Estudio de farmacocinética y farmacodinámica de BCD-033 en comparación con Rebif® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito;
• Género masculino;
• Edad 18 - 45 años inclusive;
• Índice de masa corporal (IMC) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Condición saludable comprobada por la historia del voluntario, evaluación global y resultados de análisis de laboratorio:
• Ausencia en el historial médico anterior y en la detección de disfunciones clínicamente significativas de los sistemas circulatorio, respiratorio, nervioso, hematopoyético, endocrino y digestivo, hígado y riñones;
• Los resultados de las pruebas de hematología y bioquímica, análisis de orina y análisis de hormonas tiroideas están dentro de los límites normales de acuerdo con los estándares del sitio de estudio. Los análisis de laboratorio de detección deben realizarse no más de 14 días antes de la inclusión del voluntario en el estudio;
• Los parámetros hemodinámicos están dentro de los límites normales: presión arterial sistólica - de 100 a 139 mmHg, presión arterial diastólica - de 60 a 90 mmHg, frecuencia cardíaca - de 50 a 90 lpm;
• Ausencia de antecedentes de infección crónica (tuberculosis) e inflamación crónica;
• Ausencia de VIH, virus de la hepatitis B y C, sífilis;
• Ausencia de infecciones agudas dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio;
• Ausencia de trastornos psiquiátricos y otras condiciones que puedan interferir con la capacidad del voluntario para seguir el protocolo del estudio, incluida la depresión;
• Bienestar (en opinión del voluntario) dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio;
• Ausencia de antecedentes de abuso sistemático de alcohol y drogas;
• Capacidad del voluntario, en opinión del investigador, para seguir los procedimientos y requisitos del protocolo del estudio;
• Voluntad de los voluntarios y sus parejas sexuales en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos fiables desde 2 semanas antes de la inclusión en el estudio y hasta 4 semanas después de recibir la última dosis de los productos en investigación. Este criterio no es aplicable a pacientes que se sometieron a esterilización quirúrgica. Las medidas anticonceptivas confiables incluyen un método de barrera en combinación con uno de los siguientes métodos: espermicidas, dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales utilizados por la pareja de la participante;
• Consentimiento para evitar la ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores y 8 días después de cada administración de los medicamentos de prueba o de referencia;
• Consentimiento para evitar la ingesta de jugo de toronja (u otros productos que contengan toronja) dentro de las 72 horas anteriores y 8 días después de cada administración de los medicamentos del estudio o de referencia.

Criterio de exclusión:

• Uso previo de medicamentos que contienen IFN-β1 en cualquier momento antes de la inclusión;
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia o alergia múltiple);
• Alergia o intolerancia conocida a los interferones o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio o de referencia;
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• Imposibilidad de instalar un catéter venoso para la toma de muestras de sangre (p. ej., debido a trastornos de la piel en los sitios de venopunción);
• Enfermedades u otras condiciones que pueden interferir con la farmacocinética de los medicamentos en investigación (p. enfermedades crónicas del hígado, riñón, sangre, sistema circulatorio, pulmón o neuroendocrinas, incluyendo diabetes mellitus y otras);
• Antecedentes de ataques epilépticos;
• Uso regular por vía oral o parenteral de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas y aditivos nutricionales en menos de 2 semanas antes de la inclusión en el estudio;
• Ingesta de medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre y aditivos biológicamente activos que pueden influir en la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) en menos de 30 días antes de la inclusión en el estudio;
• Ingesta de medicamentos que influyen en el estado inmunitario (citocinas y sus inductores, glucocorticoides, etc.) en menos de 30 días antes de la participación en el estudio;
• Fumar más de 10 cigarrillos por día;
• Sujetos que consumen más de 10 unidades de alcohol por semana o que tienen antecedentes de abuso de alcohol o evidencia de abuso de drogas/químicos (una unidad de alcohol equivale a ½ l [500 ml] de cerveza, un vaso [200 ml] de vino o l vaso de chupito [50 ml] de licores);
• Donación de 450 ml y más de sangre o plasma dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
• Participación en otros estudios clínicos en menos de 1 mes antes de la inclusión en el estudio o participación simultánea en otro estudio clínico;
• Participación previa en este estudio