Cerebrovaskulær og kognitiv forbedring med Resveratrol (resVida) og Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Sammenheng mellom Fruitflow-II-behandling (alene eller i kombinasjon med resveratrol) og endringer i cerebral blodstrøm, kondisjon og kognitiv funksjon hos voksne med minneplager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende bevis tyder på at tomatforbruk har kardiovaskulære fordeler, først og fremst gjennom å øke blodstrømmen in vivo; den aktive ingrediensen i tomat, eller dens ekstrakt (Fruitflow) har vist seg å hemme glykoprotein IIb/IIIa, lik aspirin (som har antiplate-aktivitet og brukes til sekundær forebygging av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter). Tatt i betraktning det faktum at Fruitflow kan forbedre blodplatefunksjonen og perifer blodstrøm, antok vi at Fruitflow også kan øke blodstrømmen i hjernen og dermed muligens forbedre hukommelsen og kognitiv funksjon hos middelaldrende eller eldre mennesker som har hukommelsesplager. Derfor er det første målet med studien vår å evaluere effekten av Fruitflow på hjernens blod og kardiovaskulær funksjon ved å bruke transkraniell doppler-ultralyd (for å se etter endringer i cerebral blodstrøm), kardiovaskulær kondisjonstesting (for å se etter endringer i VO2-max og slagvolum), og nevrokognitiv evaluering (for å se etter endringer i hukommelse og eksekutiv funksjon).
Mange veier som betennelse og oksidativt stress er involvert i patofysiologien til hukommelsestap med aldring. Nyere studier har vist at en naturlig forbindelse som finnes i huden på røde druer og også i vin, kalt "Resveratrol", har gunstige effekter for å forhindre kognitiv nedgang ved å redusere betennelse og forbedre kardiovaskulær funksjon. Derfor er vårt neste mål å evaluere om administrering av Resveratrol, alene eller i kombinasjon med Fruitflow, kan forbedre hjernens blodstrøm, VO2-max og kognitiv ytelse.
Derfor vil vår kliniske studie ha følgende 4 armer: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol-kombinasjon og placebo for hvert tilskudd.
Resultatene av studien vil potensielt gi bevis for at disse naturlige kosttilskuddene kan ha betydelige kardiobeskyttende og nevrobeskyttende egenskaper hos middelaldrende og eldre voksne.
Forsøkspersoner (mellom 50 og 80 år) som klager over hukommelsesproblemer som har MMSE (Mini-Mental State Examination) over 27, vil bli rekruttert fra pasienter til Dr. Majid Fotuhi (PI ved Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Flyers ved instituttet og annonse i Baltimore vil gi informasjon om muligheten til å melde seg på en observasjonsstudie i 3 måneder, sammen med kvalifikasjonskriterier. Deltakerne vil fortsette å motta rutinemessig og standardbehandling, mens data om utfall (dvs. avhengige) variabler og mediatorer vil bli samlet inn over tre studiebesøk:
Dag 1: ved starten av deres deltakelse: Vurdering av hukommelse og kardiovaskulær fitnesstesting (CFT)
Dag 2: Blodprøve og transkraniell doppler (TCD) Ultralyd ved tidspunkt 0 og 3 timer etter inntak av den første dosen av kosttilskuddene;
Måned 3: Vurdering av hukommelse, kardiovaskulær fitnesstesting og transkraniell doppler ultralyd 3 måneder etter daglig behandling med kosttilskudd i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Rekruttering
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Ta kontakt med:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Telefonnummer: (443) 275-1687
- E-post: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-275-1687
- E-post: mfotuhi@jhu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 50 og 80 år;
- Å ha en primærlege;
- Evne til å snakke, lese og skrive engelsk;
- Logisk minne deltest (av Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) råskåre ett standardavvik eller mer under gjennomsnittet for en yngre populasjon;
- Være i stabil generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse;
- Stillesittende eller moderat aktiv (< 2 aerobic økter / uke);
- Stopp, i minst én måned før de deltar i studien, bruken av kosttilskudd (fiskeolje, frøoljer, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, fruktpulverekstrakter og DHA; personer som har høyt inntak av disse produktene bes ta av disse produktene i 4 uker, og etter denne utvaskingsperioden vil de bli rekruttert i studien). Ikke mer enn én multivitamin per dag er akseptabelt;
- Vininntak ikke mer enn 2 glass per dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rapporterer alvorlig depresjon med eller uten selvmordstanker [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 og BDI element #9 >1];
- Pasienter med alvorlig språk- eller hørsels- og/eller synshemming;
- Svangerskap;
- Pasienter med delirium, demens eller kognitiv svikt (Mini-Mental Status Examination score < 26);
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet;
- Større nevrologiske og psykiatriske sykdommer inkludert Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, epilepsi, multippel sklerose, hjernerystelse/traumatisk hjerneskade, schizofreni, bipolar lidelse, psykose, spiseforstyrrelser;
- Ukontrollert høyt blodtrykk (> 180/100 mmHg) eller en dokumentert registrering av ukontrollerte høyt blodtrykk-relaterte komplikasjoner som cerebral vaskulær sykdom (CVD), og/eller store slag med funksjonshemming, ukontrollert diabetes mellitus (medisinsk rapport om blod HbA1c > 7 i løpet av de siste tre månedene; hos diabetespasienter uten denne registreringen vil HbA1c bli målt i den første blodprøven), eller historie med alvorlig hjerte- og lungesykdom som kongestiv hjertesvikt, lungesykdommer (KOLS [emfysem eller kronisk bronkitt] og lungeemboli) ;
Dokumentert bevis på følgende funn i den nåværende medisinske historien til forsøkspersoner:
8-1- Lavt antall blodplater (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hematokrit under 40 % for menn eller 30 % for kvinner; 8-3- Hemoglobin under 120 g/l for menn eller 110 g/l for kvinner; 8-4- Protrombintid (PT) verdier utenfor normalområdet på ca. 10-16 s;
- Aktuell leversvikt, nyresvikt, blødningsforstyrrelser (hemofili, Von Willebrands sykdom, esophageal varicoses);
- Forsøkspersoner som har gitt 500 ml blod eller mer for transfusjonsformål den siste måneden før de begynte i studien
- Pasienter som tar aspirin mer enn 325 mg/dag
- Aktuelle medisiner for kognisjon som acetylkolinesterasehemmere (f.eks. takrin, donepezil, galantamin, rivastigmin) og memantin;
- Kjent historie med allergi mot tomater eller tomatbaserte produkter;
- Høyt vanlig inntak av tomater, druer og tomatbaserte produkter bekreftet av spørreskjema for matfrekvens (>5 ganger per dag). Forsøkspersoner som har høyt inntak av disse produktene blir bedt om å ta av disse produktene i 4 uker og etter denne utvaskingsperioden vil de bli revurdert for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo / Placebo
I denne kontrollgruppen får forsøkspersoner placebo-tilskuddspiller uten Fruitflow- eller ResVida-ingredienser.
|
|
|
Aktiv komparator: Fruitflow-II / Placebo
I denne gruppen får forsøkspersoner Fruitflow-II daglig levert i kapsler som inneholder 150 mg aktiv ingrediens.
De får også placebokapsler for resVida.
|
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
|
|
Aktiv komparator: Placebo / resVida
I denne gruppen får forsøkspersoner resVida daglig levert i kapsler som inneholder 150 mg aktiv ingrediens.
De får også placebokapsler for Fruitflow-II.
|
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fruitflow-II / resVida
I denne gruppen får forsøkspersoner resVida og Fruitflow-II daglig i kapsler som inneholder 150 mg aktiv ingrediens.
|
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på bedring i hukommelsen etter behandling med Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), alene eller i kombinasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende tester vil bli brukt for å evaluere kognitiv funksjon:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal VO2 (VO2 maks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aerob kondisjon (VO2 max) vil bli vurdert ved gradert maksimal treningstesting på stasjonær sykkel.
Oksygenopptak (VO2) vil bli målt fra utåndede luftprøver som skal tas med 30-sekunders intervaller til maksimal VO2 (VO2 maks) er oppnådd eller til punktet for testavslutning sekundært til symptombegrensning og/eller frivillig utmattelse.
VO2-maks vil bli definert som den høyeste registrerte VO2-verdien når to av tre kriterier er oppfylt: (1) et platå i VO2-topp mellom to eller flere arbeidsbelastninger; (2) et respirasjonsutvekslingsforhold >1,00; og (3) en hjertefrekvens som tilsvarer deres aldersspådde maksimum.
|
3 måneder
|
|
Blodstrøm til hjernen
Tidsramme: 3 måneder
|
Cerebral blodstrømningshastighet vil bli målt i den midtre cerebrale arterie (MCA) og basilar arterie (BA) ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Studieleder: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-1048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .