Farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av BCD-033 sammenlignet med Rebif® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke;
• Mannlig kjønn;
• Alder 18 - 45 år inkludert;
• Kroppsmasseindeks (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
• Frisk tilstand bevist av frivillighetens historie, globale vurdering og laboratorieanalyseresultater:
• Fravær i tidligere medisinsk historie og ved screening av klinisk signifikante dysfunksjoner i sirkulasjons-, respirasjons-, nerve-, hematopoietiske, endokrine og fordøyelsessystemer, lever og nyrer;
• Hematologi- og biokjemiprøver, urinanalyse og skjoldbruskhormonanalyseresultater er innenfor normale grenser i henhold til standarder for studiestedet. Screeninglaboratorieanalyser bør utføres ikke mer enn 14 dager før frivilliges inkludering i studien;
• Hemodynamiske parametere er innenfor normale grenser: systolisk blodtrykk - fra 100 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk - fra 60 til 90 mmHg, hjertefrekvens - fra 50 til 90 bpm;
• Fravær av historie med kronisk infeksjon (tuberkulose) og kronisk betennelse;
• Fravær av HIV, hepatitt B og C-virus, syfilis;
• Fravær av akutte infeksjoner innen 4 uker før inkludering i studien;
• Fravær av psykiatriske lidelser og andre tilstander som kan forstyrre frivillighetens evne til å følge studieprotokollen, inkludert depresjon;
• Trivsel (etter frivilliges mening) innen 30 dager før deltakelse i studien;
• Fravær av historie med systematisk alkohol- og narkotikamisbruk;
• Evne til den frivillige, etter etterforskerens mening, til å følge studieprotokollens prosedyrer og krav;
• Frivillige og deres seksuelle partnere i fertil alder til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra 2 uker før inkludering i studien og til 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av undersøkelsesproduktene. Dette kriteriet gjelder ikke for pasienter som gjennomgikk kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonstiltak inkluderer én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende metoder: sæddrepende midler, intrauterin enhet eller orale prevensjonsmidler brukt av deltakerens partner;
• samtykke til å unngå alkoholinntak innen 24 timer før og 8 dager etter hver administrering av testen eller referansemedikamenter;
• Samtykke til å unngå inntak av grapefruktjuice (eller andre produkter som inneholder grapefrukt) innen 72 timer før og 8 dager etter hver administrering av studien eller referansemedikamenter.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av IFN-β1-holdige medisiner når som helst før inkludering;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi eller multippel allergi);
• Kjent allergi eller intoleranse mot interferoner eller andre komponenter i studie- eller referansemedisiner;
• større operasjon innen 30 dager før screening;
• Umulig å installere venekateter for blodprøvetaking (f.eks. på grunn av hudsykdommer ved venepunktur);
• Sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinene (f. kroniske lever-, nyre-, blod-, sirkulasjonssystemet, lunge- eller nevroendokrine sykdommer, inkludert diabetes mellitus og andre);
• Historie med epileptiske anfall;
• Regelmessig oral eller parenteral bruk av medisiner, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og ernæringsmessige tilsetningsstoffer innen mindre enn 2 uker før inkludering i studien;
• Inntak av medisiner, inkludert reseptfrie legemidler og biologisk aktive tilsetningsstoffer som kan påvirke hemodynamikk, leverfunksjon etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) innen mindre enn 30 dager før inkludering i studien;
• Inntak av medisiner som påvirker immunstatus (cytokiner og deres induktorer, glukokortikoider etc.) innen mindre enn 30 dager før deltakelse i studien;
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
• Personer som inntar mer enn 10 enheter alkohol per uke eller som har tidligere hatt alkoholmisbruk eller bevis på narkotika/kjemikalier (en enhet alkohol tilsvarer ½ l [500 ml] øl, ett glass [200 ml] vin eller l snapseglass [50 ml] brennevin);
• Donasjon av 450 ml eller mer blod eller plasma innen 2 måneder før inkludering i studien;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen mindre enn 1 måned før inkludering i studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
• Tidligere deltagelse i denne studien