Estudo da Farmacocinética e Farmacodinâmica do BCD-033 Comparado ao Rebif® em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito;
• Sexo masculino;
• Idade 18 - 45 anos inclusive;
• Índice de massa corporal (IMC) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Condição saudável comprovada pelo histórico do voluntário, avaliação global e resultados de análises laboratoriais:
• Ausência na história médica pregressa e na triagem de disfunções clinicamente significativas dos sistemas circulatório, respiratório, nervoso, hematopoiético, endócrino e digestivo, fígado e rins;
• Os resultados dos testes de hematologia e bioquímica, análise de urina e análise de hormônio tireoidiano estão dentro dos limites normais de acordo com os padrões do centro de estudo. Análises laboratoriais de triagem devem ser realizadas até 14 dias antes da inclusão do voluntário no estudo;
• Os parâmetros hemodinâmicos estão dentro dos limites normais: pressão arterial sistólica - de 100 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica - de 60 a 90 mmHg, frequência cardíaca - de 50 a 90 bpm;
• Ausência de história de infecção crônica (tuberculose) e inflamação crônica;
• Ausência de HIV, vírus da hepatite B e C, sífilis;
• Ausência de infecções agudas nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo;
• Ausência de transtornos psiquiátricos e outras condições que possam interferir na capacidade do voluntário de seguir o protocolo do estudo, incluindo depressão;
• Bem-estar (na opinião do voluntário) até 30 dias antes da participação no estudo;
• Ausência de história de abuso sistemático de álcool e drogas;
• Capacidade do voluntário, na opinião do investigador, de seguir os procedimentos e requisitos do protocolo do estudo;
• Vontade de voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​a partir de 2 semanas antes da inclusão no estudo e até 4 semanas após receber a última dose dos produtos experimentais. Este critério não se aplica a pacientes submetidos à esterilização cirúrgica. Medidas contraceptivas confiáveis ​​incluem um método de barreira em combinação com um dos seguintes métodos: espermicidas, dispositivo intra-uterino ou contraceptivos orais usados ​​pelo parceiro do participante;
• Consentimento para evitar a ingestão de álcool nas 24 horas anteriores e 8 dias após cada administração do medicamento teste ou referência;
• Consentimento para evitar a ingestão de suco de toranja (ou outros produtos que contenham toranja) dentro de 72 horas antes e 8 dias após cada administração do estudo ou drogas de referência.

Critério de exclusão:

• Uso prévio de medicamentos contendo IFN-β1 em qualquer momento antes da inclusão;
• História de reações alérgicas graves (anafilaxia ou alergia múltipla);
• Alergia ou intolerância conhecida a interferons ou quaisquer outros componentes dos medicamentos em estudo ou referência;
• Cirurgia de grande porte até 30 dias antes da triagem;
• Impossibilidade de instalar cateter venoso para coleta de sangue (por exemplo, devido a problemas de pele nos locais de punção venosa);
• Doenças ou outras condições que possam interferir na farmacocinética dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças crónicas do fígado, rins, sangue, aparelho circulatório, pulmão ou neuroendócrinas, incluindo diabetes mellitus e outras);
• História de crises epilépticas;
• Uso oral ou parenteral regular de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e aditivos nutricionais em menos de 2 semanas antes da inclusão no estudo;
• Ingestão de medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e aditivos biologicamente ativos que podem influenciar hemodinâmica, função hepática etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina etc.) em menos de 30 dias antes da inclusão no estudo;
• Ingestão de medicamentos que influenciam o estado imunológico (citocinas e seus indutores, glicocorticóides etc.) em menos de 30 dias antes da participação no estudo;
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Indivíduos que consomem mais de 10 unidades de álcool por semana ou que têm histórico de abuso de álcool ou evidências de abuso de drogas/produtos químicos (uma unidade de álcool equivale a ½ l [500 ml] de cerveja, um copo [200 ml] de vinho ou l copo de shot [50 ml] de aguardente);
• Doação de 450 ml e mais de sangue ou plasma dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo;
• Participação em outros estudos clínicos em menos de 1 mês antes da inclusão no estudo ou participação simultânea em outro estudo clínico;
• Participação anterior neste estudo