BCD-033 与 Rebif® 在健康志愿者中的药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• 书面知情同意；
• 男性;
• 18 岁至 45 岁（含）；
• 体重指数 (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2)；
• 通过志愿者的病史、综合评估和实验室分析结果证明的健康状况：
• 既往病史和循环系统、呼吸系统、神经系统、造血系统、内分泌系统和消化系统、肝脏和肾脏的临床显着功能障碍的筛选；
• 根据研究地点的标准，血液学和生化检查、尿液分析和甲状腺激素分析结果在正常范围内。 筛选实验室分析应在志愿者参与研究前不超过 14 天进行；
• 血液动力学参数在正常范围内：收缩压 - 从 100 到 139 mmHg，舒张压 - 从 60 到 90 mmHg，心率 - 从 50 到 90 bpm；
• 无慢性感染（肺结核）和慢性炎症病史；
• 没有艾滋病毒、乙型和丙型肝炎病毒、梅毒；
• 纳入研究前4周内无急性感染；
• 没有精神障碍和其他可能干扰志愿者遵循研究方案的能力的情况，包括抑郁症；
• 参与研究前 30 天内的健康状况（根据志愿者的意见）；
• 没有系统性酒精和药物滥用史；
• 研究者认为，志愿者遵守研究方案程序和要求的能力；
• 从纳入研究前 2 周开始至接受最后一剂研究药物后 4 周，志愿者及其有生育能力的性伴侣使用可靠避孕方法的意愿。 该标准不适用于接受手术绝育的患者。 可靠的避孕措施包括一种屏障方法结合以下方法之一：参与者的伴侣使用的杀精子剂、宫内节育器或口服避孕药；
• 同意在每次服用受试药或参比药前 24 小时内和服用后 8 天内避免饮酒；
• 同意在每次研究或参考药物给药前 72 小时和给药后 8 天内避免摄入葡萄柚汁（或其他含有葡萄柚的产品）。

排除标准：

• 在纳入之前的任何时间以前使用过含 IFN-β1 的药物；
• 严重过敏反应史（过敏反应或多重过敏）；
• 已知对干扰素或研究或参考药物的任何其他成分过敏或不耐受；
• 筛选前 30 天内进行过大手术；
• 无法安装用于采血的静脉导管（例如，由于静脉穿刺部位的皮肤病）；
• 可能干扰研究药物药代动力学的疾病或其他状况（例如 慢性肝病、肾病、血液病、循环系统病、肺病或神经内分泌疾病，包括糖尿病等）；
• 癫痫发作史；
• 在纳入研究前不到 2 周内定期口服或肠胃外使用任何药物，包括非处方药、维生素和营养添加剂；
• 在纳入研究前 30 天内服用药物，包括非处方药和可影响血液动力学、肝功能等的生物活性添加剂（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）；
• 在参与研究前 30 天内服用影响免疫状态的药物（细胞因子及其诱导剂、糖皮质激素等）；
• 每天吸食超过10支香烟；
• 每周饮酒超过 10 单位或有酗酒史或药物/化学物质滥用证据的受试者（一单位酒精等于 ½ 升 [500 毫升] 啤酒、一杯 [200 毫升] 葡萄酒或一升小酒杯 [50 毫升] 烈酒）；
• 纳入研究前2个月内捐献450毫升及以上血液或血浆；
• 入组前1个月内参加过其他临床研究或同时参加过其他临床研究；
• 以前参加过这项研究