健康なボランティアにおける Rebif® と比較した BCD-033 の薬物動態および薬力学研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント;
• 男性の性別;
• 18 歳から 45 歳まで;
• 体格指数 (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• ボランティアの病歴、全体的な評価、実験室での分析結果によって証明された健康状態:
• -過去の病歴および循環器、呼吸器、神経、造血、内分泌および消化器系、肝臓および腎臓の臨床的に重要な機能障害のスクリーニングでの不在;
• 血液学および生化学検査、尿検査および甲状腺ホルモン分析の結果は、研究サイトの基準によると正常範囲内です。 実験室でのスクリーニング分析は、志願者が研究に参加する 14 日前までに実施する必要があります。
• 血行動態パラメータは正常範囲内です。収縮期血圧 - 100 から 139 mmHg、拡張期血圧 - 60 から 90 mmHg、心拍数 - 50 から 90 bpm。
• 慢性感染症（結核）および慢性炎症の病歴がない;
• HIV、B型およびC型肝炎ウイルス、梅毒の不在;
• -研究に含める前の4週間以内に急性感染症がない;
• -うつ病を含む、研究プロトコルに従うボランティアの能力を妨げる可能性のある精神障害およびその他の状態の欠如;
• 研究への参加前30日以内の健康（ボランティアの意見による）;
• 体系的なアルコールおよび薬物乱用の病歴がない;
• 研究者の意見では、研究プロトコルの手順と要件に従うボランティアの能力;
• -ボランティアと出産の可能性のある性的パートナーの意欲は、研究に含める2週間前から治験薬の最後の投与を受けてから4週間後まで、信頼できる避妊方法を使用します。 この基準は、外科的滅菌を受けた患者には適用されません。 信頼できる避妊手段には、次のいずれかの方法と組み合わせた 1 つのバリア方法が含まれます。参加者のパートナーが使用する殺精子剤、子宮内避妊器具または経口避妊薬
• -試験または参照薬物の各投与前24時間および投与後8日以内にアルコール摂取を避けることに同意;
• -グレープフルーツジュース（またはグレープフルーツを含む他の製品）の摂取を避けることに同意する 研究または参照薬の各投与の72時間前および8日後。

除外基準:

• -含める前の任意の時点でのIFN-β1含有薬の以前の使用;
• 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーまたは複数のアレルギー）の病歴;
• -インターフェロンまたは研究または参照薬の他の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
• -スクリーニング前30日以内の大手術;
• -採血用の静脈カテーテルを取り付けることができない（例えば、静脈穿刺部位の皮膚障害のため）;
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある疾患またはその他の状態（例： 糖尿病などを含む慢性肝臓、腎臓、血液、循環器系、肺または神経内分泌疾患);
• -てんかん発作の病歴;
• -市販薬、ビタミン、栄養添加物を含む薬物の定期的な経口または非経口使用 研究に含める前の2週間以内;
• -市販薬や血行動態、肝機能などに影響を与える可能性のある生物学的に活性な添加物などの薬物の摂取（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど） 研究に含める前の30日以内;
• -免疫状態に影響を与える薬物（サイトカインおよびその誘導物質、グルココルチコイドなど）の摂取 研究への参加前の30日以内;
• 1日10本以上のタバコを吸う;
• -週に10単位以上のアルコールを消費する被験者、またはアルコール乱用の歴史または薬物/化学乱用の証拠がある被験者（1単位のアルコールは、ビールの½リットル[500ml]、グラス1杯[200ml]のワインまたはスピリッツのショットグラス[50ml];
• -研究に含める前の2か月以内に450 ml以上の血液または血漿を寄付;
• -研究に含める前の1か月以内の他の臨床研究への参加、または別の臨床研究への同時参加;
• この研究への以前の参加