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Mejora Cerebrovascular y Cognitiva por Resveratrol (resVida) y Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19 de abril de 2015 actualizado por: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Asociación entre el tratamiento con Fruitflow-II (solo o en combinación con resveratrol) y los cambios en el flujo sanguíneo cerebral, el estado físico y la función cognitiva en adultos con problemas de memoria

El propósito de este estudio es determinar si Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), solos o en combinación, son efectivos en el tratamiento de problemas de memoria en pacientes adultos con deterioro de la memoria. También evaluamos los efectos de estos medicamentos sobre el flujo sanguíneo al cerebro y el estado físico, para encontrar si la posible mejora en la memoria está asociada con las alteraciones en estos parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia acumulada sugiere que el consumo de tomate tiene beneficios cardiovasculares, principalmente a través del aumento del flujo sanguíneo in vivo; Se ha demostrado que el ingrediente activo del tomate o su extracto (Fruitflow) inhibe la glicoproteína IIb/IIIa, similar a la aspirina (que tiene actividad antiplaquetaria y se usa para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en pacientes). Teniendo en cuenta el hecho de que Fruitflow puede mejorar la función plaquetaria y el flujo sanguíneo periférico, planteamos la hipótesis de que Fruitflow también puede aumentar el flujo sanguíneo en el cerebro y, por lo tanto, posiblemente mejorar la memoria y la función cognitiva en personas de mediana edad o mayores que tienen problemas de memoria. Por lo tanto, el objetivo inicial de nuestro estudio es evaluar los efectos de Fruitflow en la sangre del cerebro y la función cardiovascular mediante el uso de ultrasonido Doppler transcraneal (para verificar cambios en el flujo sanguíneo cerebral), pruebas de aptitud cardiovascular (para verificar cambios en VO2-max y volumen sistólico) y evaluación neurocognitiva (para verificar cambios en la memoria y la función ejecutiva).

Muchas vías, como la inflamación y el estrés oxidativo, están involucradas en la fisiopatología de la pérdida de memoria con el envejecimiento. Estudios recientes han demostrado que un compuesto natural que se encuentra en la piel de las uvas rojas y también en el vino, llamado "Resveratrol", tiene efectos beneficiosos para la prevención del deterioro cognitivo al reducir la inflamación y mejorar la función cardiovascular. Por lo tanto, nuestro próximo objetivo es evaluar si la administración de Resveratrol, solo o en combinación con Fruitflow, puede mejorar el flujo sanguíneo cerebral, el VO2-max y el rendimiento cognitivo.

Por lo tanto, nuestro ensayo clínico tendrá los siguientes 4 brazos: Fruitflow, Resveratrol, combinación de Fruitflow/Resveratrol y placebo para cada suplemento.

Los resultados del estudio potencialmente proporcionarán evidencia de que estos suplementos naturales pueden tener importantes propiedades cardioprotectoras y neuroprotectoras en adultos de mediana edad y ancianos.

Los sujetos (entre 50 y 80 años) que se quejan de un problema de memoria que tienen un MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) superior a 27 serán reclutados entre los pacientes del Dr. Majid Fotuhi (PI en el Instituto de Neurología para la Salud y el Estado Físico del Cerebro). Los volantes en el instituto y la publicidad en Baltimore brindarán información sobre la oportunidad de inscribirse en un estudio de observación durante 3 meses, junto con los criterios de elegibilidad. Los participantes continuarán recibiendo atención estándar y de rutina, mientras que los datos sobre las variables de resultado (es decir, dependientes) y los mediadores se recopilarán durante tres visitas de estudio:

Día 1: al inicio de su participación: Evaluación de la memoria y Cardiovascular Fitness Testing (CFT)

Día 2: Análisis de Sangre y Ultrasonido Doppler Transcraneal (TCD) en el tiempo 0 y 3 horas después de tomar la primera dosis de los suplementos;

Mes 3: Evaluación de la memoria, Fitness Test Cardiovascular y Ultrasonido Doppler Transcraneal 3 meses después del tratamiento diario con suplementos en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Majid Fotuhi, MD, PhD
  • Número de teléfono: (443) 275-1687
  • Correo electrónico: mfotuhi@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
  • Número de teléfono: (443) 275-1687
  • Correo electrónico: Mehr_Hadadi@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Reclutamiento
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Contacto:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
          • Número de teléfono: (443) 275-1687
          • Correo electrónico: Mehr_Hadadi@yahoo.com
        • Contacto:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 443-275-1687
          • Correo electrónico: mfotuhi@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 50 y 80;
  2. Tener un médico de atención primaria;
  3. Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés;
  4. subprueba de Memoria Lógica (de la Escala de Memoria de Wechsler - IV [WMS-IV]) puntuación bruta una desviación estándar o más por debajo de la media de una población más joven;
  5. Tener una salud general estable según el historial médico y el examen físico;
  6. Sedentarios o moderadamente activos (< 2 sesiones aeróbicas/semana);
  7. Suspender, por lo menos un mes antes de participar en el estudio, el uso de suplementos dietéticos (aceite de pescado, aceites de semillas, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, extractos de frutas en polvo y DHA; a los sujetos que tienen un alto consumo de estos productos se les pide que tomen de estos productos durante 4 semanas y después de este período de lavado serán reclutados en el estudio). No se acepta más de un multivitamínico por día;
  8. Consumo de vino no más de 2 copas al día

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que informaron depresión severa con o sin ideación suicida [Inventario de Depresión de Beck (BDI)> 30 y BDI ítem #9> 1];
  2. Pacientes con problemas severos de lenguaje, audición y/o visión;
  3. El embarazo;
  4. Pacientes que presentan delirio, demencia o deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental Status Examination < 26);
  5. Abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias;
  6. Principales enfermedades neurológicas y psiquiátricas que incluyen la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la epilepsia, la esclerosis múltiple, la conmoción cerebral/lesión cerebral traumática, la esquizofrenia, el trastorno bipolar, la psicosis, los trastornos alimentarios;
  7. Presión arterial alta no controlada (> 180/100 mmHg) o antecedentes documentados de complicaciones relacionadas con la presión arterial alta no controlada, como enfermedad vascular cerebral (ECV) y/o accidentes cerebrovasculares importantes con discapacidad, diabetes mellitus no controlada (informe médico de HbA1c en sangre > 7 durante los últimos tres meses; en pacientes diabéticos sin este registro se medirá HbA1c en el primer análisis de sangre), o antecedentes de enfermedad cardiopulmonar mayor como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos pulmonares (EPOC [enfisema o bronquitis crónica] y embolismo pulmonar) ;
  8. Evidencia documentada de los siguientes hallazgos en el historial médico actual de los sujetos:

    8-1- Número de plaquetas bajo (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hematocrito por debajo del 40% para hombres o del 30% para mujeres; 8-3- Hemoglobina por debajo de 120 g/L para hombres o 110 g/L para mujeres; 8-4- Valores de tiempo de protrombina (PT) fuera del rango normal de aproximadamente 10-16 s;

  9. Insuficiencia hepática actual, insuficiencia renal, trastornos hemorrágicos (hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, varices esofágicas);
  10. Sujetos que hayan donado 500 ml de sangre o más para fines de transfusión en el último mes antes de ingresar al estudio
  11. Pacientes que toman aspirina más de 325 mg/día
  12. Medicamentos actuales para la cognición como los inhibidores de la acetilcolina esterasa (p. ej., tacrina, donepezilo, galantamina, rivastigmina) y memantina;
  13. Antecedentes conocidos de alergias a los tomates o productos a base de tomate;
  14. Alta ingesta habitual de tomates, uvas y productos a base de tomate confirmada por cuestionario de frecuencia de alimentos (>5 veces al día). A los sujetos que ingieren mucho estos productos se les pide que se los quiten durante 4 semanas y después de este período de lavado se les volverá a considerar para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo / Placebo
En este grupo de control, los sujetos reciben suplementos de placebo sin ingredientes Fruitflow o ResVida.
Comparador activo: Fruitflow-II / Placebo
En este grupo, los sujetos reciben Fruitflow-II diariamente en cápsulas que contienen 150 mg de ingrediente activo. También reciben cápsulas de placebo para resVida.
150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
Comparador activo: Placebo/resVida
En este grupo, los sujetos reciben resVida diariamente suministrado en cápsulas que contienen 150 mg de ingrediente activo. También reciben cápsulas de placebo para Fruitflow-II.
150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
Otros nombres:
  • "resVida" es otro nombre para Resveratrol.
Comparador activo: Fruitflow-II / resVida
En este grupo, los sujetos reciben resVida y Fruitflow-II diariamente en cápsulas que contienen 150 mg de ingrediente activo.
150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
150 mg/día durante 3 meses, por vía oral
Otros nombres:
  • "resVida" es otro nombre para Resveratrol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de mejora en la memoria después del tratamiento con Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), solo o en combinación
Periodo de tiempo: 3 meses

Las siguientes pruebas se utilizarán para evaluar la función cognitiva:

  1. Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). Utilizamos 5 pruebas que en su mayoría están relacionadas con el funcionamiento de la memoria, incluidas las siguientes:

    • Pruebas de memoria visual que incluyen (A) Aprendizaje de asociados emparejados (PAL) y (B) Memoria de reconocimiento de patrones (PRM)
    • Pruebas de función ejecutiva, memoria de trabajo y planificación que incluyen (A) Medias de Cambridge (SOC) y (B) Memoria de trabajo espacial (SWM)
    • Pruebas de memoria semántica/verbal que incluyen (A) Memoria de reconocimiento verbal (VRM)
  2. Prueba de creación de senderos (TMT)
  3. Prueba de fluidez verbal
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máximo (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: 3 meses
La aptitud aeróbica (VO2 máx.) se evaluará mediante una prueba de ejercicio máxima graduada en una bicicleta estacionaria. El consumo de oxígeno (VO2) se medirá a partir de muestras de aire espirado que se tomarán a intervalos de 30 s hasta que se alcance un VO2 máximo (VO2 máx.) o hasta el punto de terminación de la prueba debido a la limitación de los síntomas y/o agotamiento voluntario. El VO2 máx se definirá como el valor de VO2 más alto registrado cuando se cumplen dos de tres criterios: (1) una meseta en el pico de VO2 entre dos o más cargas de trabajo; (2) una relación de intercambio respiratorio > 1,00; y (3) una frecuencia cardíaca equivalente a su máximo previsto para la edad.
3 meses
Flujo de sangre al cerebro
Periodo de tiempo: 3 meses
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral se medirá en la arteria cerebral media (MCA) y la arteria basilar (BA) mediante ecografía Doppler transcraneal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Director de estudio: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fruitflow-II

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