- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766180
Melhoria Cerebrovascular e Cognitiva por Resveratrol (resVida) e Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Associação entre o tratamento com Fruitflow-II (sozinho ou em combinação com resveratrol) e alterações no fluxo sanguíneo cerebral, condicionamento físico e função cognitiva em adultos com problemas de memória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências acumuladas sugerem que o consumo de tomate traz benefícios cardiovasculares, principalmente por meio do aumento do fluxo sanguíneo in vivo; o princípio ativo do tomate, ou seu extrato (Fruitflow) demonstrou inibir a glicoproteína IIb/IIIa, semelhante à aspirina (que tem atividade antiplaquetária e é usada para prevenção secundária de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes). Considerando o fato de que o Fruitflow pode melhorar a função plaquetária e o fluxo sanguíneo periférico, levantamos a hipótese de que o Fruitflow também pode aumentar o fluxo sanguíneo no cérebro e, assim, possivelmente melhorar a memória e a função cognitiva em pessoas de meia-idade ou idosos com queixas de memória. Portanto, o objetivo inicial do nosso estudo é avaliar os efeitos do Fruitflow no sangue cerebral e na função cardiovascular usando o ultrassom Doppler transcraniano (para verificar alterações no fluxo sanguíneo cerebral), teste de aptidão cardiovascular (para verificar alterações no VO2-max e volume sistólico) e avaliação neurocognitiva (para verificar alterações na memória e função executiva).
Muitas vias, como inflamação e estresse oxidativo, estão envolvidas na fisiopatologia da perda de memória com o envelhecimento. Estudos recentes demonstraram que um composto natural encontrado na casca das uvas tintas e também no vinho, chamado "Resveratrol", tem efeitos benéficos na prevenção do declínio cognitivo, reduzindo a inflamação e melhorando a função cardiovascular. Portanto, nosso próximo objetivo é avaliar se a administração de Resveratrol, isoladamente ou em combinação com Fruitflow, pode melhorar o fluxo sanguíneo cerebral, o VO2 máximo e o desempenho cognitivo.
Assim, nosso ensaio clínico terá os seguintes 4 braços: Fruitflow, Resveratrol, combinação Fruitflow/Resveratrol e placebo para cada suplemento.
Os resultados do estudo fornecerão evidências de que esses suplementos naturais podem ter propriedades cardioprotetoras e neuroprotetoras significativas em adultos de meia-idade e idosos.
Indivíduos (entre 50 e 80 anos de idade) com queixa de problemas de memória que tenham MMSE (Mini-Mental State Examination) acima de 27 serão recrutados de pacientes do Dr. Majid Fotuhi (PI no Instituto de Neurologia para Saúde e Fitness do Cérebro). Folhetos no instituto e anúncios em Baltimore fornecerão informações sobre a oportunidade de se inscrever em um estudo observacional por 3 meses, juntamente com os critérios de elegibilidade. Os participantes continuarão a receber cuidados de rotina e padrão, enquanto os dados sobre variáveis de resultado (ou seja, dependentes) e mediadores serão coletados em três visitas do estudo:
Dia 1: no início de sua participação: Avaliação da memória e Teste de Aptidão Cardiovascular (CFT)
Dia 2: Exame de Sangue e Ultrassom Doppler Transcraniano (TCD) no tempo 0 e 3 horas após tomar a primeira dose dos suplementos;
Mês 3: Avaliação da memória, teste de condicionamento cardiovascular e ultrassom Doppler transcraniano 3 meses após o tratamento diário com suplementos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Majid Fotuhi, MD, PhD
- Número de telefone: (443) 275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Número de telefone: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Recrutamento
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Contato:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Número de telefone: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Contato:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Número de telefone: 443-275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
-
Investigador principal:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 50 e os 80 anos;
- Ter um médico de cuidados primários;
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês;
- Subteste de Memória Lógica (da Escala Wechsler de Memória - IV [WMS-IV]) pontuação bruta um desvio padrão ou maior abaixo da média de uma população mais jovem;
- Estar em estado geral de saúde estável com base na história médica e no exame físico;
- Sedentário ou moderadamente ativo (< 2 sessões aeróbicas/semana);
- Suspender, por pelo menos um mês antes de participar do estudo, o uso de suplementos alimentares (óleo de peixe, óleos de sementes, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, extratos de frutas em pó e DHA; indivíduos com alta ingestão desses produtos são solicitados a tomar esses produtos por 4 semanas e após esse período de washout eles serão recrutados para o estudo). Não é aceitável mais do que um multivitamínico por dia;
- Ingestão de vinho não superior a 2 copos por dia
Critério de exclusão:
- Pacientes relatando depressão grave com ou sem ideação suicida [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 e BDI item #9 >1];
- Pacientes com deficiência grave de linguagem ou audição e/ou visão;
- Gravidez;
- Pacientes apresentando delirium, demência ou comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 26);
- Abuso/dependência atual de álcool ou substâncias;
- Principais doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer, epilepsia, esclerose múltipla, concussão/lesão cerebral traumática, esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose, distúrbios alimentares;
- Pressão alta não controlada (> 180/100 mmHg) ou um registro documentado de complicações relacionadas à pressão alta não controlada, como doença vascular cerebral (DCV) e/ou grandes derrames com incapacidade, diabetes mellitus não controlada (relatório médico de HbA1c no sangue > 7 nos últimos três meses; em pacientes diabéticos sem esse registro HbA1c será medido no primeiro exame de sangue) ou história de doença cardiopulmonar importante, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios pulmonares (DPOC [enfisema ou bronquite crônica] e embolia pulmonar) ;
Evidência documentada dos seguintes achados no histórico médico atual dos indivíduos:
8-1- Baixo número de plaquetas (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hematócrito abaixo de 40% para homens ou 30% para mulheres; 8-3- Hemoglobina abaixo de 120 g/L para homens ou 110 g/L para mulheres; 8-4- Valores de tempo de protrombina (TP) fora da faixa normal de aproximadamente 10-16 s;
- Insuficiência hepática atual, insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos (hemofilia, doença de Von Willebrand, varizes esofágicas);
- Indivíduos que deram 500 ml de sangue ou mais para fins de transfusão no último mês antes da entrada no estudo
- Pacientes que tomam aspirina mais de 325 mg/dia
- Medicamentos atuais para cognição, como inibidores da acetilcolina esterase (por exemplo, tacrina, donepezil, galantamina, rivastigmina) e memantina;
- História conhecida de alergia a tomate ou produtos à base de tomate;
- Alta ingestão habitual de tomate, uva e produtos à base de tomate confirmado por questionário de frequência alimentar (>5 vezes ao dia). Indivíduos que têm alta ingestão desses produtos são solicitados a retirá-los por 4 semanas e, após esse período de washout, serão reconsiderados para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Placebo / Placebo
Neste grupo de controle, os indivíduos recebem pílulas de placebo sem ingredientes Fruitflow ou ResVida.
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Comparador Ativo: Fruitflow-II / Placebo
Neste grupo, os indivíduos recebem Fruitflow-II diariamente fornecido em cápsulas que contêm 150 mg de ingrediente ativo.
Eles também recebem cápsulas de placebo para resVida.
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150 mg/dia por 3 meses, via oral
|
Comparador Ativo: Placebo / resVida
Neste grupo, os indivíduos recebem resVida diariamente fornecidos em cápsulas que contêm 150 mg de ingrediente ativo.
Eles também recebem cápsulas de placebo para Fruitflow-II.
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150 mg/dia por 3 meses, via oral
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Fruitflow-II / resVida
Neste grupo, os indivíduos recebem resVida e Fruitflow-II diariamente fornecidos em cápsulas que contêm 150 mg de ingrediente ativo.
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150 mg/dia por 3 meses, via oral
150 mg/dia por 3 meses, via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência de melhora na memória após o tratamento com Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), sozinho ou em combinação
Prazo: 3 meses
|
Os seguintes testes serão usados para avaliar a função cognitiva:
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VO2 máximo (VO2 máx)
Prazo: 3 meses
|
A aptidão aeróbica (VO2 máx) será avaliada por meio de teste de exercício máximo graduado em bicicleta ergométrica.
O consumo de oxigênio (VO2) será medido a partir de amostras de ar expirado a serem coletadas em intervalos de 30 segundos até que um VO2 máximo (VO2 máx) seja atingido ou até o ponto de término do teste secundário à limitação dos sintomas e/ou exaustão volitiva.
O VO2 máximo será definido como o valor de VO2 mais alto registrado quando dois dos três critérios forem satisfeitos: (1) um platô no pico de VO2 entre duas ou mais cargas de trabalho; (2) razão de troca respiratória >1,00; e (3) uma frequência cardíaca equivalente ao máximo previsto para a idade.
|
3 meses
|
Fluxo sanguíneo para o cérebro
Prazo: 3 meses
|
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral será medida na artéria cerebral média (ACM) e na artéria basilar (AB) por meio de ultrassonografia Doppler transcraniana.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Diretor de estudo: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1048
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