Zvládání chronického únavového syndromu: Vývoj komunitního vzdělávacího programu pro pacienty
13. října 2017 aktualizováno: Unni Sveen, Oslo University Hospital
Cílem studie je vyvinout, provést, vyhodnotit a změřit efekty nového edukačního programu pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (CFS) v primární zdravotní péči.
V designu randomizované kontrolované studie budou účinky edukačního programu pro pacienty na zvládání, fyzické fungování, únavu, bolest, akceptaci, úzkost, depresi, kvalitu života, vlastní účinnost a vnímání nemoci srovnány s léčbou jako obvykle.
Výsledky hlavního projektu povedou k vypracování konečného programu vzdělávání pacientů, který bude možné realizovat v primární zdravotní péči, a také k rozvoji školícího programu pro budoucí programátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je jedinou slepou randomizovanou kontrolovanou studií.
Do této studie bude zahrnuto celkem 150 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
75 účastníků intervenční skupiny bude rozděleno do 6 skupin.
Kontrolní skupině bude nabídnuta účast na programu vzdělávání pacientů, jakmile dokončí poslední hodnocení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Splňuje Fukudova výzkumná diagnostická kritéria a kanadskou definici případu CFS
- Udělil ústní a písemný informovaný souhlas
- Schopnost zúčastnit se programu, který trvá 2,5 hodiny kromě dopravy na místo zásahu a zpět.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění, závažné poruchy osobnosti a/nebo závislost na látkách
- Těhotenství
- Neschopnost rozumět, mluvit a číst norsky
- Není ochoten přijmout náhodné přidělení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude nabídnuta účast na edukační skupině pacientů, jakmile dokončí poslední hodnocení výsledků
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací program pro pacienty
|
Program vzdělávání pacientů, 8 setkání, každý druhý týden, 2,5 hodiny na setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36, subškála Fyzikální fungování.
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změnu fyzického fungování.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Dotazník pro management nemocí (IMQ).
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Opatření se mění ve způsobech zvládání CFS.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 (celkové skóre a omezení role subškály kvůli fyzickým omezením).
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Celkové skóre SF-36 měří změnu funkčního stavu související se zdravím.
Subškála měří změnu v omezení rolí v důsledku fyzických omezení.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změnu závažnosti související s únavou, symptomatologii a funkční postižení.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Dotazník kognice nemoci (ICQ)
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Změřte změnu v bezmoci, přijetí a vnímaných výhodách.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Fennell Phase Inventory (FPI)
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změnu ve zvládání a progresi ve čtyřech fázích: krizová fáze, stabilizační fáze, fáze řešení a integrační fáze.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změnu úzkosti a deprese.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Škála vnímání stresu (PSS) – 10 položek
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změnu globálního vnímaného stresu.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změny v kognitivních a emocionálních reprezentacích nemoci.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Stupnice vlastní účinnosti (SE24)
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří změny ve vnímané kontrole s ohledem na stížnosti CFS.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
|
Samostatně definovaná stupnice únavy a bolesti
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Měří se změny ve vnímané únavě a bolesti.
|
T0: Výchozí stav, T1: Po 4 měsících, T2: Po 10 měsících, T3: Po 16 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Studijní židle: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/894/REK nord (REGISTR: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .