만성 피로 증후군 대처: 지역사회 기반 환자 교육 프로그램 개발
2017년 10월 13일 업데이트: Unni Sveen, Oslo University Hospital
이 연구의 목적은 1차 의료에서 만성 피로 증후군(CFS) 환자를 위한 새로운 환자 교육 프로그램의 효과를 개발, 수행, 평가 및 측정하는 것입니다.
무작위 대조 시험 설계에서 대처, 신체 기능, 피로, 통증, 수용, 불안, 우울증, 삶의 질, 자기효능감 및 질병 인식에 대한 환자 교육 프로그램의 효과를 일반적인 치료와 비교합니다.
주요 프로젝트의 결과는 1차 의료에서 구현될 수 있는 최종 환자 교육 프로그램의 정교화와 미래 프로그램 지휘자를 위한 교육 프로그램 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
총 150명의 참가자가 이 연구에 포함되며 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
개입 그룹의 75명의 참가자는 6개 그룹에 할당됩니다.
통제 그룹은 마지막 결과 평가를 완료하는 즉시 환자 교육 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Fukuda의 연구 진단 기준 및 캐나다 CFS 사례 정의 충족
- 구두 및 서면 동의서를 제공했습니다.
- 개입을 위해 위치를 오가는 운송 외에도 2,5 시간 동안 지속되는 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환, 심각한 성격 장애 및/또는 물질 의존
- 임신
- 노르웨이어를 이해하고 말하고 읽을 수 없음
- 임의 할당을 수락하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 마지막 결과 평가가 완료되는 즉시 환자 교육 그룹에 참여하도록 제안됩니다.
|
|
|
실험적: 환자 교육 프로그램
|
환자 교육 프로그램, 8 회의, 격주, 회의당 2,5 시간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36, 하위 척도 신체 기능.
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
신체 기능의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
질병 관리 설문지(IMQ).
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
CFS에 대처하는 방식의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36(신체적 한계로 인한 총 점수 및 하위 척도 역할 제한).
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
SF-36 총점은 건강과 관련된 기능적 상태의 변화를 측정합니다.
하위 척도는 물리적 제한으로 인한 역할 제한의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
피로 심각도 척도(FSS).
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
피로 관련 중증도, 증상 및 기능 장애의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
질병인지 설문지(ICQ)
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
무력감, 수용, 지각된 혜택의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
회향 단계 인벤토리(FPI)
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
위기 단계, 안정화 단계, 해결 단계 및 통합 단계의 네 단계를 통해 대처 및 진행의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
불안과 우울증의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS) - 10개 항목
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
전체적으로 인지된 스트레스의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
질병에 대한 인지 및 감정 표현의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
자기 효능감 척도(SE24)
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
CFS 불만과 관련하여 인지된 제어의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
|
자가 정의 피로 및 통증 척도
기간: T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
인지된 피로와 통증의 변화를 측정합니다.
|
T0: 기준선, T1: 4개월 후, T2: 10개월 후, T3: 16개월 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- 연구 의자: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .