- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01766180
Cerebrovaskulární a kognitivní zlepšení pomocí Resveratrolu (resVida) a Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Souvislost mezi léčbou Fruitflow-II (samotnou nebo v kombinaci s resveratrolem) a změnami průtoku krve mozkem, fitness a kognitivních funkcí u dospělých s potížemi s pamětí
Přehled studie
Detailní popis
Hromadné důkazy naznačují, že konzumace rajčat má kardiovaskulární přínosy, především prostřednictvím zvýšení průtoku krve in vivo; bylo prokázáno, že účinná látka v rajčeti nebo jeho extrakt (Fruitflow) inhibuje glykoprotein IIb/IIIa, podobně jako aspirin (který má protidestičkovou aktivitu a používá se k sekundární prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů). Vzhledem k tomu, že Fruitflow může zlepšit funkci krevních destiček a periferní průtok krve, předpokládali jsme, že Fruitflow může také zvýšit průtok krve v mozku a tím možná zlepšit paměť a kognitivní funkce u lidí středního věku nebo starších lidí, kteří mají potíže s pamětí. Proto je počátečním cílem naší studie vyhodnotit účinky Fruitflow na mozkovou krev a kardiovaskulární funkce pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (pro kontrolu změn v průtoku krve mozkem), testování kardiovaskulární zdatnosti (pro kontrolu změn VO2-max a zdvihový objem) a neurokognitivní hodnocení (pro kontrolu změn paměti a výkonných funkcí).
Na patofyziologii ztráty paměti se stárnutím se podílí mnoho cest, jako je zánět a oxidační stres. Nedávné studie ukázaly, že přírodní sloučenina nacházející se ve slupce červených hroznů a také ve víně, zvaná "Resveratrol", má příznivé účinky pro prevenci kognitivního poklesu snížením zánětu a zlepšením kardiovaskulárních funkcí. Naším dalším cílem je proto vyhodnotit, zda podávání Resveratrolu samostatně nebo v kombinaci s Fruitflow může zlepšit průtok krve mozkem, VO2-max a kognitivní výkon.
Naše klinická studie tedy bude mít následující 4 větve: Fruitflow, Resveratrol, Kombinace Fruitflow/Resveratrol a placebo pro každý doplněk.
Výsledky studie potenciálně poskytnou důkaz, že tyto přírodní doplňky mohou mít významné kardioprotektivní a neuroprotektivní vlastnosti u dospělých ve středním a starším věku.
Subjekty (ve věku mezi 50 a 80 lety), které si stěžují na problémy s pamětí, které mají MMSE (Mini-Mental State Examination) vyšší než 27, budou rekrutovány z pacientů Dr. Majida Fotuhiho (PI v Neurologickém institutu pro zdraví a fitness mozku). Letáky v ústavu a reklama v Baltimoru poskytnou informace o možnosti zapsat se do pozorovací studie na 3 měsíce spolu s kritérii způsobilosti. Účastníci budou nadále dostávat rutinní a standardní péči, zatímco údaje o výstupních (tj. závislých) proměnných a mediátorech budou shromažďovány během tří studijních návštěv:
Den 1: na začátku jejich účasti: Hodnocení paměti a kardiovaskulární fitness Testování (CFT)
Den 2: Krevní test a transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk v čase 0 a 3 hodiny po užití první dávky doplňků;
Měsíc 3: Posouzení paměti, testování kardiovaskulární zdatnosti a transkraniální dopplerovský ultrazvuk 3 měsíce po každodenní léčbě suplementy v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Nábor
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Telefonní číslo: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 443-275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 až 80 let;
- Mít lékaře primární péče;
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky;
- Subtest logické paměti (Wechslerovy škály paměti - IV [WMS-IV]) hrubé skóre o jednu standardní odchylku nebo větší pod průměrem mladší populace;
- Být ve stabilním celkovém zdraví na základě anamnézy a fyzického vyšetření;
- Sedavé nebo středně aktivní (< 2 aerobní sezení / týden);
- Přerušte alespoň na jeden měsíc před účastí ve studii užívání doplňků stravy (rybí tuk, oleje ze semen, ginkgo biloba, ženšen, resveratrol, extrakty z ovocného prášku a DHA; subjekty, které mají vysoký příjem těchto produktů, by měly užívat vysadit tyto produkty po dobu 4 týdnů a po tomto vymývacím období budou zařazeni do studie). Není přijatelný více než jeden multivitamin denně;
- Příjem vína ne více než 2 sklenice denně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti uvádějící těžkou depresi se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 a BDI položka #9 >1];
- Pacienti se závažnou poruchou jazyka nebo sluchu a/nebo zraku;
- Těhotenství;
- Pacienti s deliriem, demencí nebo kognitivní poruchou (skóre Mini-Mental Status Examination < 26);
- Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách;
- Hlavní neurologická a psychiatrická onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, epilepsie, roztroušené sklerózy, otřesu/traumatického poranění mozku, schizofrenie, bipolární poruchy, psychózy, poruch příjmu potravy;
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 180/100 mmHg) nebo dokumentovaný záznam komplikací souvisejících s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, jako je cerebrální vaskulární onemocnění (CVD) a/nebo velké cévní mozkové příhody s postižením, nekontrolovaný diabetes mellitus (lékařská zpráva o HbA1c v krvi > 7 během posledních tří měsíců; u diabetických pacientů bez tohoto záznamu bude HbA1c změřen při prvním krevním testu), nebo anamnéza závažného kardiopulmonálního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, plicní poruchy (CHOPN [emfyzém nebo chronická bronchitida] a plicní embolie) ;
Dokumentovaný důkaz o následujících nálezech v současné lékařské anamnéze subjektů:
8-1- Nízký počet krevních destiček (< 170 x 10^9/l); 8-2- Hematokrit pod 40 % pro muže nebo 30 % pro ženy; 8-3- Hemoglobin pod 120 g/l pro muže nebo 110 g/l pro ženy; 8-4- Hodnoty protrombinového času (PT) mimo normální rozsah přibližně 10-16 s;
- Současné selhání jater, selhání ledvin, krvácivé poruchy (hemofilie, Von Willebrandova choroba, jícnové varixy);
- Jedinci, kteří v posledním měsíci před vstupem do studie podali 500 ml krve nebo více pro účely transfuze
- Pacienti, kteří užívají aspirin více než 325 mg/den
- Současné léky na kognici, jako jsou inhibitory acetylcholinesterázy (např. takrin, donepezil, galantamin, rivastigmin) a memantin;
- Známá historie alergií na rajčata nebo produkty na bázi rajčat;
- Vysoký obvyklý příjem rajčat, hroznů a produktů na bázi rajčat potvrzený dotazníkem frekvence jídla (>5krát denně). Subjekty, které mají vysoký příjem těchto produktů, jsou požádány, aby tyto produkty vysadily po dobu 4 týdnů a po tomto vymývacím období budou znovu zváženy, zda se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo / Placebo
V této kontrolní skupině dostávají subjekty placebo doplňkové pilulky bez přísad Fruitflow nebo ResVida.
|
|
|
Aktivní komparátor: Fruitflow-II / Placebo
V této skupině subjekty dostávají Fruitflow-II denně dodávané v kapslích, které obsahují 150 mg účinné látky.
Dostávají také placebo kapsle pro resVida.
|
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Placebo / resVida
V této skupině subjekty dostávají resVida denně dodávanou v kapslích, které obsahují 150 mg aktivní složky.
Dostávají také placebo kapsle pro Fruitflow-II.
|
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fruitflow-II / resVida
V této skupině subjekty dostávají denně resVida a Fruitflow-II dodávané v kapslích, které obsahují 150 mg účinné látky.
|
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy o zlepšení paměti po léčbě Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení kognitivních funkcí budou použity následující testy:
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální VO2 (VO2 max)
Časové okno: 3 měsíce
|
Aerobní zdatnost (VO2 max) bude hodnocena stupňovaným maximálním zátěžovým testováním na stacionárním kole.
Absorpce kyslíku (VO2) bude měřena ze vzorků vydechovaného vzduchu, které se odebírají v 30sekundových intervalech, dokud není dosaženo maximální VO2 (VO2 max) nebo do bodu ukončení testu v důsledku omezení symptomů a/nebo dobrovolného vyčerpání.
VO2 max bude definováno jako nejvyšší zaznamenaná hodnota VO2, když jsou splněna dvě ze tří kritérií: (1) plató ve špičce VO2 mezi dvěma nebo více pracovními zátěžemi; (2) respirační výměnný poměr >1,00; a (3) srdeční frekvence ekvivalentní jejich maximu předpokládanému podle věku.
|
3 měsíce
|
|
Průtok krve do mozku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rychlost průtoku krve mozkem bude měřena ve střední mozkové tepně (MCA) a bazilární tepně (BA) pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Ředitel studie: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-1048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha paměti
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Fruitflow-II
-
DSM Nutritional Products, Inc.DokončenoKardiovaskulární rizikový faktorIrsko
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)DokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy, Dánsko, Hongkong
-
Sohag UniversityNáborNovorozenecká smrtEgypt
-
Guidant CorporationPozastaveno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vztah, manželský | Stresový syndrom pečovateleSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPoruchy autistického spektra
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Artritida kolena | Analýza chůzeNorsko
-
Smith & Nephew, Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Jarvik Heart, Inc.NáborSrdeční selháníSpojené státy
-
TC Erciyes UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Turecko (Türkiye)