BCD-033:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka verrattuna Rebifiin® terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus;
• Mies sukupuoli;
• Ikä 18 - 45 vuotta mukaan lukien;
• painoindeksi (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Vapaaehtoisen historian, yleisarvioinnin ja laboratorioanalyysien tulosten osoittama terve tila:
• Poissaolo aiemmasta sairaushistoriasta ja kliinisesti merkittävien verenkierto-, hengitys-, hermosto-, hematopoieettisten, endokriinisten ja ruoansulatusjärjestelmän, maksan ja munuaisten toimintahäiriöiden seulonnasta;
• Hematologiset ja biokemialliset testit, virtsa- ja kilpirauhashormonianalyysien tulokset ovat tutkimuspaikan standardien mukaisia ​​normaaleissa rajoissa. Seulontalaboratorioanalyysit tulisi tehdä enintään 14 päivää ennen vapaaehtoisen ottamista mukaan tutkimukseen;
• Hemodynaamiset parametrit ovat normaaleissa rajoissa: systolinen verenpaine - 100 - 139 mmHg, diastolinen verenpaine - 60 - 90 mmHg, syke - 50 - 90 lyöntiä minuutissa;
• Kroonisen infektion (tuberkuloosi) ja kroonisen tulehduksen puuttuminen;
• HIV:n, hepatiitti B- ja C-viruksen, kupan puuttuminen;
• Akuuttien infektioiden puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• Psykiatristen häiriöiden ja muiden tilojen puuttuminen, jotka voivat häiritä vapaaehtoisen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien masennus;
• Hyvinvointi (vapaaehtoisen mielestä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Järjestelmällisen alkoholin ja huumeiden väärinkäytön puuttuminen;
• Vapaaehtoisen kyky tutkijan mielestä noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä ja vaatimuksia;
• Vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä alkaen 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteiden annoksen saamisen jälkeen. Tämä kriteeri ei koske potilaita, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yksi estemenetelmä yhdistettynä johonkin seuraavista menetelmistä: spermisidit, kohdunsisäinen väline tai osallistujan kumppanin käyttämät suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät;
• Suostumus välttää alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen ja 8 päivää jokaisen testi- tai vertailulääkkeen annon jälkeen;
• Suostumus välttämään greippimehun (tai muiden greippiä sisältävien tuotteiden) nauttimista 72 tuntia ennen ja 8 päivää jokaisen tutkimus- tai vertailulääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• IFN-β1:tä sisältävien lääkkeiden aikaisempi käyttö milloin tahansa ennen sisällyttämistä;
• Aiemmat vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia tai moninkertainen allergia);
• Tunnettu allergia tai intoleranssi interferoneille tai muille tutkimus- tai vertailulääkkeiden komponenteille;
• Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
• mahdottomuus asentaa laskimokatetria verinäytteen ottoa varten (esim. ihosairauksien vuoksi laskimopunktiokohdissa);
• Sairaudet tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavien lääkkeiden farmakokinetiikkaa (esim. krooniset maksan, munuaisten, veren, verenkiertoelimistön, keuhkojen tai neuroendokriiniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus ja muut);
• Aiemmat epileptiset kohtaukset;
• säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät alle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• Lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja biologisesti aktiiviset lisäaineet, jotka voivat vaikuttaa hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) nauttiminen alle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• Immuunitilaan vaikuttavien lääkkeiden (sytokiinit ja niiden induktorit, glukokortikoidit jne.) nauttiminen alle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista;
• Poltat yli 10 savuketta päivässä;
• Potilaat, jotka kuluttavat yli 10 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai todisteita huumeiden/kemikaalien väärinkäytöstä (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ l [500 ml] olutta, yksi lasi [200 ml] viiniä tai litraa haulilasi [50 ml] väkevää alkoholia);
• Vähintään 450 ml:n veren tai plasman luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen