Farmacokinetische en farmacodynamische studie van BCD-033 vergeleken met Rebif® bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Mannelijk geslacht;
• Leeftijd 18 - 45 jaar inclusief;
• Lichaamsmassa-index (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Gezonde toestand bewezen door de geschiedenis van de vrijwilliger, globale beoordeling en laboratoriumanalyseresultaten:
• Afwezigheid in de medische voorgeschiedenis en bij screening van klinisch significante disfuncties van de bloedsomloop, ademhaling, zenuw-, hematopoëtische, endocriene en spijsverteringsstelsels, lever en nieren;
• De resultaten van hematologische en biochemische tests, urineonderzoek en schildklierhormoonanalyses vallen binnen de normale grenzen volgens de normen van de onderzoekslocatie. Screeninglaboratoriumanalyses mogen niet meer dan 14 dagen voordat de vrijwilliger in het onderzoek wordt opgenomen, worden uitgevoerd;
• Hemodynamische parameters liggen binnen normale grenzen: systolische bloeddruk - van 100 tot 139 mmHg, diastolische bloeddruk - van 60 tot 90 mmHg, hartslag - van 50 tot 90 bpm;
• Afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronische infectie (tuberculose) en chronische ontsteking;
• Afwezigheid van HIV, hepatitis B- en C-virus, syfilis;
• Afwezigheid van acute infecties binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek;
• Afwezigheid van psychiatrische stoornissen en andere aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen van de vrijwilliger om het onderzoeksprotocol te volgen, waaronder depressie;
• Welzijn (volgens de vrijwilliger) binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek;
• Afwezigheid van geschiedenis van systematisch alcohol- en drugsmisbruik;
• Vermogen van de vrijwilliger, naar de mening van de onderzoeker, om de procedures en vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen;
• Bereidheid van vrijwilligers en hun seksuele partners in de vruchtbare leeftijd om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 2 weken vóór opname in het onderzoek en tot 4 weken na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksproducten. Dit criterium is niet van toepassing op patiënten die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemaatregelen zijn onder meer één barrièremethode in combinatie met een van de volgende methoden: zaaddodende middelen, spiraaltje of orale anticonceptiva gebruikt door de partner van de deelnemer;
• Toestemming om alcoholgebruik te vermijden binnen 24 uur vóór en 8 dagen na elke toediening van de test- of referentiegeneesmiddelen;
• Toestemming om de inname van grapefruitsap (of andere producten die grapefruit bevatten) te vermijden binnen 72 uur vóór en 8 dagen na elke toediening van de onderzoeks- of referentiegeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gebruik van IFN-β1-bevattende medicijnen op enig moment vóór opname;
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties (anafylaxie of meervoudige allergie);
• Bekende allergie of intolerantie voor interferonen of andere componenten van studie- of referentiegeneesmiddelen;
• Grote operatie binnen 30 dagen voor screening;
• Onmogelijkheid om een ​​veneuze katheter te installeren voor bloedafname (bijvoorbeeld vanwege huidaandoeningen op de plaats van venapunctie);
• Ziekten of andere aandoeningen die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren (bijv. chronische lever-, nier-, bloed-, bloedsomloop-, long- of neuro-endocriene ziekten, waaronder diabetes mellitus en andere);
• Geschiedenis van epileptische aanvallen;
• Regelmatig oraal of parenteraal gebruik van medicijnen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en voedingsadditieven binnen minder dan 2 weken vóór opname in het onderzoek;
• Inname van medicijnen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen en biologisch actieve additieven die de hemodynamica, leverfunctie enz. kunnen beïnvloeden (barbituraten, omeprazol, cimetidine enz.) binnen minder dan 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
• Inname van medicijnen die de immuunstatus beïnvloeden (cytokines en hun inductoren, glucocorticoïden enz.) binnen minder dan 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek;
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
• Proefpersonen die meer dan 10 eenheden alcohol per week consumeren of die een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of bewijs van misbruik van drugs/chemicaliën (één eenheid alcohol is gelijk aan ½ l [500 ml] bier, één glas [200 ml] wijn of l borrelglas [50 ml] sterke drank);
• Donatie van 450 ml en meer bloed of plasma binnen 2 maanden voor opname in het onderzoek;
• Deelname aan andere klinische studies binnen minder dan 1 maand voor opname in de studie of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
• Eerdere deelname aan dit onderzoek