A BCD-033 farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata a Rebif®-hez képest egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyezés;
• Férfi nem;
• Életkor 18-45 év;
• testtömeg-index (BMI) (18,5-24,99 kg/m2);
• Egészséges állapot, amelyet az önkéntes anamnézis, a globális felmérés és a laboratóriumi elemzés eredményei igazolnak:
• Hiányzik a keringési, légzőrendszeri, idegrendszeri, vérképzőrendszeri, endokrin és emésztőrendszeri, máj- és veserendszeri rendellenességek korábbi kórtörténetében és klinikailag jelentős diszfunkcióinak szűrésében;
• A hematológiai és biokémiai vizsgálatok, a vizelet és a pajzsmirigyhormon-analízis eredményei a vizsgálati hely szabványai szerint a normál határokon belül vannak. A szűrőlaboratóriumi elemzéseket legfeljebb 14 nappal az önkéntes vizsgálatba való bevonása előtt kell elvégezni;
• A hemodinamikai paraméterek a normál határokon belül vannak: szisztolés vérnyomás - 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás - 60-90 Hgmm, pulzusszám - 50-90 Bpm;
• Krónikus fertőzés (tuberkulózis) és krónikus gyulladás hiánya az anamnézisben;
• HIV, hepatitis B és C vírus, szifilisz hiánya;
• akut fertőzések hiánya a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül;
• Pszichiátriai rendellenességek és egyéb olyan állapotok hiánya, amelyek megzavarhatják az önkéntes azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati protokollt, beleértve a depressziót;
• Jó közérzet (önkéntes véleménye szerint) a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül;
• Szisztematikus alkohol- és kábítószer-használat hiánya;
• Az önkéntes azon képessége, hogy a vizsgáló véleménye szerint kövesse a vizsgálati protokoll eljárásait és követelményeit;
• Önkéntesek és fogamzóképes szexuális partnereik hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héttől és a vizsgálati készítmény utolsó adagjának beadását követő 4 hétig. Ez a kritérium nem vonatkozik a műtéti sterilizáláson átesett betegekre. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy gátló módszer a következő módszerek egyikével kombinálva: spermicidek, méhen belüli eszköz vagy orális fogamzásgátlók, amelyeket a résztvevő partnere használ;
• Hozzájárulás az alkoholfogyasztás elkerüléséhez a teszt- vagy referenciagyógyszerek minden egyes beadása előtt 24 órával és azt követően 8 nappal;
• Hozzájárulás a grapefruitlé (vagy más grapefruitot tartalmazó termékek) bevitelének elkerüléséhez a vizsgálati vagy referencia-gyógyszerek minden egyes beadása előtt 72 órával és azt követően 8 nappal.

Kizárási kritériumok:

• IFN-β1 tartalmú gyógyszerek korábbi használata a felvétel előtt bármikor;
• Súlyos allergiás reakciók anamnézisében (anafilaxia vagy többszörös allergia);
• Ismert allergia vagy intolerancia az interferonokkal vagy a tanulmányi vagy referenciagyógyszerek bármely más összetevőjével szemben;
• Nagy műtét a szűrés előtt 30 napon belül;
• Vénás katéter beszerelésének lehetetlensége a vérvételhez (például a vénapunkció helyén kialakuló bőrelváltozások miatt);
• Betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját (pl. krónikus máj-, vese-, vér-, keringési rendszer, tüdő vagy neuroendokrin betegségek, beleértve a cukorbetegséget és mások);
• Epilepsziás rohamok anamnézisében;
• Bármilyen gyógyszer rendszeres orális vagy parenterális alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és táplálkozási adalékanyagokat a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül;
• Gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és biológiailag aktív adalékanyagokat, amelyek befolyásolhatják a hemodinamikát, májműködést stb. (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül;
• Az immunállapotot befolyásoló gyógyszerek (citokinek és induktoraik, glükokortikoidok stb.) bevétele a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül;
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta;
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 10 egység alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek a kórelőzményében alkohollal való visszaélés, vagy kábítószer-/vegyszerhasználatra utaló jelek vannak (egy egység alkohol egyenlő ½ l [500 ml] sörrel, egy pohár [200 ml] borral vagy literrel sörétes pohár [50 ml] szeszes ital);
• 450 ml vagy több vér vagy plazma adományozása a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül;
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonás előtt kevesebb mint 1 hónapon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban