Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhoria Cerebrovascular e Cognitiva por Resveratrol (resVida) e Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19 de abril de 2015 atualizado por: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Associação entre o tratamento com Fruitflow-II (sozinho ou em combinação com resveratrol) e alterações no fluxo sanguíneo cerebral, condicionamento físico e função cognitiva em adultos com problemas de memória

O objetivo deste estudo é determinar se Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), isoladamente ou em combinação, são eficazes no tratamento de problemas de memória em pacientes adultos com comprometimento da memória. Também avaliamos os efeitos desses medicamentos no fluxo sanguíneo para o cérebro e no condicionamento físico, para descobrir se a possível melhora na memória está associada às alterações nesses parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Evidências acumuladas sugerem que o consumo de tomate traz benefícios cardiovasculares, principalmente por meio do aumento do fluxo sanguíneo in vivo; o princípio ativo do tomate, ou seu extrato (Fruitflow) demonstrou inibir a glicoproteína IIb/IIIa, semelhante à aspirina (que tem atividade antiplaquetária e é usada para prevenção secundária de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes). Considerando o fato de que o Fruitflow pode melhorar a função plaquetária e o fluxo sanguíneo periférico, levantamos a hipótese de que o Fruitflow também pode aumentar o fluxo sanguíneo no cérebro e, assim, possivelmente melhorar a memória e a função cognitiva em pessoas de meia-idade ou idosos com queixas de memória. Portanto, o objetivo inicial do nosso estudo é avaliar os efeitos do Fruitflow no sangue cerebral e na função cardiovascular usando o ultrassom Doppler transcraniano (para verificar alterações no fluxo sanguíneo cerebral), teste de aptidão cardiovascular (para verificar alterações no VO2-max e volume sistólico) e avaliação neurocognitiva (para verificar alterações na memória e função executiva).

Muitas vias, como inflamação e estresse oxidativo, estão envolvidas na fisiopatologia da perda de memória com o envelhecimento. Estudos recentes demonstraram que um composto natural encontrado na casca das uvas tintas e também no vinho, chamado "Resveratrol", tem efeitos benéficos na prevenção do declínio cognitivo, reduzindo a inflamação e melhorando a função cardiovascular. Portanto, nosso próximo objetivo é avaliar se a administração de Resveratrol, isoladamente ou em combinação com Fruitflow, pode melhorar o fluxo sanguíneo cerebral, o VO2 máximo e o desempenho cognitivo.

Assim, nosso ensaio clínico terá os seguintes 4 braços: Fruitflow, Resveratrol, combinação Fruitflow/Resveratrol e placebo para cada suplemento.

Os resultados do estudo fornecerão evidências de que esses suplementos naturais podem ter propriedades cardioprotetoras e neuroprotetoras significativas em adultos de meia-idade e idosos.

Indivíduos (entre 50 e 80 anos de idade) com queixa de problemas de memória que tenham MMSE (Mini-Mental State Examination) acima de 27 serão recrutados de pacientes do Dr. Majid Fotuhi (PI no Instituto de Neurologia para Saúde e Fitness do Cérebro). Folhetos no instituto e anúncios em Baltimore fornecerão informações sobre a oportunidade de se inscrever em um estudo observacional por 3 meses, juntamente com os critérios de elegibilidade. Os participantes continuarão a receber cuidados de rotina e padrão, enquanto os dados sobre variáveis ​​de resultado (ou seja, dependentes) e mediadores serão coletados em três visitas do estudo:

Dia 1: no início de sua participação: Avaliação da memória e Teste de Aptidão Cardiovascular (CFT)

Dia 2: Exame de Sangue e Ultrassom Doppler Transcraniano (TCD) no tempo 0 e 3 horas após tomar a primeira dose dos suplementos;

Mês 3: Avaliação da memória, teste de condicionamento cardiovascular e ultrassom Doppler transcraniano 3 meses após o tratamento diário com suplementos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Majid Fotuhi, MD, PhD
  • Número de telefone: (443) 275-1687
  • E-mail: mfotuhi@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Recrutamento
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Contato:
        • Contato:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Número de telefone: 443-275-1687
          • E-mail: mfotuhi@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 50 e os 80 anos;
  2. Ter um médico de cuidados primários;
  3. Capacidade de falar, ler e escrever em inglês;
  4. Subteste de Memória Lógica (da Escala Wechsler de Memória - IV [WMS-IV]) pontuação bruta um desvio padrão ou maior abaixo da média de uma população mais jovem;
  5. Estar em estado geral de saúde estável com base na história médica e no exame físico;
  6. Sedentário ou moderadamente ativo (< 2 sessões aeróbicas/semana);
  7. Suspender, por pelo menos um mês antes de participar do estudo, o uso de suplementos alimentares (óleo de peixe, óleos de sementes, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, extratos de frutas em pó e DHA; indivíduos com alta ingestão desses produtos são solicitados a tomar esses produtos por 4 semanas e após esse período de washout eles serão recrutados para o estudo). Não é aceitável mais do que um multivitamínico por dia;
  8. Ingestão de vinho não superior a 2 copos por dia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes relatando depressão grave com ou sem ideação suicida [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 e BDI item #9 >1];
  2. Pacientes com deficiência grave de linguagem ou audição e/ou visão;
  3. Gravidez;
  4. Pacientes apresentando delirium, demência ou comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 26);
  5. Abuso/dependência atual de álcool ou substâncias;
  6. Principais doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Parkinson, doença de Alzheimer, epilepsia, esclerose múltipla, concussão/lesão cerebral traumática, esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose, distúrbios alimentares;
  7. Pressão alta não controlada (> 180/100 mmHg) ou um registro documentado de complicações relacionadas à pressão alta não controlada, como doença vascular cerebral (DCV) e/ou grandes derrames com incapacidade, diabetes mellitus não controlada (relatório médico de HbA1c no sangue > 7 nos últimos três meses; em pacientes diabéticos sem esse registro HbA1c será medido no primeiro exame de sangue) ou história de doença cardiopulmonar importante, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios pulmonares (DPOC [enfisema ou bronquite crônica] e embolia pulmonar) ;
  8. Evidência documentada dos seguintes achados no histórico médico atual dos indivíduos:

    8-1- Baixo número de plaquetas (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hematócrito abaixo de 40% para homens ou 30% para mulheres; 8-3- Hemoglobina abaixo de 120 g/L para homens ou 110 g/L para mulheres; 8-4- Valores de tempo de protrombina (TP) fora da faixa normal de aproximadamente 10-16 s;

  9. Insuficiência hepática atual, insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos (hemofilia, doença de Von Willebrand, varizes esofágicas);
  10. Indivíduos que deram 500 ml de sangue ou mais para fins de transfusão no último mês antes da entrada no estudo
  11. Pacientes que tomam aspirina mais de 325 mg/dia
  12. Medicamentos atuais para cognição, como inibidores da acetilcolina esterase (por exemplo, tacrina, donepezil, galantamina, rivastigmina) e memantina;
  13. História conhecida de alergia a tomate ou produtos à base de tomate;
  14. Alta ingestão habitual de tomate, uva e produtos à base de tomate confirmado por questionário de frequência alimentar (>5 vezes ao dia). Indivíduos que têm alta ingestão desses produtos são solicitados a retirá-los por 4 semanas e, após esse período de washout, serão reconsiderados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo / Placebo
Neste grupo de controle, os indivíduos recebem pílulas de placebo sem ingredientes Fruitflow ou ResVida.
Comparador Ativo: Fruitflow-II / Placebo
Neste grupo, os indivíduos recebem Fruitflow-II diariamente fornecido em cápsulas que contêm 150 mg de ingrediente ativo. Eles também recebem cápsulas de placebo para resVida.
150 mg/dia por 3 meses, via oral
Comparador Ativo: Placebo / resVida
Neste grupo, os indivíduos recebem resVida diariamente fornecidos em cápsulas que contêm 150 mg de ingrediente ativo. Eles também recebem cápsulas de placebo para Fruitflow-II.
150 mg/dia por 3 meses, via oral
Outros nomes:
  • "resVida" é outro nome para Resveratrol.
Comparador Ativo: Fruitflow-II / resVida
Neste grupo, os indivíduos recebem resVida e Fruitflow-II diariamente fornecidos em cápsulas que contêm 150 mg de ingrediente ativo.
150 mg/dia por 3 meses, via oral
150 mg/dia por 3 meses, via oral
Outros nomes:
  • "resVida" é outro nome para Resveratrol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de melhora na memória após o tratamento com Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), sozinho ou em combinação
Prazo: 3 meses

Os seguintes testes serão usados ​​para avaliar a função cognitiva:

  1. Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB). Usamos 5 testes que estão principalmente relacionados ao funcionamento da memória, incluindo os seguintes:

    • Testes de memória visual, incluindo (A) Paired Associates Learning (PAL) e (B) Pattern Recognition Memory (PRM)
    • Função executiva, memória de trabalho e testes de planejamento, incluindo (A) Meias de Cambridge (SOC) e (B) Memória de Trabalho Espacial (SWM)
    • Testes de memória semântica/verbal, incluindo (A) Memória de Reconhecimento Verbal (VRM)
  2. Teste de Trilha (TMT)
  3. Teste de Fluência Verbal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo (VO2 máx)
Prazo: 3 meses
A aptidão aeróbica (VO2 máx) será avaliada por meio de teste de exercício máximo graduado em bicicleta ergométrica. O consumo de oxigênio (VO2) será medido a partir de amostras de ar expirado a serem coletadas em intervalos de 30 segundos até que um VO2 máximo (VO2 máx) seja atingido ou até o ponto de término do teste secundário à limitação dos sintomas e/ou exaustão volitiva. O VO2 máximo será definido como o valor de VO2 mais alto registrado quando dois dos três critérios forem satisfeitos: (1) um platô no pico de VO2 entre duas ou mais cargas de trabalho; (2) razão de troca respiratória >1,00; e (3) uma frequência cardíaca equivalente ao máximo previsto para a idade.
3 meses
Fluxo sanguíneo para o cérebro
Prazo: 3 meses
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral será medida na artéria cerebral média (ACM) e na artéria basilar (AB) por meio de ultrassonografia Doppler transcraniana.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Diretor de estudo: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fruitflow-II

3
Se inscrever