Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kronisk træthedssyndrom: Udvikling af et fællesskabsbaseret patientuddannelsesprogram

13. oktober 2017 opdateret af: Unni Sveen, Oslo University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at udvikle, gennemføre, evaluere og måle effekterne af et nyt patientuddannelsesprogram for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) i det primære sundhedsvæsen.

I et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil patientuddannelsesprogrammets effekt på mestring, fysisk funktion, træthed, smerte, accept, angst, depression, livskvalitet, self-efficacy og sygdomsopfattelse blive sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Resultaterne af hovedprojektet vil føre til udarbejdelse af det endelige patientuddannelsesprogram, der kan implementeres i primær sundhedspleje, samt udvikling af et træningsprogram for fremtidige programledere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 150 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgruppen. De 75 deltagere i interventionsgruppen vil blive fordelt på 6 grupper. Kontrolgruppen vil blive tilbudt at deltage i patientuddannelsen, så snart de har gennemført de sidste resultatevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Irma Pinxsterhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Opfylder Fukudas forskningsdiagnostiske kriterier og canadisk CFS-casedefinition
  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Kunne deltage i programmet, der varer 2,5 timer foruden transport til og fra stedet for intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller andre alvorlige psykiatriske sygdomme, alvorlige personlighedsforstyrrelser og/eller stofafhængighed
  • Graviditet
  • Ikke at kunne forstå, tale og læse norsk
  • Ikke villig til at acceptere tilfældig opgave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tilbudt at deltage i patientuddannelsesgruppen, så snart de har gennemført de sidste resultatevalueringer
EKSPERIMENTEL: Patientuddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelsesprogram
Patientuddannelsesprogram, 8 møder, hver anden uge, 2,5 time pr. møde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36, underskala Fysisk funktionsevne.
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler ændringer i fysisk funktion.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Sygdomshåndteringsspørgeskema (IMQ).
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Tiltag ændrer måden at håndtere CFS på.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 (total score og subskala rollebegrænsninger på grund af fysiske begrænsninger).
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
SF-36 totalscore måler ændringer i funktionel status relateret til sundhed. Underskalaen måler ændringer i rollebegrænsninger på grund af fysiske begrænsninger.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler ændringer i træthedsrelateret sværhedsgrad, symptomatologi og funktionsnedsættelse.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Sygdom kognition spørgeskema (ICQ)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Mål ændringer i hjælpeløshed, accept og oplevede fordele.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Fennell Phase Inventory (FPI)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler forandring i mestring og progression gennem fire faser: krisefase, stabiliseringsfase, løsningsfase og integrationsfase.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler ændringer i angst og depression.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Perceived Stress Scale (PSS) - 10 elementer
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler ændring i global oplevet stress.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler ændringer i kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Self-efficacy Scale (SE24)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Foranstaltninger ændrer i opfattet kontrol med hensyn til CFS-klager.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Selvdefineret trætheds- og smerteskala
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.
Måler ændringer i oplevet træthed og smerte.
T0: Baseline, T1: Efter 4 måneder, T2: Efter 10 måneder, T3: Efter 16 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Efterforskere

  • Studieleder: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
  • Studiestol: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/894/REK nord (REGISTRERING: REK nord)
  • 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Patientuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner