Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamikstudie av BCD-033 jämfört med Rebif® hos friska frivilliga

30 mars 2016 uppdaterad av: Biocad

Internationell multicenter randomiserad dubbelblind crossover-studie av farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitet av BCD-033 (CJSC BIOCAD, Ryssland) och Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italien) efter engångssubkutan administrering till friska frivilliga

Detta är en randomiserad dubbelblind crossover-studie av farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitet av BCD-033 (interferon beta-1a tillverkad av CJSC BIOCAD, Ryssland) och Rebif® (Merck Serono S.p.A.., Italien) hos friska frivilliga. Syftet med studien är att påvisa non-inferiority av farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitetsparametrar efter enstaka subkutan injektion. Varje dtug kommer att administreras till varje frivillig i en dos av 44 µg som en enda subkutan injektion med ett intervall på minst 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje dtug (BCD-033 och Rebif) kommer att administreras till varje frivillig i en dos på 44 µg som en enstaka subkutan injektion med ett intervall på minst 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Manligt kön;
  • Ålder 18 - 45 år inklusive;
  • Body mass index (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
  • Hälsosamt tillstånd bevisat av volontärens historia, globala bedömning och laboratorieanalysresultat:
  • Frånvaro i tidigare medicinsk historia och vid screening av kliniskt signifikanta dysfunktioner i cirkulations-, andnings-, nervsystemet, hematopoetiska, endokrina och matsmältningssystemet, lever och njurar;
  • Hematologiska och biokemiska tester, urinanalys och resultat av sköldkörtelhormonanalys ligger inom normala gränser enligt standarder för studieplatsen. Screeninglaboratorieanalyser bör utföras inte mer än 14 dagar innan volontärens inkludering i studien;
  • Hemodynamiska parametrar ligger inom normala gränser: systoliskt blodtryck - från 100 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck - från 60 till 90 mmHg, hjärtfrekvens - från 50 till 90 bpm;
  • Frånvaro av en historia av kronisk infektion (tuberkulos) och kronisk inflammation;
  • Frånvaro av HIV, hepatit B och C-virus, syfilis;
  • Frånvaro av akuta infektioner inom 4 veckor före inkludering i studien;
  • Frånvaro av psykiatriska störningar och andra tillstånd som kan störa volontärens förmåga att följa studieprotokollet, inklusive depression;
  • Välbefinnande (enligt volontärens åsikt) inom 30 dagar före deltagande i studien;
  • Frånvaro av en historia av systematiskt alkohol- och drogmissbruk;
  • Volontärens förmåga, enligt utredarens åsikt, att följa studieprotokollets procedurer och krav;
  • Viljan hos frivilliga och deras sexuella partners i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmetoder från 2 veckor före inkludering i studien och till 4 veckor efter att de fått den sista dosen av prövningsprodukterna. Detta kriterium är inte tillämpligt på patienter som genomgått kirurgisk sterilisering. Tillförlitliga preventivmedel inkluderar en barriärmetod i kombination med en av följande metoder: spermiedödande medel, intrauterin enhet eller orala preventivmedel som används av deltagarens partner;
  • samtycke till att undvika alkoholintag inom 24 timmar före och 8 dagar efter varje administrering av testet eller referensläkemedlet;
  • Samtycke till att undvika intag av grapefruktjuice (eller andra produkter som innehåller grapefrukt) inom 72 timmar före och 8 dagar efter varje administrering av studien eller referensläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av IFN-β1-innehållande mediciner när som helst före inkludering;
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi eller multipelallergi);
  • Känd allergi eller intolerans mot interferoner eller andra komponenter i studie- eller referensläkemedel;
  • Stor operation inom 30 dagar före screening;
  • Omöjlighet att installera venkateter för blodprovstagning (t.ex. på grund av hudsjukdomar vid venpunktionsställena);
  • Sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa läkemedlens farmakokinetik (t.ex. kroniska lever, njure, blod, cirkulationssystemet, lungsjukdomar eller neuroendokrina sjukdomar, inklusive diabetes mellitus och andra);
  • Historik av epileptiska anfall;
  • Regelbunden oral eller parenteral användning av mediciner inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och näringstillsatser inom mindre än 2 veckor innan inkludering i studien;
  • Intag av läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och biologiskt aktiva tillsatser som kan påverka hemodynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) inom mindre än 30 dagar innan inkludering i studien;
  • Intag av läkemedel som påverkar immunstatus (cytokiner och deras induktorer, glukokortikoider etc.) inom mindre än 30 dagar före deltagande i studien;
  • röker mer än 10 cigaretter per dag;
  • Försökspersoner som konsumerar mer än 10 enheter alkohol per vecka eller som har tidigare haft alkoholmissbruk eller bevis på drog-/kemikaliemissbruk (en enhet alkohol motsvarar ½ l [500 ml] öl, ett glas [200 ml] vin eller l snapsglas [50 ml] sprit);
  • Donation av 450 ml eller mer blod eller plasma inom 2 månader innan inkludering i studien;
  • Deltagande i andra kliniska studier inom mindre än 1 månad före inkludering i studien eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie;
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-033 → Rebif
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enkel sc-injektion av studieläkemedlet BCD-033 (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg (på dag 1) och sedan, efter minst 14 dagar, en enkel sc-injektion av referensläkemedlet Rebif® (interferon beta-1a) i en dos av 44 µg.
Varje frivillig kommer att få 1 subkutan (sc) injektion av studieläkemedlet BCD-033 (interferon beta-1a) och 1 sc injektion av aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg med ett intervall på minst 14 dagar.
Andra namn:
  • Rebif
  • BCD-033
Experimentell: Rebif → BCD-033
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enstaka sc-injektion av den aktiva komparatorn Rebif (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg (på dag 1) och sedan, efter minst 14 dagar, en enkel sc-injektion av studieläkemedlet BCD -033 (interferon beta-1a) vid en dos av 44 µg.
Varje frivillig kommer att få 1 subkutan (sc) injektion av studieläkemedlet BCD-033 (interferon beta-1a) och 1 sc injektion av aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg med ett intervall på minst 14 dagar.
Andra namn:
  • Rebif
  • BCD-033

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för Interferon (IFN) Beta-1a från ögonblicket för läkemedelsadministrering till 48 timmar och till oändligheten (AUC(0-48) respektive AUC(0-∞))
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Primärt utfallsmått för farmakokinetikanalys. Blodprov togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
0 till 48 timmar efter dosering
Cmax för Interferon Beta-1a
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Primärt utfallsmått för farmakokinetisk analys Blodprov togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar timmar.
0 till 48 timmar efter dosering
AUC(0-168) och AUC(0-∞) för Neopterin och MxA-protein
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
Primärt utfallsmått för farmakodynamisk analys. Blodprover togs före injektionen, sedan efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar.
0 till 168 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Тmax av interferon Beta-1a blodprover togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
0 till 48 timmar efter dosering
Т½ av Interferon Beta-1a blodprov togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
0 till 48 timmar efter dosering
Кel av Interferon Beta-1a Blodprover togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
0 till 48 timmar efter dosering
Cl av interferon Beta-1a blodprover togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
0 till 48 timmar efter dosering
Cmax för Neopterin- och MxA-proteinblodprover togs före injektionen, sedan efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar.
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
Sekundärt utfallsmått för farmakodynamisk analys
0 till 168 timmar efter dosering
Tmax för Neopterin och MxA Protein
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
Sekundärt utfallsmått för farmakodynamisk analys
0 till 168 timmar efter dosering
Incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: fram till dag 43
Sekundärt utfallsmått för säkerhetsbedömning
fram till dag 43
AE av Garde 3-4 Incidens
Tidsram: fram till dag 43
Sekundärt utfallsmått för säkerhetsbedömning
fram till dag 43
Lokal reaktionsförekomst
Tidsram: fram till dag 43
Sekundärt utfallsmått för tolerabilitetsbedömning
fram till dag 43
Uttagsfrekvens för studier på grund av AE
Tidsram: fram till dag 43
Sekundärt utfallsmått för säkerhetsbedömning
fram till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Interferon beta-1a

3
Prenumerera