Lidiando con el Síndrome de Fatiga Crónica: Desarrollo de un Programa de Educación del Paciente Basado en la Comunidad
13 de octubre de 2017 actualizado por: Unni Sveen, Oslo University Hospital
El objetivo del estudio es desarrollar, llevar a cabo, evaluar y medir los efectos de un nuevo programa de educación para pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) en atención primaria de salud.
En un diseño de ensayo controlado aleatorio, los efectos del programa de educación del paciente sobre el afrontamiento, el funcionamiento físico, la fatiga, el dolor, la aceptación, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida, la autoeficacia y la percepción de la enfermedad se compararán con el tratamiento habitual.
Los resultados del proyecto principal conducirán a la elaboración del programa final de educación del paciente que se puede implementar en la atención primaria de salud, así como al desarrollo de un programa de capacitación para futuros directores de programas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Se incluirá un total de 150 participantes en este estudio y se asignarán al azar al grupo de intervención o de control.
Los 75 participantes del grupo de intervención se distribuirán en 6 grupos.
Al grupo de control se le ofrecerá participar en el programa de educación del paciente tan pronto como haya completado las últimas evaluaciones de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Irma Pinxsterhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Cumple con los criterios de diagnóstico de investigación de Fukuda y la definición de caso de SFC canadiense
- Ha dado su consentimiento informado oral y escrito
- Capaz de participar en el programa que dura 2,5 horas además del transporte desde y hacia el lugar de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Psicosis u otras enfermedades psiquiátricas graves, trastornos graves de la personalidad y/o dependencia de sustancias
- El embarazo
- No poder entender, hablar y leer noruego.
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Al grupo de control se le ofrecerá participar en el grupo de educación del paciente tan pronto como hayan completado las últimas evaluaciones de resultados.
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EXPERIMENTAL: Programa de educación del paciente
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Programa de educación del paciente, 8 sesiones, cada dos semanas, 2,5 horas por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36, subescala Funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en el funcionamiento físico.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Cuestionario de Manejo de Enfermedades (IMQ).
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en las formas de afrontar el SFC.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El SF-36 (puntuación total y subescala de limitaciones del rol por limitaciones físicas).
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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La puntuación total del SF-36 mide el cambio en el estado funcional relacionado con la salud.
La subescala mide el cambio en las limitaciones del rol debido a las limitaciones físicas.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en la gravedad, la sintomatología y la discapacidad funcional relacionadas con la fatiga.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Cuestionario de cognición de enfermedades (ICQ)
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Medir el cambio en la impotencia, la aceptación y los beneficios percibidos.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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El inventario de fase de Fennell (FPI)
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en el afrontamiento y la progresión a través de cuatro fases: fase de crisis, fase de estabilización, fase de resolución y fase de integración.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en la ansiedad y la depresión.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Escala de Estrés Percibido (PSS) - 10 ítems
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en el estrés global percibido.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Escala de Autoeficacia (SE24)
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en el control percibido con respecto a las quejas de CFS.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Escala autodefinida de fatiga y dolor
Periodo de tiempo: T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Mide el cambio en la fatiga y el dolor percibidos.
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T0: Línea de base, T1: Después de 4 meses, T2: Después de 10 meses, T3: Después de 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Investigador principal: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Silla de estudio: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/894/REK nord (REGISTRO: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .