- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01766024
Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de BCD-033 par rapport à Rebif® chez des volontaires sains
30 mars 2016 mis à jour par: Biocad
Étude croisée internationale multicentrique randomisée en double aveugle sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la tolérance de BCD-033 (CJSC BIOCAD, Russie) et Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italie) après administration sous-cutanée unique à des volontaires sains
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la tolérabilité du BCD-033 (interféron bêta-1a fabriqué par CJSC BIOCAD, Russie) et du Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italie) chez des volontaires sains.
Le but de l'étude est de démontrer la non-infériorité des paramètres pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de tolérance après injection sous-cutanée unique.
Chaque dtug sera administré à chaque volontaire à la dose de 44 µg en une seule injection sous-cutanée avec un intervalle d'au moins 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque dtug (BCD-033 et Rebif) sera administré à chaque volontaire à une dose de 44 µg en une seule injection sous-cutanée avec un intervalle d'au moins 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194104
- City Mariin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Sexe masculin;
- Âge 18 - 45 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle (IMC) (18,5 - 24,99 kg/m2) ;
- État de santé prouvé par les antécédents du volontaire, l'évaluation globale et les résultats des analyses de laboratoire :
- Absence dans les antécédents médicaux et lors du dépistage de dysfonctionnements cliniquement significatifs des systèmes circulatoire, respiratoire, nerveux, hématopoïétique, endocrinien et digestif, du foie et des reins ;
- Les résultats des tests hématologiques et biochimiques, des analyses d'urine et des hormones thyroïdiennes sont dans les limites normales selon les normes du site d'étude. Les analyses de laboratoire de dépistage doivent être effectuées au plus 14 jours avant l'inclusion du volontaire dans l'étude ;
- Les paramètres hémodynamiques sont dans les limites normales: pression artérielle systolique - de 100 à 139 mmHg, pression artérielle diastolique - de 60 à 90 mmHg, fréquence cardiaque - de 50 à 90 bpm;
- Absence d'antécédents d'infection chronique (tuberculose) et d'inflammation chronique ;
- Absence de VIH, virus des hépatites B et C, syphilis ;
- Absence d'infections aiguës dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Absence de troubles psychiatriques et d'autres conditions pouvant interférer avec la capacité du volontaire à suivre le protocole d'étude, y compris la dépression ;
- Bien-être (de l'avis du volontaire) dans les 30 jours précédant la participation à l'étude ;
- Absence d'antécédents d'abus systématique d'alcool et de drogues ;
- Capacité du volontaire, de l'avis de l'investigateur, à suivre les procédures et les exigences du protocole d'étude ;
- Volonté des volontaires et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables à partir de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 4 semaines après avoir reçu la dernière dose des produits expérimentaux. Ce critère n'est pas applicable aux patients ayant subi une stérilisation chirurgicale. Les mesures contraceptives fiables comprennent une méthode de barrière en combinaison avec l'une des méthodes suivantes : spermicides, dispositif intra-utérin ou contraceptifs oraux utilisés par le partenaire du participant ;
- Consentement à éviter la consommation d'alcool dans les 24 heures avant et 8 jours après chaque administration du médicament à tester ou de référence ;
- Consentement à éviter la consommation de jus de pamplemousse (ou d'autres produits contenant du pamplemousse) dans les 72 heures avant et 8 jours après chaque administration du médicament à l'étude ou de référence.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de médicaments contenant de l'IFN-β1 à tout moment avant l'inclusion ;
- Antécédents de réactions allergiques graves (anaphylaxie ou allergie multiple) ;
- Allergie ou intolérance connue aux interférons ou à tout autre composant des médicaments à l'étude ou de référence ;
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Impossibilité d'installer un cathéter veineux pour le prélèvement sanguin (par exemple en raison de troubles cutanés aux sites de ponction veineuse) ;
- Maladies ou autres conditions pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments expérimentaux (par ex. maladies chroniques du foie, des reins, du sang, du système circulatoire, des poumons ou neuroendocrines, y compris le diabète sucré et autres);
- Antécédents de crises d'épilepsie ;
- Utilisation orale ou parentérale régulière de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les additifs nutritionnels moins de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude ;
- Prise de médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les additifs biologiquement actifs pouvant influencer l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Prise de médicaments influençant le statut immunitaire (cytokines et leurs inducteurs, glucocorticoïdes, etc.) dans les 30 jours précédant la participation à l'étude ;
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
- Sujets qui consomment plus de 10 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou des signes d'abus de drogues/produits chimiques (une unité d'alcool équivaut à ½ l [500 ml] de bière, un verre [200 ml] de vin ou l verre à liqueur [50 ml] de spiritueux);
- Don de 450 ml et plus de sang ou de plasma dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Participation à d'autres études cliniques dans un délai inférieur à 1 mois avant l'inclusion dans l'étude ou participation simultanée à une autre étude clinique ;
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BCD-033 → Rebif
Les volontaires de ce groupe recevront initialement une seule injection sous-cutanée du médicament à l'étude BCD-033 (interféron bêta-1a) à une dose de 44 µg (le jour 1), puis, après au moins 14 jours, une seule injection sous-cutanée du médicament de référence Rebif® (interféron bêta-1a) à la dose de 44 µg.
|
Chaque volontaire recevra 1 injection sous-cutanée (sc) du médicament à l'étude BCD-033 (interféron bêta-1a) et 1 injection sous-cutanée du comparateur actif Rebif (interféron bêta-1a) à une dose de 44 µg avec un intervalle d'au moins 14 jours.
Autres noms:
|
Expérimental: Rebif → BCD-033
Les volontaires de ce groupe recevront initialement une seule injection sous-cutanée du comparateur actif Rebif (interféron bêta-1a) à une dose de 44 µg (le jour 1), puis, après au moins 14 jours, une seule injection sous-cutanée du médicament à l'étude BCD. -033 (interféron bêta-1a) à la dose de 44 µg.
|
Chaque volontaire recevra 1 injection sous-cutanée (sc) du médicament à l'étude BCD-033 (interféron bêta-1a) et 1 injection sous-cutanée du comparateur actif Rebif (interféron bêta-1a) à une dose de 44 µg avec un intervalle d'au moins 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'interféron (IFN) bêta-1a depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'à 48 heures et jusqu'à l'infini (AUC(0-48) et AUC(0-∞) respectivement)
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
|
Principal critère de jugement pour l'analyse pharmacocinétique.
Des prélèvements sanguins ont été effectués avant l'injection, puis après 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures.
|
0 à 48 heures après l'administration
|
Cmax de l'interféron bêta-1a
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
|
Principal critère de jugement pour l'analyse pharmacocinétique Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'injection, puis après 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 les heures.
|
0 à 48 heures après l'administration
|
ASC(0-168) et ASC(0-∞) de la néoptérine et de la protéine MxA
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
|
Mesure de résultat primaire pour l'analyse pharmacodynamique.
Des prélèvements sanguins ont été effectués avant l'injection, puis après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures.
|
0 à 168 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Тmax d'interféron bêta-1a Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'injection, puis après 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 Les heures.
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
|
Mesure de résultat secondaire pour l'analyse pharmacocinétique
|
0 à 48 heures après l'administration
|
Т½ d'échantillons sanguins d'interféron bêta-1a ont été prélevés avant l'injection, puis après 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures. Les heures.
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
|
Mesure de résultat secondaire pour l'analyse pharmacocinétique
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0 à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins de Кel d'interféron bêta-1a ont été prélevés avant l'injection, puis après 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures. Les heures.
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
|
Mesure de résultat secondaire pour l'analyse pharmacocinétique
|
0 à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins de Cl d'interféron bêta-1a ont été prélevés avant l'injection, puis après 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures. Les heures.
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
|
Mesure de résultat secondaire pour l'analyse pharmacocinétique
|
0 à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons sanguins de Cmax de néoptérine et de protéine MxA ont été prélevés avant l'injection, puis après 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures.
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
|
Mesure de résultat secondaire pour l'analyse pharmacodynamique
|
0 à 168 heures après l'administration
|
Tmax de la néoptérine et de la protéine MxA
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
|
Mesure de résultat secondaire pour l'analyse pharmacodynamique
|
0 à 168 heures après l'administration
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'au jour 43
|
Mesure de résultat secondaire pour l'évaluation de la sécurité
|
jusqu'au jour 43
|
AE de Garde 3-4 Incidence
Délai: jusqu'au jour 43
|
Mesure de résultat secondaire pour l'évaluation de la sécurité
|
jusqu'au jour 43
|
Incidence de la réaction locale
Délai: jusqu'au jour 43
|
Mesure de résultat secondaire pour l'évaluation de la tolérabilité
|
jusqu'au jour 43
|
Taux d'abandon de l'étude en raison d'EI
Délai: jusqu'au jour 43
|
Mesure de résultat secondaire pour l'évaluation de la sécurité
|
jusqu'au jour 43
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-033-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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