Kroonisen väsymysoireyhtymän selviytyminen: Yhteisöpohjaisen potilaskoulutusohjelman kehittäminen
perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Unni Sveen, Oslo University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa, arvioida ja mitata uuden potilaskoulutusohjelman vaikutuksia perusterveydenhuollon kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) sairastaville potilaille.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa potilaskoulutusohjelman vaikutuksia selviytymiseen, fyysiseen toimintakykyyn, väsymykseen, kipuun, hyväksyntään, ahdistuneisuuteen, masennukseen, elämänlaatuun, itsetehokkuuteen ja sairauden havaitsemiseen verrataan tavanomaiseen hoitoon.
Päähankkeen tulokset johtavat lopullisen perusterveydenhuollossa toteutettavissa olevan potilaskoulutusohjelman laatimiseen sekä tulevien ohjelmanjohtajien koulutusohjelman kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu koe.
Yhteensä 150 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän 75 osallistujaa jaetaan 6 ryhmään.
Kontrolliryhmälle tarjotaan osallistumista potilaskoulutusohjelmaan heti, kun he ovat suorittaneet viimeiset tulosarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Täyttää Fukudan tutkimuksen diagnostiset kriteerit ja kanadalaisen CFS-tapausmäärityksen
- On antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan 2,5 tuntia kestävään ohjelmaan kuljetuksen lisäksi interventiopaikalle ja sieltä pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi tai muut vakavat psykiatriset sairaudet, vakavat persoonallisuushäiriöt ja/tai päihderiippuvuus
- Raskaus
- Ei pysty ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan norjaa
- Ei halua ottaa vastaan satunnaisia tehtäviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tarjotaan osallistumista potilaskoulutusryhmään heti, kun he ovat suorittaneet viimeiset tulosarvioinnit
|
|
|
KOKEELLISTA: Potilaskoulutusohjelma
|
Potilaskoulutusohjelma, 8 tapaamista, joka toinen viikko, 2,5 tuntia per kokous.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36, alaasteikko Fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa muutosta fyysisessä toiminnassa.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Sairauksien hallintakysely (IMQ).
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Toimenpiteet muuttuvat tavoissa selviytyä CFS:stä.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 (kokonaispistemäärä ja aliasteikon roolirajoitukset fyysisistä rajoituksista).
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
SF-36 kokonaispistemäärä mittaa terveyteen liittyvää toiminnallisen tilan muutosta.
Alaasteikko mittaa fyysisistä rajoituksista johtuvia roolirajoitusten muutoksia.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS).
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa muutosta väsymykseen liittyvässä vaikeusasteessa, oireissa ja toimintakyvyttömyydessä.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Sairauskognition Questionnaire (ICQ)
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa muutosta avuttomuudessa, hyväksynnässä ja koetuissa hyödyissä.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
The Fennel Phase Inventory (FPI)
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa selviytymisen ja etenemisen muutosta neljän vaiheen kautta: kriisivaihe, vakautusvaihe, ratkaisuvaihe ja integraatiovaihe.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa muutosta ahdistuksessa ja masennuksessa.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
PSS (Perceived Stress Scale) - 10 kohdetta
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa globaalin koetun stressin muutosta.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ)
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa muutosta sairauden kognitiivisissa ja emotionaalisissa esityksissä.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Itsetehokkuusasteikko (SE24)
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Toimenpiteet muuttavat koettua kontrollia suhteessa CFS-valituksiin.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
|
Itsemääritelty väsymys- ja kipuasteikko
Aikaikkuna: T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Mittaa havaitun väsymyksen ja kivun muutosta.
|
T0: Lähtötaso, T1: 4 kuukauden kuluttua, T2: 10 kuukauden kuluttua, T3: 16 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Päätutkija: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/894/REK nord (REKISTERÖINTI: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .