Omgaan met chronisch vermoeidheidssyndroom: ontwikkeling van een op de gemeenschap gebaseerd voorlichtingsprogramma voor patiënten
13 oktober 2017 bijgewerkt door: Unni Sveen, Oslo University Hospital
Het doel van de studie is het ontwikkelen, uitvoeren, evalueren en meten van de effecten van een nieuw patiënteneducatieprogramma voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) in de eerstelijnsgezondheidszorg.
In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zullen de effecten van het patiëntenvoorlichtingsprogramma op coping, fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, acceptatie, angst, depressie, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en ziekteperceptie worden vergeleken met de gebruikelijke behandeling.
De resultaten van het hoofdproject zullen leiden tot de uitwerking van het definitieve patiënteneducatieprogramma dat kan worden geïmplementeerd in de eerstelijnsgezondheidszorg, evenals de ontwikkeling van een trainingsprogramma voor toekomstige programmaleiders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In totaal zullen 150 deelnemers in deze studie worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of de controlegroep.
De 75 deelnemers aan de interventiegroep worden verdeeld over 6 groepen.
De controlegroep zal worden aangeboden om deel te nemen aan het patiëntenvoorlichtingsprogramma zodra ze de laatste uitkomstevaluaties hebben afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Voldoet aan Fukuda's onderzoeksdiagnostische criteria en Canadese CVS-casusdefinitie
- Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- In staat om deel te nemen aan het programma van 2,5 uur naast vervoer van en naar de locatie voor interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Psychose of andere ernstige psychiatrische aandoeningen, ernstige persoonlijkheidsstoornissen en/of middelenafhankelijkheid
- Zwangerschap
- Noors niet kunnen verstaan, spreken en lezen
- Niet bereid om willekeurige toewijzing te accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep zal worden aangeboden om deel te nemen aan de patiëntenvoorlichtingsgroep zodra ze de laatste uitkomstevaluaties hebben afgerond
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Educatief programma voor patiënten
|
Patiëntenvoorlichtingsprogramma, 8 bijeenkomsten, om de week, 2,5 uur per bijeenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36, subschaal Fysiek functioneren.
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Maatregelen verandering in fysiek functioneren.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Ziektebeheervragenlijst (IMQ).
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Maatregelen veranderen in manieren om met CVS om te gaan.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De SF-36 (totaalscore en subschaalrolbeperkingen vanwege fysieke beperkingen).
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
De SF-36 totaalscore meet verandering in functionele status met betrekking tot gezondheid.
De subschaal meet verandering in rolbeperkingen als gevolg van fysieke beperkingen.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS).
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Meet verandering in vermoeidheidsgerelateerde ernst, symptomatologie en functionele beperkingen.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Ziekte Cognitie Vragenlijst (ICQ)
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Meet verandering in hulpeloosheid, acceptatie en waargenomen voordelen.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
De Fennell Phase Inventory (FPI)
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Meet verandering in coping en progressie in vier fasen: crisisfase, stabilisatiefase, oplossingsfase en integratiefase.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Maatregelen verandering in angst en depressie.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS) - 10 items
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Meet verandering in wereldwijd waargenomen stress.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Meet verandering in cognitieve en emotionele representaties van ziekte.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal (SE24)
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Maatregelen verandering in waargenomen controle met betrekking tot CVS-klachten.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
|
Zelfgedefinieerde vermoeidheids- en pijnschaal
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Meet verandering in waargenomen vermoeidheid en pijn.
|
T0: baseline, T1: na 4 maanden, T2: na 10 maanden, T3: na 16 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Studie stoel: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/894/REK nord (REGISTRATIE: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .