- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766180
Mejora Cerebrovascular y Cognitiva por Resveratrol (resVida) y Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Asociación entre el tratamiento con Fruitflow-II (solo o en combinación con resveratrol) y los cambios en el flujo sanguíneo cerebral, el estado físico y la función cognitiva en adultos con problemas de memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que el consumo de tomate tiene beneficios cardiovasculares, principalmente a través del aumento del flujo sanguíneo in vivo; Se ha demostrado que el ingrediente activo del tomate o su extracto (Fruitflow) inhibe la glicoproteína IIb/IIIa, similar a la aspirina (que tiene actividad antiplaquetaria y se usa para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en pacientes). Teniendo en cuenta el hecho de que Fruitflow puede mejorar la función plaquetaria y el flujo sanguíneo periférico, planteamos la hipótesis de que Fruitflow también puede aumentar el flujo sanguíneo en el cerebro y, por lo tanto, posiblemente mejorar la memoria y la función cognitiva en personas de mediana edad o mayores que tienen problemas de memoria. Por lo tanto, el objetivo inicial de nuestro estudio es evaluar los efectos de Fruitflow en la sangre del cerebro y la función cardiovascular mediante el uso de ultrasonido Doppler transcraneal (para verificar cambios en el flujo sanguíneo cerebral), pruebas de aptitud cardiovascular (para verificar cambios en VO2-max y volumen sistólico) y evaluación neurocognitiva (para verificar cambios en la memoria y la función ejecutiva).
Muchas vías, como la inflamación y el estrés oxidativo, están involucradas en la fisiopatología de la pérdida de memoria con el envejecimiento. Estudios recientes han demostrado que un compuesto natural que se encuentra en la piel de las uvas rojas y también en el vino, llamado "Resveratrol", tiene efectos beneficiosos para la prevención del deterioro cognitivo al reducir la inflamación y mejorar la función cardiovascular. Por lo tanto, nuestro próximo objetivo es evaluar si la administración de Resveratrol, solo o en combinación con Fruitflow, puede mejorar el flujo sanguíneo cerebral, el VO2-max y el rendimiento cognitivo.
Por lo tanto, nuestro ensayo clínico tendrá los siguientes 4 brazos: Fruitflow, Resveratrol, combinación de Fruitflow/Resveratrol y placebo para cada suplemento.
Los resultados del estudio potencialmente proporcionarán evidencia de que estos suplementos naturales pueden tener importantes propiedades cardioprotectoras y neuroprotectoras en adultos de mediana edad y ancianos.
Los sujetos (entre 50 y 80 años) que se quejan de un problema de memoria que tienen un MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) superior a 27 serán reclutados entre los pacientes del Dr. Majid Fotuhi (PI en el Instituto de Neurología para la Salud y el Estado Físico del Cerebro). Los volantes en el instituto y la publicidad en Baltimore brindarán información sobre la oportunidad de inscribirse en un estudio de observación durante 3 meses, junto con los criterios de elegibilidad. Los participantes continuarán recibiendo atención estándar y de rutina, mientras que los datos sobre las variables de resultado (es decir, dependientes) y los mediadores se recopilarán durante tres visitas de estudio:
Día 1: al inicio de su participación: Evaluación de la memoria y Cardiovascular Fitness Testing (CFT)
Día 2: Análisis de Sangre y Ultrasonido Doppler Transcraneal (TCD) en el tiempo 0 y 3 horas después de tomar la primera dosis de los suplementos;
Mes 3: Evaluación de la memoria, Fitness Test Cardiovascular y Ultrasonido Doppler Transcraneal 3 meses después del tratamiento diario con suplementos en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Majid Fotuhi, MD, PhD
- Número de teléfono: (443) 275-1687
- Correo electrónico: mfotuhi@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Número de teléfono: (443) 275-1687
- Correo electrónico: Mehr_Hadadi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Reclutamiento
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Contacto:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Número de teléfono: (443) 275-1687
- Correo electrónico: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Contacto:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Número de teléfono: 443-275-1687
- Correo electrónico: mfotuhi@jhu.edu
-
Investigador principal:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 50 y 80;
- Tener un médico de atención primaria;
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés;
- subprueba de Memoria Lógica (de la Escala de Memoria de Wechsler - IV [WMS-IV]) puntuación bruta una desviación estándar o más por debajo de la media de una población más joven;
- Tener una salud general estable según el historial médico y el examen físico;
- Sedentarios o moderadamente activos (< 2 sesiones aeróbicas/semana);
- Suspender, por lo menos un mes antes de participar en el estudio, el uso de suplementos dietéticos (aceite de pescado, aceites de semillas, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, extractos de frutas en polvo y DHA; a los sujetos que tienen un alto consumo de estos productos se les pide que tomen de estos productos durante 4 semanas y después de este período de lavado serán reclutados en el estudio). No se acepta más de un multivitamínico por día;
- Consumo de vino no más de 2 copas al día
Criterio de exclusión:
- Pacientes que informaron depresión severa con o sin ideación suicida [Inventario de Depresión de Beck (BDI)> 30 y BDI ítem #9> 1];
- Pacientes con problemas severos de lenguaje, audición y/o visión;
- El embarazo;
- Pacientes que presentan delirio, demencia o deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental Status Examination < 26);
- Abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias;
- Principales enfermedades neurológicas y psiquiátricas que incluyen la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la epilepsia, la esclerosis múltiple, la conmoción cerebral/lesión cerebral traumática, la esquizofrenia, el trastorno bipolar, la psicosis, los trastornos alimentarios;
- Presión arterial alta no controlada (> 180/100 mmHg) o antecedentes documentados de complicaciones relacionadas con la presión arterial alta no controlada, como enfermedad vascular cerebral (ECV) y/o accidentes cerebrovasculares importantes con discapacidad, diabetes mellitus no controlada (informe médico de HbA1c en sangre > 7 durante los últimos tres meses; en pacientes diabéticos sin este registro se medirá HbA1c en el primer análisis de sangre), o antecedentes de enfermedad cardiopulmonar mayor como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos pulmonares (EPOC [enfisema o bronquitis crónica] y embolismo pulmonar) ;
Evidencia documentada de los siguientes hallazgos en el historial médico actual de los sujetos:
8-1- Número de plaquetas bajo (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hematocrito por debajo del 40% para hombres o del 30% para mujeres; 8-3- Hemoglobina por debajo de 120 g/L para hombres o 110 g/L para mujeres; 8-4- Valores de tiempo de protrombina (PT) fuera del rango normal de aproximadamente 10-16 s;
- Insuficiencia hepática actual, insuficiencia renal, trastornos hemorrágicos (hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, varices esofágicas);
- Sujetos que hayan donado 500 ml de sangre o más para fines de transfusión en el último mes antes de ingresar al estudio
- Pacientes que toman aspirina más de 325 mg/día
- Medicamentos actuales para la cognición como los inhibidores de la acetilcolina esterasa (p. ej., tacrina, donepezilo, galantamina, rivastigmina) y memantina;
- Antecedentes conocidos de alergias a los tomates o productos a base de tomate;
- Alta ingesta habitual de tomates, uvas y productos a base de tomate confirmada por cuestionario de frecuencia de alimentos (>5 veces al día). A los sujetos que ingieren mucho estos productos se les pide que se los quiten durante 4 semanas y después de este período de lavado se les volverá a considerar para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Placebo / Placebo
En este grupo de control, los sujetos reciben suplementos de placebo sin ingredientes Fruitflow o ResVida.
|
|
Comparador activo: Fruitflow-II / Placebo
En este grupo, los sujetos reciben Fruitflow-II diariamente en cápsulas que contienen 150 mg de ingrediente activo.
También reciben cápsulas de placebo para resVida.
|
150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
|
Comparador activo: Placebo/resVida
En este grupo, los sujetos reciben resVida diariamente suministrado en cápsulas que contienen 150 mg de ingrediente activo.
También reciben cápsulas de placebo para Fruitflow-II.
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150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Fruitflow-II / resVida
En este grupo, los sujetos reciben resVida y Fruitflow-II diariamente en cápsulas que contienen 150 mg de ingrediente activo.
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150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evidencia de mejora en la memoria después del tratamiento con Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), solo o en combinación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las siguientes pruebas se utilizarán para evaluar la función cognitiva:
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VO2 máximo (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La aptitud aeróbica (VO2 máx.) se evaluará mediante una prueba de ejercicio máxima graduada en una bicicleta estacionaria.
El consumo de oxígeno (VO2) se medirá a partir de muestras de aire espirado que se tomarán a intervalos de 30 s hasta que se alcance un VO2 máximo (VO2 máx.) o hasta el punto de terminación de la prueba debido a la limitación de los síntomas y/o agotamiento voluntario.
El VO2 máx se definirá como el valor de VO2 más alto registrado cuando se cumplen dos de tres criterios: (1) una meseta en el pico de VO2 entre dos o más cargas de trabajo; (2) una relación de intercambio respiratorio > 1,00; y (3) una frecuencia cardíaca equivalente a su máximo previsto para la edad.
|
3 meses
|
Flujo de sangre al cerebro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se medirá en la arteria cerebral media (MCA) y la arteria basilar (BA) mediante ecografía Doppler transcraneal.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Director de estudio: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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