Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrovaskulární a kognitivní zlepšení pomocí Resveratrolu (resVida) a Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19. dubna 2015 aktualizováno: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Souvislost mezi léčbou Fruitflow-II (samotnou nebo v kombinaci s resveratrolem) a změnami průtoku krve mozkem, fitness a kognitivních funkcí u dospělých s potížemi s pamětí

Účelem této studie je zjistit, zda Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), samostatně nebo v kombinaci, jsou účinné při léčbě problémů s pamětí u dospělých pacientů s poruchou paměti. Hodnotíme také účinky těchto léků na průtok krve mozkem a kondici, abychom zjistili, zda je možné zlepšení paměti spojeno se změnami těchto parametrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hromadné důkazy naznačují, že konzumace rajčat má kardiovaskulární přínosy, především prostřednictvím zvýšení průtoku krve in vivo; bylo prokázáno, že účinná látka v rajčeti nebo jeho extrakt (Fruitflow) inhibuje glykoprotein IIb/IIIa, podobně jako aspirin (který má protidestičkovou aktivitu a používá se k sekundární prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů). Vzhledem k tomu, že Fruitflow může zlepšit funkci krevních destiček a periferní průtok krve, předpokládali jsme, že Fruitflow může také zvýšit průtok krve v mozku a tím možná zlepšit paměť a kognitivní funkce u lidí středního věku nebo starších lidí, kteří mají potíže s pamětí. Proto je počátečním cílem naší studie vyhodnotit účinky Fruitflow na mozkovou krev a kardiovaskulární funkce pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (pro kontrolu změn v průtoku krve mozkem), testování kardiovaskulární zdatnosti (pro kontrolu změn VO2-max a zdvihový objem) a neurokognitivní hodnocení (pro kontrolu změn paměti a výkonných funkcí).

Na patofyziologii ztráty paměti se stárnutím se podílí mnoho cest, jako je zánět a oxidační stres. Nedávné studie ukázaly, že přírodní sloučenina nacházející se ve slupce červených hroznů a také ve víně, zvaná "Resveratrol", má příznivé účinky pro prevenci kognitivního poklesu snížením zánětu a zlepšením kardiovaskulárních funkcí. Naším dalším cílem je proto vyhodnotit, zda podávání Resveratrolu samostatně nebo v kombinaci s Fruitflow může zlepšit průtok krve mozkem, VO2-max a kognitivní výkon.

Naše klinická studie tedy bude mít následující 4 větve: Fruitflow, Resveratrol, Kombinace Fruitflow/Resveratrol a placebo pro každý doplněk.

Výsledky studie potenciálně poskytnou důkaz, že tyto přírodní doplňky mohou mít významné kardioprotektivní a neuroprotektivní vlastnosti u dospělých ve středním a starším věku.

Subjekty (ve věku mezi 50 a 80 lety), které si stěžují na problémy s pamětí, které mají MMSE (Mini-Mental State Examination) vyšší než 27, budou rekrutovány z pacientů Dr. Majida Fotuhiho (PI v Neurologickém institutu pro zdraví a fitness mozku). Letáky v ústavu a reklama v Baltimoru poskytnou informace o možnosti zapsat se do pozorovací studie na 3 měsíce spolu s kritérii způsobilosti. Účastníci budou nadále dostávat rutinní a standardní péči, zatímco údaje o výstupních (tj. závislých) proměnných a mediátorech budou shromažďovány během tří studijních návštěv:

Den 1: na začátku jejich účasti: Hodnocení paměti a kardiovaskulární fitness Testování (CFT)

Den 2: Krevní test a transkraniální dopplerovský (TCD) ultrazvuk v čase 0 a 3 hodiny po užití první dávky doplňků;

Měsíc 3: Posouzení paměti, testování kardiovaskulární zdatnosti a transkraniální dopplerovský ultrazvuk 3 měsíce po každodenní léčbě suplementy v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Nábor
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 443-275-1687
          • E-mail: mfotuhi@jhu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50 až 80 let;
  2. Mít lékaře primární péče;
  3. Schopnost mluvit, číst a psát anglicky;
  4. Subtest logické paměti (Wechslerovy škály paměti - IV [WMS-IV]) hrubé skóre o jednu standardní odchylku nebo větší pod průměrem mladší populace;
  5. Být ve stabilním celkovém zdraví na základě anamnézy a fyzického vyšetření;
  6. Sedavé nebo středně aktivní (< 2 aerobní sezení / týden);
  7. Přerušte alespoň na jeden měsíc před účastí ve studii užívání doplňků stravy (rybí tuk, oleje ze semen, ginkgo biloba, ženšen, resveratrol, extrakty z ovocného prášku a DHA; subjekty, které mají vysoký příjem těchto produktů, by měly užívat vysadit tyto produkty po dobu 4 týdnů a po tomto vymývacím období budou zařazeni do studie). Není přijatelný více než jeden multivitamin denně;
  8. Příjem vína ne více než 2 sklenice denně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti uvádějící těžkou depresi se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 a BDI položka #9 >1];
  2. Pacienti se závažnou poruchou jazyka nebo sluchu a/nebo zraku;
  3. Těhotenství;
  4. Pacienti s deliriem, demencí nebo kognitivní poruchou (skóre Mini-Mental Status Examination < 26);
  5. Současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách;
  6. Hlavní neurologická a psychiatrická onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, epilepsie, roztroušené sklerózy, otřesu/traumatického poranění mozku, schizofrenie, bipolární poruchy, psychózy, poruch příjmu potravy;
  7. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 180/100 mmHg) nebo dokumentovaný záznam komplikací souvisejících s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, jako je cerebrální vaskulární onemocnění (CVD) a/nebo velké cévní mozkové příhody s postižením, nekontrolovaný diabetes mellitus (lékařská zpráva o HbA1c v krvi > 7 během posledních tří měsíců; u diabetických pacientů bez tohoto záznamu bude HbA1c změřen při prvním krevním testu), nebo anamnéza závažného kardiopulmonálního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, plicní poruchy (CHOPN [emfyzém nebo chronická bronchitida] a plicní embolie) ;
  8. Dokumentovaný důkaz o následujících nálezech v současné lékařské anamnéze subjektů:

    8-1- Nízký počet krevních destiček (< 170 x 10^9/l); 8-2- Hematokrit pod 40 % pro muže nebo 30 % pro ženy; 8-3- Hemoglobin pod 120 g/l pro muže nebo 110 g/l pro ženy; 8-4- Hodnoty protrombinového času (PT) mimo normální rozsah přibližně 10-16 s;

  9. Současné selhání jater, selhání ledvin, krvácivé poruchy (hemofilie, Von Willebrandova choroba, jícnové varixy);
  10. Jedinci, kteří v posledním měsíci před vstupem do studie podali 500 ml krve nebo více pro účely transfuze
  11. Pacienti, kteří užívají aspirin více než 325 mg/den
  12. Současné léky na kognici, jako jsou inhibitory acetylcholinesterázy (např. takrin, donepezil, galantamin, rivastigmin) a memantin;
  13. Známá historie alergií na rajčata nebo produkty na bázi rajčat;
  14. Vysoký obvyklý příjem rajčat, hroznů a produktů na bázi rajčat potvrzený dotazníkem frekvence jídla (>5krát denně). Subjekty, které mají vysoký příjem těchto produktů, jsou požádány, aby tyto produkty vysadily po dobu 4 týdnů a po tomto vymývacím období budou znovu zváženy, zda se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo / Placebo
V této kontrolní skupině dostávají subjekty placebo doplňkové pilulky bez přísad Fruitflow nebo ResVida.
Aktivní komparátor: Fruitflow-II / Placebo
V této skupině subjekty dostávají Fruitflow-II denně dodávané v kapslích, které obsahují 150 mg účinné látky. Dostávají také placebo kapsle pro resVida.
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
Aktivní komparátor: Placebo / resVida
V této skupině subjekty dostávají resVida denně dodávanou v kapslích, které obsahují 150 mg aktivní složky. Dostávají také placebo kapsle pro Fruitflow-II.
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
Ostatní jména:
  • "resVida" je jiný název pro Resveratrol.
Aktivní komparátor: Fruitflow-II / resVida
V této skupině subjekty dostávají denně resVida a Fruitflow-II dodávané v kapslích, které obsahují 150 mg účinné látky.
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
150 mg/den po dobu 3 měsíců, perorálně
Ostatní jména:
  • "resVida" je jiný název pro Resveratrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o zlepšení paměti po léčbě Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 3 měsíce

K hodnocení kognitivních funkcí budou použity následující testy:

  1. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Používáme 5 testů, které se většinou týkají fungování paměti, včetně následujících:

    • Testy vizuální paměti zahrnující (A) PAL (Paired Associates Learning) a (B) Paměť rozpoznávání vzorů (PRM)
    • Výkonné funkce, pracovní paměť a testy plánování včetně (A) Punčochy Cambridge (SOC) a (B) Prostorová pracovní paměť (SWM)
    • Testy sémantické/verbální paměti včetně (A) Verbal Recognition Memory (VRM)
  2. Trail-Making Test (TMT)
  3. Test verbální plynulosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální VO2 (VO2 max)
Časové okno: 3 měsíce
Aerobní zdatnost (VO2 max) bude hodnocena stupňovaným maximálním zátěžovým testováním na stacionárním kole. Absorpce kyslíku (VO2) bude měřena ze vzorků vydechovaného vzduchu, které se odebírají v 30sekundových intervalech, dokud není dosaženo maximální VO2 (VO2 max) nebo do bodu ukončení testu v důsledku omezení symptomů a/nebo dobrovolného vyčerpání. VO2 max bude definováno jako nejvyšší zaznamenaná hodnota VO2, když jsou splněna dvě ze tří kritérií: (1) plató ve špičce VO2 mezi dvěma nebo více pracovními zátěžemi; (2) respirační výměnný poměr >1,00; a (3) srdeční frekvence ekvivalentní jejich maximu předpokládanému podle věku.
3 měsíce
Průtok krve do mozku
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost průtoku krve mozkem bude měřena ve střední mozkové tepně (MCA) a bazilární tepně (BA) pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Ředitel studie: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha paměti

Klinické studie na Fruitflow-II

Předplatit