Faire face au syndrome de fatigue chronique : élaboration d'un programme communautaire d'éducation des patients
13 octobre 2017 mis à jour par: Unni Sveen, Oslo University Hospital
L'objectif de l'étude est de développer, réaliser, évaluer et mesurer les effets d'un nouveau programme d'éducation des patients pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) dans les soins de santé primaires.
Dans un essai contrôlé randomisé, les effets du programme d'éducation des patients sur l'adaptation, le fonctionnement physique, la fatigue, la douleur, l'acceptation, l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, l'auto-efficacité et la perception de la maladie seront comparés au traitement habituel.
Les résultats du projet principal mèneront à l'élaboration du programme final d'éducation des patients pouvant être implanté en soins de santé primaires, ainsi qu'à l'élaboration d'un programme de formation pour les futurs responsables de programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Un total de 150 participants seront inclus dans cette étude et répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Les 75 participants du groupe d'intervention seront répartis en 6 groupes.
Le groupe témoin se verra proposer de participer au programme d'éducation des patients dès qu'il aura terminé les dernières évaluations des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Irma Pinxsterhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Répond aux critères de diagnostic de recherche de Fukuda et à la définition de cas canadienne du SFC
- A donné un consentement éclairé oral et écrit
- Capable de participer au programme qui dure 2,5 heures en plus du transport vers et depuis le lieu d'intervention.
Critère d'exclusion:
- Psychose ou autres maladies psychiatriques graves, troubles graves de la personnalité et/ou dépendance à une substance
- Grossesse
- Incapacité à comprendre, parler et lire le norvégien
- Ne veut pas accepter l'assignation aléatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin se verra proposer de participer au groupe d'éducation des patients dès qu'il aura terminé les dernières évaluations des résultats
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'éducation des patients
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Programme d'éducation des patients, 8 rendez-vous, toutes les deux semaines, 2,5 heures par rendez-vous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36, sous-échelle Fonctionnement physique.
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure les changements dans le fonctionnement physique.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Questionnaire de gestion des maladies (IMQ).
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Les mesures changent dans les façons de faire face au SFC.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le SF-36 (score total et limitations de rôle de sous-échelle dues à des limitations physiques).
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Le score total SF-36 mesure le changement de l'état fonctionnel lié à la santé.
La sous-échelle mesure les changements dans les limitations de rôle dues aux limitations physiques.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure l'évolution de la gravité, de la symptomatologie et de l'incapacité fonctionnelle liées à la fatigue.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Questionnaire sur la cognition de la maladie (ICQ)
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesurez le changement dans l'impuissance, l'acceptation et les avantages perçus.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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L'inventaire de phase Fennell (FPI)
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure le changement dans l'adaptation et la progression à travers quatre phases : la phase de crise, la phase de stabilisation, la phase de résolution et la phase d'intégration.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure les changements dans l'anxiété et la dépression.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Échelle de stress perçu (PSS) - 10 éléments
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure le changement du stress global perçu.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure les changements dans les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Échelle d'auto-efficacité (SE24)
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure le changement dans le contrôle perçu par rapport aux plaintes du SCF.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Échelle auto-définie de fatigue et de douleur
Délai: T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Mesure l'évolution de la fatigue et de la douleur perçues.
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T0 : Baseline, T1 : Après 4 mois, T2 : Après 10 mois, T3 : Après 16 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Chaise d'étude: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/894/REK nord (ENREGISTREMENT: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
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