Цереброваскулярное и когнитивное улучшение с помощью ресвератрола (resVida) и Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Связь между лечением Fruitflow-II (отдельно или в сочетании с ресвератролом) и изменениями мозгового кровотока, физической подготовки и когнитивных функций у взрослых с жалобами на память
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что потребление помидоров благотворно влияет на сердечно-сосудистую систему, в первую очередь за счет увеличения кровотока in vivo; Было показано, что активный ингредиент томата или его экстракт (Fruitflow) ингибирует гликопротеин IIb/IIIa, подобно аспирину (который обладает антитромбоцитарной активностью и используется для вторичной профилактики сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов). Принимая во внимание тот факт, что Fruitflow может улучшить функцию тромбоцитов и периферический кровоток, мы предположили, что Fruitflow может также увеличить кровоток в головном мозге и тем самым, возможно, улучшить память и когнитивные функции у людей среднего и пожилого возраста, у которых есть жалобы на память. Таким образом, первоначальная цель нашего исследования — оценить влияние Fruitflow на мозговую кровь и сердечно-сосудистую функцию с помощью транскраниального допплеровского ультразвука (для проверки изменений мозгового кровотока), фитнес-тестирования сердечно-сосудистой системы (для проверки изменений VO2-max и сердечно-сосудистой системы). ударный объем) и нейрокогнитивную оценку (для проверки изменений памяти и исполнительной функции).
Многие пути, такие как воспаление и окислительный стресс, участвуют в патофизиологии потери памяти при старении. Недавние исследования показали, что природное соединение, обнаруженное в кожуре красного винограда, а также в вине, называемое «ресвератрол», оказывает благотворное влияние на предотвращение снижения когнитивных функций за счет уменьшения воспаления и улучшения сердечно-сосудистой функции. Поэтому наша следующая цель — оценить, может ли прием ресвератрола, сам по себе или в сочетании с Fruitflow, улучшить мозговой кровоток, VO2-max и когнитивные функции.
Таким образом, наше клиническое испытание будет состоять из следующих 4 групп: Fruitflow, ресвератрол, комбинация Fruitflow/ресвератрол и плацебо для каждой добавки.
Результаты исследования потенциально могут предоставить доказательства того, что эти натуральные добавки могут обладать значительными кардиозащитными и нейрозащитными свойствами у людей среднего и пожилого возраста.
Субъекты (в возрасте от 50 до 80 лет), жалующиеся на проблемы с памятью и имеющие MMSE (краткое обследование психического состояния) выше 27, будут набраны из числа пациентов доктора Маджида Фотухи (PI в Институте неврологии для здоровья и фитнеса мозга). Листовки в институте и реклама в Балтиморе будут содержать информацию о возможности записаться на обсервационное исследование в течение 3 месяцев, а также критерии приемлемости. Участники будут продолжать получать обычную и стандартную помощь, в то время как данные об исходных (т.е. зависимых) переменных и медиаторах будут собираться в течение трех визитов в рамках исследования:
День 1: в начале участия: оценка памяти и фитнес-тест сердечно-сосудистой системы (CFT).
День 2: анализ крови и транскраниальная допплерография (ТКД) УЗИ через 0 и 3 часа после приема первой дозы добавок;
Месяц 3: оценка памяти, фитнес-тестирование сердечно-сосудистой системы и транскраниальная допплерография через 3 месяца после ежедневного приема пищевых добавок в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Рекрутинг
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Контакт:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Номер телефона: (443) 275-1687
- Электронная почта: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Контакт:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Номер телефона: 443-275-1687
- Электронная почта: mfotuhi@jhu.edu
-
Главный следователь:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 50 до 80 лет;
- Наличие лечащего врача;
- Умение говорить, читать и писать по-английски;
- Подтест логической памяти (по шкале памяти Векслера - IV [WMS-IV]): необработанная оценка на одно стандартное отклонение или больше ниже среднего значения для более молодого населения;
- Иметь стабильное общее состояние здоровья на основании истории болезни и медицинского осмотра;
- малоподвижный или умеренно активный (< 2 аэробных занятий в неделю);
- Приостановите, по крайней мере, за один месяц до участия в исследовании, использование пищевых добавок (рыбий жир, масла семян, гинкго билоба, женьшень, ресвератрол, экстракты фруктового порошка и ДГК; субъектов, которые потребляют большое количество этих продуктов, просят принимать отказаться от этих продуктов в течение 4 недель, и после этого периода вымывания они будут привлечены к участию в исследовании). Допустимо не более одного поливитамина в день;
- Употребление вина не более 2 бокалов в день
Критерий исключения:
- Пациенты, сообщающие о тяжелой депрессии с суицидальными мыслями или без них [Шкала депрессии Бека (BDI)> 30 и пункт № 9 BDI> 1];
- Пациенты с тяжелыми нарушениями речи или слуха и/или зрения;
- Беременность;
- Пациенты с делирием, деменцией или когнитивными нарушениями (оценка краткосрочного обследования психического статуса <26);
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость;
- Основные неврологические и психические заболевания, включая болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, эпилепсию, рассеянный склероз, сотрясение мозга/черепно-мозговую травму, шизофрению, биполярное расстройство, психоз, расстройства пищевого поведения;
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (> 180/100 мм рт. ст.) или документально подтвержденные данные о неконтролируемых осложнениях, связанных с высоким кровяным давлением, таких как цереброваскулярные заболевания (ССЗ) и/или обширные инсульты с инвалидностью, неконтролируемый сахарный диабет (медицинское заключение о HbA1c в крови > 7 в течение последних трех месяцев; у пациентов с диабетом без этой записи HbA1c будет измерен при первом анализе крови), или в анамнезе серьезные сердечно-легочные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, легочные заболевания (ХОБЛ [эмфизема или хронический бронхит] и легочная эмболия) ;
Задокументированные доказательства следующих результатов в текущей истории болезни субъектов:
8-1- Низкое число тромбоцитов (< 170 x 10^9/л); 8-2- Гематокрит ниже 40% у мужчин или 30% у женщин; 8-3- Гемоглобин ниже 120 г/л у мужчин или 110 г/л у женщин; 8-4- Значения протромбинового времени (PT) выходят за пределы нормального диапазона примерно 10-16 с;
- Текущая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (гемофилия, болезнь фон Виллебранда, варикозное расширение вен пищевода);
- Субъекты, сдавшие 500 мл крови или более для целей переливания за последний месяц до включения в исследование.
- Пациенты, принимающие аспирин более 325 мг/сут.
- Современные когнитивные препараты, такие как ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, такрин, донепезил, галантамин, ривастигмин) и мемантин;
- Известная история аллергии на помидоры или продукты на основе томатов;
- Высокое привычное потребление помидоров, винограда и продуктов на основе томатов, подтвержденное опросником частоты приема пищи (> 5 раз в день). Субъектов, которые потребляют много этих продуктов, просят отказаться от этих продуктов на 4 недели, и после этого периода вымывания они будут повторно рассмотрены для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо / Плацебо
В этой контрольной группе субъекты получали таблетки плацебо без ингредиентов Fruitflow или ResVida.
|
|
|
Активный компаратор: Fruitflow-II / Плацебо
Субъекты этой группы ежедневно получают Fruitflow-II в капсулах, содержащих 150 мг активного ингредиента.
Они также получают капсулы плацебо для resVida.
|
150 мг/день в течение 3 месяцев, перорально
|
|
Активный компаратор: Плацебо / ресВида
Субъекты этой группы ежедневно получают resVida в капсулах, содержащих 150 мг активного ингредиента.
Они также получают капсулы плацебо для Fruitflow-II.
|
150 мг/день в течение 3 месяцев, перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Fruitflow-II / resVida
Субъекты этой группы ежедневно получают resVida и Fruitflow-II в капсулах, содержащих 150 мг активного ингредиента.
|
150 мг/день в течение 3 месяцев, перорально
150 мг/день в течение 3 месяцев, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства улучшения памяти после лечения Fruitflow-II, resVida (ресвератрол), отдельно или в комбинации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следующие тесты будут использоваться для оценки когнитивной функции:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный VO2 (макс. VO2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аэробная подготовленность (макс. VO2) будет оцениваться с помощью градуированного теста максимальной физической нагрузки на велотренажере.
Поглощение кислорода (VO2) будет измеряться в образцах выдыхаемого воздуха, которые будут браться с 30-секундными интервалами до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное значение VO2 (VO2 max) или до момента прекращения теста, связанного с ограничением симптомов и/или волевым истощением.
VO2 max будет определяться как максимальное зарегистрированное значение VO2, когда выполняются два из трех критериев: (1) плато пика VO2 между двумя или более нагрузками; (2) коэффициент дыхательного обмена > 1,00; и (3) частота сердечных сокращений, эквивалентная возрастному максимуму.
|
3 месяца
|
|
Приток крови к мозгу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость мозгового кровотока будет измеряться в средней мозговой артерии (СМА) и основной артерии (БА) с использованием транскраниальной допплерографии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Директор по исследованиям: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .