Farmakokinetika a farmakodynamická studie BCD-033 ve srovnání s Rebif® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas;
• Mužské pohlaví;
• Věk 18 - 45 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Zdravý stav prokázaný anamnézou dobrovolníka, globálním hodnocením a výsledky laboratorních analýz:
• Absence v anamnéze a při screeningu klinicky významných dysfunkcí oběhového, respiračního, nervového, hematopoetického, endokrinního a trávicího systému, jater a ledvin;
• Výsledky hematologických a biochemických testů, analýzy moči a analýzy hormonů štítné žlázy jsou v normálních mezích podle standardů místa studie. Screeningové laboratorní analýzy by měly být prováděny ne více než 14 dní před zařazením dobrovolníka do studie;
• Hemodynamické parametry jsou v mezích normy: systolický krevní tlak - od 100 do 139 mmHg, diastolický krevní tlak - od 60 do 90 mmHg, srdeční frekvence - od 50 do 90 bpm;
• Absence anamnézy chronické infekce (tuberkulózy) a chronického zánětu;
• Absence HIV, viru hepatitidy B a C, syfilis;
• Absence akutních infekcí během 4 týdnů před zařazením do studie;
• Absence psychiatrických poruch a dalších stavů, které mohou narušovat schopnost dobrovolníka dodržovat protokol studie, včetně deprese;
• Pohoda (podle názoru dobrovolníka) do 30 dnů před účastí ve studii;
• Absence systematického zneužívání alkoholu a drog v anamnéze;
• Schopnost dobrovolníka, podle názoru zkoušejícího, dodržovat postupy a požadavky protokolu studie;
• Ochota dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů ve fertilním věku používat spolehlivé metody antikoncepce počínaje 2 týdny před zařazením do studie a do 4 týdnů po podání poslední dávky hodnocených přípravků. Toto kritérium se nevztahuje na pacienty, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci. Spolehlivá antikoncepční opatření zahrnují jednu bariérovou metodu v kombinaci s jednou z následujících metod: spermicidy, nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce používaná partnerkou účastnice;
• Souhlas s vyvarováním se pití alkoholu do 24 hodin před a 8 dnů po každém podání testovaného nebo referenčního léku;
• Souhlas s vyloučením konzumace grapefruitové šťávy (nebo jiných produktů obsahujících grapefruit) během 72 hodin před a 8 dnů po každém podání studie nebo referenčních léků.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí užívání léků obsahujících IFN-β1 kdykoli před zařazením;
• Závažné alergické reakce v anamnéze (anafylaxe nebo mnohočetná alergie);
• Známá alergie nebo intolerance na interferony nebo jiné složky studovaných nebo referenčních léků;
• Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
• Nemožnost instalace žilního katétru pro odběr krve (např. kvůli kožním poruchám v místech venepunkce);
• Nemoci nebo jiné stavy, které mohou interferovat s farmakokinetikou zkoumaných léků (např. chronická onemocnění jater, ledvin, krve, oběhového systému, plic nebo neuroendokrinní onemocnění, včetně diabetes mellitus a dalších);
• Anamnéza epileptických záchvatů;
• Pravidelné orální nebo parenterální užívání jakýchkoli léků včetně volně prodejných léků, vitamínů a nutričních aditiv během méně než 2 týdnů před zařazením do studie;
• příjem léků, včetně volně prodejných léků a biologicky aktivních aditiv, které mohou ovlivnit hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) v době kratší než 30 dnů před zařazením do studie;
• příjem léků ovlivňujících imunitní stav (cytokiny a jejich induktory, glukokortikoidy atd.) méně než 30 dnů před účastí ve studii;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• Jedinci, kteří konzumují více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo prokázali zneužívání drog/chemikálií (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ l [500 ml] piva, jedné sklenici [200 ml] vína nebo l panák [50 ml] lihovin);
• Darování 450 ml a více krve nebo plazmy během 2 měsíců před zařazením do studie;
• Účast na jiných klinických studiích v době kratší než 1 měsíc před zařazením do studie nebo současná účast v jiné klinické studii;
• Předchozí účast na této studii