- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766024
Farmakokinetik och farmakodynamikstudie av BCD-033 jämfört med Rebif® hos friska frivilliga
30 mars 2016 uppdaterad av: Biocad
Internationell multicenter randomiserad dubbelblind crossover-studie av farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitet av BCD-033 (CJSC BIOCAD, Ryssland) och Rebif® (Merck Serono S.p.A., Italien) efter engångssubkutan administrering till friska frivilliga
Detta är en randomiserad dubbelblind crossover-studie av farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitet av BCD-033 (interferon beta-1a tillverkad av CJSC BIOCAD, Ryssland) och Rebif® (Merck Serono S.p.A.., Italien) hos friska frivilliga.
Syftet med studien är att påvisa non-inferiority av farmakokinetik, farmakodynamik och tolerabilitetsparametrar efter enstaka subkutan injektion.
Varje dtug kommer att administreras till varje frivillig i en dos av 44 µg som en enda subkutan injektion med ett intervall på minst 14 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje dtug (BCD-033 och Rebif) kommer att administreras till varje frivillig i en dos på 44 µg som en enstaka subkutan injektion med ett intervall på minst 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194104
- City Mariin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Manligt kön;
- Ålder 18 - 45 år inklusive;
- Body mass index (BMI) (18,5 - 24,99 kg/m2);
- Hälsosamt tillstånd bevisat av volontärens historia, globala bedömning och laboratorieanalysresultat:
- Frånvaro i tidigare medicinsk historia och vid screening av kliniskt signifikanta dysfunktioner i cirkulations-, andnings-, nervsystemet, hematopoetiska, endokrina och matsmältningssystemet, lever och njurar;
- Hematologiska och biokemiska tester, urinanalys och resultat av sköldkörtelhormonanalys ligger inom normala gränser enligt standarder för studieplatsen. Screeninglaboratorieanalyser bör utföras inte mer än 14 dagar innan volontärens inkludering i studien;
- Hemodynamiska parametrar ligger inom normala gränser: systoliskt blodtryck - från 100 till 139 mmHg, diastoliskt blodtryck - från 60 till 90 mmHg, hjärtfrekvens - från 50 till 90 bpm;
- Frånvaro av en historia av kronisk infektion (tuberkulos) och kronisk inflammation;
- Frånvaro av HIV, hepatit B och C-virus, syfilis;
- Frånvaro av akuta infektioner inom 4 veckor före inkludering i studien;
- Frånvaro av psykiatriska störningar och andra tillstånd som kan störa volontärens förmåga att följa studieprotokollet, inklusive depression;
- Välbefinnande (enligt volontärens åsikt) inom 30 dagar före deltagande i studien;
- Frånvaro av en historia av systematiskt alkohol- och drogmissbruk;
- Volontärens förmåga, enligt utredarens åsikt, att följa studieprotokollets procedurer och krav;
- Viljan hos frivilliga och deras sexuella partners i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmetoder från 2 veckor före inkludering i studien och till 4 veckor efter att de fått den sista dosen av prövningsprodukterna. Detta kriterium är inte tillämpligt på patienter som genomgått kirurgisk sterilisering. Tillförlitliga preventivmedel inkluderar en barriärmetod i kombination med en av följande metoder: spermiedödande medel, intrauterin enhet eller orala preventivmedel som används av deltagarens partner;
- samtycke till att undvika alkoholintag inom 24 timmar före och 8 dagar efter varje administrering av testet eller referensläkemedlet;
- Samtycke till att undvika intag av grapefruktjuice (eller andra produkter som innehåller grapefrukt) inom 72 timmar före och 8 dagar efter varje administrering av studien eller referensläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av IFN-β1-innehållande mediciner när som helst före inkludering;
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi eller multipelallergi);
- Känd allergi eller intolerans mot interferoner eller andra komponenter i studie- eller referensläkemedel;
- Stor operation inom 30 dagar före screening;
- Omöjlighet att installera venkateter för blodprovstagning (t.ex. på grund av hudsjukdomar vid venpunktionsställena);
- Sjukdomar eller andra tillstånd som kan störa läkemedlens farmakokinetik (t.ex. kroniska lever, njure, blod, cirkulationssystemet, lungsjukdomar eller neuroendokrina sjukdomar, inklusive diabetes mellitus och andra);
- Historik av epileptiska anfall;
- Regelbunden oral eller parenteral användning av mediciner inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och näringstillsatser inom mindre än 2 veckor innan inkludering i studien;
- Intag av läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och biologiskt aktiva tillsatser som kan påverka hemodynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) inom mindre än 30 dagar innan inkludering i studien;
- Intag av läkemedel som påverkar immunstatus (cytokiner och deras induktorer, glukokortikoider etc.) inom mindre än 30 dagar före deltagande i studien;
- röker mer än 10 cigaretter per dag;
- Försökspersoner som konsumerar mer än 10 enheter alkohol per vecka eller som har tidigare haft alkoholmissbruk eller bevis på drog-/kemikaliemissbruk (en enhet alkohol motsvarar ½ l [500 ml] öl, ett glas [200 ml] vin eller l snapsglas [50 ml] sprit);
- Donation av 450 ml eller mer blod eller plasma inom 2 månader innan inkludering i studien;
- Deltagande i andra kliniska studier inom mindre än 1 månad före inkludering i studien eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie;
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BCD-033 → Rebif
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enkel sc-injektion av studieläkemedlet BCD-033 (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg (på dag 1) och sedan, efter minst 14 dagar, en enkel sc-injektion av referensläkemedlet Rebif® (interferon beta-1a) i en dos av 44 µg.
|
Varje frivillig kommer att få 1 subkutan (sc) injektion av studieläkemedlet BCD-033 (interferon beta-1a) och 1 sc injektion av aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg med ett intervall på minst 14 dagar.
Andra namn:
|
Experimentell: Rebif → BCD-033
Frivilliga i denna grupp kommer initialt att få en enstaka sc-injektion av den aktiva komparatorn Rebif (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg (på dag 1) och sedan, efter minst 14 dagar, en enkel sc-injektion av studieläkemedlet BCD -033 (interferon beta-1a) vid en dos av 44 µg.
|
Varje frivillig kommer att få 1 subkutan (sc) injektion av studieläkemedlet BCD-033 (interferon beta-1a) och 1 sc injektion av aktiv komparator Rebif (interferon beta-1a) i en dos på 44 µg med ett intervall på minst 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) för Interferon (IFN) Beta-1a från ögonblicket för läkemedelsadministrering till 48 timmar och till oändligheten (AUC(0-48) respektive AUC(0-∞))
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Primärt utfallsmått för farmakokinetikanalys.
Blodprov togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
Cmax för Interferon Beta-1a
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Primärt utfallsmått för farmakokinetisk analys Blodprov togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar timmar.
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
AUC(0-168) och AUC(0-∞) för Neopterin och MxA-protein
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Primärt utfallsmått för farmakodynamisk analys.
Blodprover togs före injektionen, sedan efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar.
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Тmax av interferon Beta-1a blodprover togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
Т½ av Interferon Beta-1a blodprov togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
Кel av Interferon Beta-1a Blodprover togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
Cl av interferon Beta-1a blodprover togs före injektionen, sedan efter 15 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar Timmar.
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
|
Sekundärt utfallsmått för farmakokinetikanalys
|
0 till 48 timmar efter dosering
|
Cmax för Neopterin- och MxA-proteinblodprover togs före injektionen, sedan efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar.
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Sekundärt utfallsmått för farmakodynamisk analys
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
Tmax för Neopterin och MxA Protein
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Sekundärt utfallsmått för farmakodynamisk analys
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
Incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: fram till dag 43
|
Sekundärt utfallsmått för säkerhetsbedömning
|
fram till dag 43
|
AE av Garde 3-4 Incidens
Tidsram: fram till dag 43
|
Sekundärt utfallsmått för säkerhetsbedömning
|
fram till dag 43
|
Lokal reaktionsförekomst
Tidsram: fram till dag 43
|
Sekundärt utfallsmått för tolerabilitetsbedömning
|
fram till dag 43
|
Uttagsfrekvens för studier på grund av AE
Tidsram: fram till dag 43
|
Sekundärt utfallsmått för säkerhetsbedömning
|
fram till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Sardaryan, PhD, City Mariin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD-033-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Interferon beta-1a
-
BiocadAvslutadMultipel sklerosRyska Federationen
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosTyskland, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Österrike, Danmark, Nederländerna, Portugal, Schweiz, Norge, Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande
-
CinnagenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)Iran, Islamiska republiken
-
BiogenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosPortugal
-
EMD SeronoMerck Serono International SAAvslutadUlcerös kolitSverige, Tyskland, Nederländerna, Israel, Singapore, Schweiz, Storbritannien
-
BiogenIndragenÅterkommande multipel skleros
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeTyskland
-
BiocadAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeRyska Federationen