Resveratrol (resVida) および Fruitflow-II (CCIRF-II) による脳血管および認知機能の改善 (CCIRF-II)
記憶障害のある成人におけるFruitflow-II治療（単独またはレスベラトロールとの併用）と脳血流、フィットネス、認知機能の変化との関連
調査の概要
詳細な説明
蓄積された証拠は、主に生体内の血流を増加させることにより、トマトの消費が心血管に利益をもたらすことを示唆しています。トマトの有効成分、またはその抽出物 (Fruitflow) は、アスピリン (抗血小板活性があり、患者の心血管および脳血管イベントの二次予防に使用される) と同様に、糖タンパク質 IIb/IIIa を阻害することが示されています。 Fruitflowが血小板機能と末梢血流を改善できるという事実を考慮して、Fruitflowは脳内の血流も増加させ、それによって記憶障害のある中年または高齢者の記憶と認知機能を強化する可能性があるという仮説を立てました. したがって、私たちの研究の最初の目標は、経頭蓋ドップラー超音波検査 (脳血流の変化を確認するため)、心血管フィットネス テスト (VO2-max の変化を確認するため、および1回拍出量）、および神経認知評価（記憶および実行機能の変化をチェックするため）。
老化に伴う記憶喪失の病態生理には、炎症や酸化ストレスなどの多くの経路が関与しています。 最近の研究では、「レスベラトロール」と呼ばれる赤ぶどうの皮やワインにも含まれる天然化合物が、炎症を軽減し心血管機能を改善することにより、認知機能低下の予防に有益な効果があることが示されています。 したがって、私たちの次の目標は、レスベラ トロールを単独で、またはフルーツフローと組み合わせて投与することで、脳血流、VO2-max、および認知能力を改善できるかどうかを評価することです。
したがって、私たちの臨床試験には、Fruitflow、Resveratrol、Fruitflow/Resveratrol の組み合わせ、および各サプリメントのプラセボの 4 つのアームがあります。
この研究の結果は、これらの天然サプリメントが中年および高齢者に対して重要な心臓保護および神経保護特性を持つことができるという証拠を提供する可能性があります.
27を超えるMMSE（Mini-Mental State Examination）を持つ記憶障害を訴える被験者（50〜80歳）は、Majid Fotuhi博士（脳の健康とフィットネスのための神経学研究所のPI）の患者から募集されます。 研究所のチラシとボルチモアの広告は、適格基準とともに、3か月間の観察研究に登録する機会に関する情報を提供します. 参加者は引き続き日常的および標準的なケアを受けますが、結果（つまり、従属）変数とメディエーターに関するデータは3回の研究訪問で収集されます。
1 日目: 参加開始時: 記憶力の評価と心血管フィットネス テスト (CFT)
2 日目: サプリメントの初回投与後 0 時間および 3 時間後の血液検査および経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波検査。
3 か月目: 各グループのサプリメントによる毎日の治療の 3 か月後、記憶力、心血管フィットネス テスト、および経頭蓋ドップラー超音波検査の評価。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- 募集
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
コンタクト：
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- 電話番号：(443) 275-1687
- メール：Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
コンタクト：
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- 電話番号：443-275-1687
- メール：mfotuhi@jhu.edu
-
主任研究者：
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
副調査官：
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳から 80 歳の間。
- かかりつけの医師がいる;
- 英語を話す、読む、書く能力;
- 論理メモリ サブテスト (ウェクスラー メモリ スケール - IV [WMS-IV]) の生スコアは、若い母集団の平均より 1 標準偏差以上低い。
- 病歴と健康診断に基づいて、全体的な健康状態が安定していること。
- 座りっぱなしまたは中程度の活動 (有酸素運動が週 2 回未満);
- -研究に参加する前の少なくとも1か月間、栄養補助食品（魚油、種子油、イチョウ葉、高麗人参、レスベラトロール、果実粉末抽出物、およびDHA）の使用を一時停止します。これらの製品の摂取量が多い被験者は服用するよう求められますこれらの製品を 4 週間オフにし、このウォッシュアウト期間の後、研究に採用されます)。 マルチビタミンは 1 日 1 つまでしか許容されません。
- ワインの摂取量は 1 日 2 杯以下
除外基準:
- 自殺念慮の有無にかかわらず重度のうつ病を報告している患者 [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 and BDI item #9 >1];
- 重度の言語または聴覚および/または視覚障害のある患者;
- 妊娠;
- -せん妄、認知症、または認知障害を呈する患者（Mini-Mental Status Examinationスコア<26）;
- 現在のアルコールまたは薬物乱用/依存;
- パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかん、多発性硬化症、脳震とう/外傷性脳損傷、統合失調症、双極性障害、精神病、摂食障害などの主要な神経疾患および精神疾患;
- -制御されていない高血圧（> 180/100 mmHg）、または脳血管疾患（CVD）などの制御されていない高血圧関連の合併症の文書化された記録、および/または障害を伴う大規模な脳卒中、制御されていない真性糖尿病（血中HbA1cの医療レポート> 7 過去 3 か月間; この記録がない糖尿病患者では、最初の血液検査で HbA1c が測定されます)、またはうっ血性心不全、肺障害 (COPD [肺気腫または慢性気管支炎] および肺塞栓症) などの主要な心肺疾患の病歴;
被験者の現在の病歴における以下の所見の文書化された証拠：
8-1- 血小板数が少ない (< 170 x 10^9/ L); 8-2- ヘマトクリットが男性で 40% 未満、女性で 30% 未満。 8-3- ヘモグロビンが男性で 120 g/L 未満、または女性で 110 g/L 未満。 8-4- プロトロンビン時間 (PT) 値が約 10-16 秒の正常範囲外;
- 現在の肝不全、腎不全、出血性疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病、食道静脈瘤）;
- -試験に参加する前の過去1か月間に輸血目的で500ml以上の血液を与えた被験者
- アスピリンを325mg/日以上服用している患者
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（例えば、タクリン、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）およびメマンチンなどの認知のための現在の薬物療法;
- -トマトまたはトマトベースの製品に対するアレルギーの既知の病歴;
- トマト、ブドウ、およびトマトベースの製品の高い習慣的摂取は、食物頻度アンケート (1 日 5 回以上) で確認されています。 これらの製品の摂取量が多い被験者は、これらの製品を 4 週間外すように求められ、このウォッシュアウト期間の後、研究への参加が再検討されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：プラセボ / プラセボ
この対照群では、被験者はFruitflowまたはResVida成分を含まないプラセボサプリメント錠剤を受け取ります.
|
|
|
アクティブコンパレータ：Fruitflow-II / プラセボ
このグループの被験者は、150mgの有効成分を含むカプセルでFruitflow-IIを毎日摂取します。
また、resVida のプラセボ カプセルも投与されます。
|
150 mg/日を 3 か月間、経口
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ / レスビダ
このグループの被験者は、150 mg の有効成分を含むカプセルで毎日 resVida を受け取ります。
彼らは、Fruitflow-II のプラセボ カプセルも受け取ります。
|
150 mg/日を 3 か月間、経口
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Fruitflow-II / resVida
このグループの被験者は、150 mg の有効成分を含むカプセルで供給される resVida と Fruitflow-II を毎日受け取ります。
|
150 mg/日を 3 か月間、経口
150 mg/日を 3 か月間、経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fruitflow-II、resVida（レスベラトロール）単独または併用による治療後の記憶力の改善の証拠
時間枠：3ヶ月
|
認知機能の評価には、次のテストが使用されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大VO2（VO2マックス）
時間枠：3ヶ月
|
有酸素フィットネス (VO2 max) は、エアロバイクで段階的に最大の運動テストを行うことによって評価されます。
酸素摂取量 (VO2) は、最大 VO2 (VO2 max) に到達するまで、または症状の制限および/または意欲的な消耗による試験終了点まで、30 秒間隔で採取される呼気サンプルから測定されます。
VO2 max は、次の 3 つの基準のうち 2 つが満たされた場合に、記録された最高の VO2 値として定義されます。 (2)呼吸交換比>1.00; (3) 年齢予測最大値に相当する心拍数。
|
3ヶ月
|
|
脳への血流
時間枠：3ヶ月
|
脳血流速度は、経頭蓋ドップラー超音波検査を使用して、中大脳動脈 (MCA) および脳底動脈 (BA) で測定されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Majid Fotuhi, MD, PhD、Memosyn Neurology Institute
- スタディディレクター：Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH、Memosyn Neurology Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。