白藜芦醇 (resVida) 和 Fruitflow-II (CCIRF-II) 的脑血管和认知改善 (CCIRF-II)
Fruitflow-II 治疗（单独或与白藜芦醇联合使用）与有记忆障碍的成年人的脑血流量、健康和认知功能变化之间的关联
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，食用番茄对心血管有益，主要是通过增加体内血流量；番茄中的活性成分或其提取物（Fruitflow）已被证明可以抑制糖蛋白IIb/IIIa，类似于阿司匹林（具有抗血小板活性，用于患者心脑血管事件的二级预防）。 考虑到 Fruitflow 可以改善血小板功能和外周血流量这一事实，我们假设 Fruitflow 还可以增加大脑中的血流量，从而可能增强有记忆力问题的中老年人的记忆力和认知功能。 因此，我们研究的最初目标是通过使用经颅多普勒超声（检查脑血流量的变化）、心血管健康测试（检查 VO2-max 和每搏量）和神经认知评估（检查记忆和执行功能的变化）。
炎症和氧化应激等许多途径都参与了随着年龄增长记忆力减退的病理生理学。 最近的研究表明，在红葡萄皮和葡萄酒中发现的一种天然化合物，称为“白藜芦醇”，可通过减少炎症和改善心血管功能来预防认知能力下降。 因此，我们的下一个目标是评估白藜芦醇单独给药或与 Fruitflow 联合给药是否可以改善脑血流量、最大摄氧量和认知能力。
因此，我们的临床试验将有以下 4 个组：Fruitflow、白藜芦醇、Fruitflow/白藜芦醇组合，以及每种补充剂的安慰剂。
该研究的结果可能会提供证据，证明这些天然补充剂对中老年人具有显着的心脏保护和神经保护作用。
受试者（50 至 80 岁之间）抱怨记忆问题且 MMSE（简易精神状态检查）高于 27 的受试者将从 Majid Fotuhi 博士（大脑健康与健身神经病学研究所的 PI）的患者中招募。 该研究所的传单和巴尔的摩的广告将提供有关参加为期 3 个月的观察性研究的机会的信息，以及资格标准。 参与者将继续接受常规和标准护理，同时将在三个研究访问中收集有关结果（即因变量）和调解因素的数据：
第 1 天：开始参与时：记忆力评估和心血管健康测试 (CFT)
第 2 天：在服用第一剂补充剂后 0 小时和 3 小时进行血液测试和经颅多普勒 (TCD) 超声检查；
第 3 个月：每组在每日补充剂治疗后 3 个月评估记忆力、心血管健康测试和经颅多普勒超声。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- 招聘中
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
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接触：
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- 电话号码：(443) 275-1687
- 邮箱：Mehr_Hadadi@yahoo.com
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接触：
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- 电话号码：443-275-1687
- 邮箱：mfotuhi@jhu.edu
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首席研究员：
- Majid Fotuhi, MD, PhD
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副研究员：
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50至80岁之间；
- 有初级保健医生；
- 英语说、读、写能力；
- 逻辑记忆子测试（Wechsler 记忆量表 - IV [WMS-IV]）的原始分数比年轻人群的平均值低一个标准差或更大；
- 根据病史和体格检查，整体健康状况稳定；
- 久坐或适度运动（< 2 次有氧运动/周）；
- 在参加研究前至少一个月暂停使用膳食补充剂（鱼油、种子油、银杏叶、人参、白藜芦醇、果粉提取物和 DHA；这些产品摄入量高的受试者被要求服用停止使用这些产品 4 周，在此清洗期后，他们将被招募到研究中）。 每天不超过一种复合维生素是可以接受的；
- 葡萄酒摄入量每天不超过 2 杯
排除标准：
- 报告有或没有自杀意念的严重抑郁症的患者 [贝克抑郁量表 (BDI) > 30 和 BDI 项目 #9 >1]；
- 有严重语言或听力和/或视力障碍的患者；
- 怀孕;
- 出现谵妄、痴呆或认知障碍的患者（简易精神状态检查评分 < 26）；
- 当前酒精或药物滥用/依赖；
- 主要神经和精神疾病，包括帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫、多发性硬化症、脑震荡/外伤性脑损伤、精神分裂症、躁郁症、精神病、进食障碍；
- 不受控制的高血压 (> 180/100 mmHg) 或有不受控制的高血压相关并发症的书面记录，例如脑血管疾病 (CVD) 和/或伴有残疾的大中风、不受控制的糖尿病（血液 HbA1c 的医学报告 >过去三个月内 7 次；在没有此记录的糖尿病患者中，HbA1c 将在第一次血液检测中测量），或主要心肺疾病史，如充血性心力衰竭、肺部疾病（COPD [肺气肿或慢性支气管炎] 和肺栓塞） ;
受试者当前病史中以下发现的书面证据：
8-1- 低血小板数 (< 170 x 10^9/ L)； 8-2- 男性血细胞比容低于 40%，女性低于 30%； 8-3- 男性血红蛋白低于 120 g/L 或女性低于 110 g/L； 8-4- 凝血酶原时间 (PT) 值超出大约 10-16 秒的正常范围；
- 当前肝功能衰竭、肾功能衰竭、出血性疾病（血友病、血管性血友病、食管静脉曲张）；
- 在进入研究之前的过去一个月内为输血目的而输血 500 毫升或更多的受试者
- 服用阿司匹林超过 325 毫克/天的患者
- 目前用于认知的药物，例如乙酰胆碱酯酶抑制剂（例如，他克林、多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀）和美金刚；
- 已知对西红柿或西红柿制品过敏史；
- 通过食物频率问卷（每天 > 5 次）证实，习惯性大量摄入西红柿、葡萄和西红柿制品。 要求大量摄入这些产品的受试者停用这些产品 4 周，在此清除期后，他们将被重新考虑参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：安慰剂/安慰剂
在这个对照组中，受试者服用不含 Fruitflow 或 ResVida 成分的安慰剂补充药丸。
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有源比较器：Fruitflow-II / 安慰剂
在该组中，受试者每天服用含有 150 毫克活性成分的胶囊形式的 Fruitflow-II。
他们还接受 resVida 的安慰剂胶囊。
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150 毫克/天，持续 3 个月，口服
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有源比较器：安慰剂/resVida
在该组中，受试者每天接受胶囊形式的 resVida，其中含有 150 mg 活性成分。
他们还收到 Fruitflow-II 的安慰剂胶囊。
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150 毫克/天，持续 3 个月，口服
其他名称：
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有源比较器：Fruitflow-II / resVida
在该组中，受试者每天服用含有 150 毫克活性成分的胶囊形式的 resVida 和 Fruitflow-II。
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150 毫克/天，持续 3 个月，口服
150 毫克/天，持续 3 个月，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独或联合使用 Fruitflow-II、resVida（白藜芦醇）治疗后记忆力改善的证据
大体时间：3个月
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以下测试将用于评估认知功能：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量（最大摄氧量）
大体时间：3个月
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有氧健身 (VO2 max) 将通过固定自行车上的分级最大运动测试进行评估。
将从每隔 30 秒采集的呼气样本测量摄氧量 (VO2)，直至达到最大 VO2 (VO2 max) 或继发于症状限制和/或意志力竭的测试终止点。
当满足三个标准中的两个时，VO2 max 将被定义为记录的最高 VO2 值：(1) 两个或多个工作负荷之间的 VO2 峰值平稳； (2)呼吸交换比>1.00； (3) 相当于其年龄预测最大值的心率。
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3个月
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血液流向大脑
大体时间：3个月
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将使用经颅多普勒超声检查在大脑中动脉 (MCA) 和基底动脉 (BA) 中测量脑血流速度。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Majid Fotuhi, MD, PhD、Memosyn Neurology Institute
- 研究主任：Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH、Memosyn Neurology Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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