Исследование фармакокинетики и фармакодинамики BCD-033 по сравнению с Rebif® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие;
• Мужской пол;
• Возраст от 18 до 45 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) (18,5 - 24,99 кг/м2);
• Здоровое состояние, подтвержденное анамнезом добровольца, общей оценкой и результатами лабораторных анализов:
• Отсутствие в анамнезе и при скрининге клинически значимых нарушений функции органов кровообращения, дыхания, нервной, кроветворной, эндокринной и пищеварительной систем, печени и почек;
• Результаты гематологических и биохимических исследований, анализов мочи и гормонов щитовидной железы в пределах нормы по нормативам места исследования. Скрининговые лабораторные анализы должны быть выполнены не более чем за 14 дней до включения добровольца в исследование;
• Показатели гемодинамики в пределах нормы: систолическое АД - от 100 до 139 мм рт.ст., диастолическое АД - от 60 до 90 мм рт.ст., ЧСС - от 50 до 90 уд/мин;
• Отсутствие в анамнезе хронической инфекции (туберкулеза) и хронического воспаления;
• Отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, сифилиса;
• Отсутствие острых инфекций в течение 4 недель до включения в исследование;
• Отсутствие психических расстройств и других состояний, которые могут помешать добровольцу следовать протоколу исследования, включая депрессию;
• Самочувствие (по мнению волонтера) в течение 30 дней до участия в исследовании;
• Отсутствие в анамнезе систематического злоупотребления алкоголем и наркотиками;
• Способность добровольца, по мнению исследователя, следовать процедурам и требованиям протокола исследования;
• Готовность добровольцев и их половых партнеров детородного возраста к использованию надежных методов контрацепции, начиная с 2-х недель до включения в исследование и до 4-х недель после получения последней дозы исследуемых препаратов. Этот критерий не применим к больным, перенесшим хирургическую стерилизацию. Надежные меры контрацепции включают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих методов: спермициды, внутриматочная спираль или оральные контрацептивы, используемые партнером участника;
• Согласие на воздержание от употребления алкоголя в течение 24 часов до и 8 дней после каждого приема исследуемого или эталонного препарата;
• Согласие избегать употребления грейпфрутового сока (или других продуктов, содержащих грейпфрут) в течение 72 часов до и 8 дней после каждого приема исследуемого или эталонного препарата.

Критерий исключения:

• Предыдущее использование препаратов, содержащих IFN-β1, в любое время до включения;
• Серьезные аллергические реакции в анамнезе (анафилаксия или множественная аллергия);
• известная аллергия или непереносимость интерферонов или любых других компонентов исследуемых или эталонных препаратов;
• Крупная операция в течение 30 дней до скрининга;
• невозможность установки венозного катетера для забора крови (например, из-за кожных нарушений в местах венепункции);
• Заболевания или другие состояния, которые могут влиять на фармакокинетику исследуемых препаратов (например, хронические заболевания печени, почек, крови, системы кровообращения, легких или нейроэндокринные заболевания, в том числе сахарный диабет и др.);
• Эпилептические припадки в анамнезе;
• Регулярное пероральное или парентеральное использование любых лекарственных препаратов, включая безрецептурные препараты, витамины и пищевые добавки, менее чем за 2 недели до включения в исследование;
• прием лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных препаратов и биологически активных добавок, которые могут влиять на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 30 дней до включения в исследование;
• прием препаратов, влияющих на иммунный статус (цитокины и их индукторы, глюкокортикоиды и др.) менее чем за 30 дней до включения в исследование;
• Курение более 10 сигарет в день;
• Субъекты, которые потребляют более 10 единиц алкоголя в неделю или имеют историю злоупотребления алкоголем или признаки злоупотребления наркотиками/химическими веществами (одна единица алкоголя равна ½ л [500 мл] пива, одному стакану [200 мл] вина или л рюмка [50 мл] спирта);
• Донорство 450 мл и более крови или плазмы в течение 2 месяцев до включения в исследование;
• Участие в других клинических исследованиях менее чем за 1 месяц до включения в исследование или одновременное участие в другом клиническом исследовании;
• Предыдущее участие в этом исследовании