Resveratrolin (resVida) ja Fruitflow-II:n (CCIRF-II) aikaansaamat aivoverenkierron ja kognitiivisten ominaisuuksien parantaminen (CCIRF-II)
Fruitflow-II-hoidon (yksin tai yhdessä resveratrolin kanssa) ja aivoverenkierron, kunnon ja kognitiivisten toimintojen muutosten välinen yhteys aikuisilla, joilla on muistivaivoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että tomaattien kulutuksella on kardiovaskulaarisia etuja, pääasiassa verenkierron lisäämisen kautta in vivo; tomaatin aktiivisen aineen tai sen uutteen (Fruitflow) on osoitettu estävän glykoproteiini IIb/IIIa:ta, kuten aspiriinia (jolla on verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta ja jota käytetään sydän- ja aivoverisuonitapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn potilailla). Ottaen huomioon, että Fruitflow voi parantaa verihiutaleiden toimintaa ja perifeeristä verenkiertoa, oletimme, että Fruitflow voi myös lisätä verenkiertoa aivoissa ja siten mahdollisesti parantaa muistia ja kognitiivista toimintaa keski-ikäisillä tai vanhuksilla, joilla on muistiongelmia. Siksi tutkimuksemme alkuperäinen tavoite on arvioida Fruitflown vaikutuksia aivovereen ja sydän- ja verisuonitoimintoihin käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraääntä (aivojen verenkierron muutosten tarkistamiseksi), kardiovaskulaarista kuntotestausta (VO2-max-muutosten tarkistamiseksi ja aivohalvausmäärä) ja neurokognitiivinen arviointi (muistin ja toimeenpanotoiminnan muutosten tarkistamiseksi).
Monet reitit, kuten tulehdus ja oksidatiivinen stressi, ovat mukana ikääntymisen myötä tapahtuvan muistin menetyksen patofysiologiassa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että punaisten viinirypäleiden kuoresta ja myös viinistä löytyvällä luonnollisella yhdisteellä "Resveratroli" on hyödyllisiä vaikutuksia kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn vähentämällä tulehdusta ja parantamalla sydän- ja verisuonitoimintaa. Siksi seuraava tavoitteemme on arvioida, voiko Resveratrolin antaminen yksinään tai yhdessä Fruitflown kanssa parantaa aivojen verenkiertoa, VO2-max-arvoa ja kognitiivista suorituskykyä.
Näin ollen kliinisessä tutkimuksessamme on seuraavat 4 haaraa: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol -yhdistelmä ja lumelääke jokaiselle lisäravinteelle.
Tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita siitä, että näillä luonnollisilla lisäravinteilla voi olla merkittäviä sydäntä suojaavia ja hermoja suojaavia ominaisuuksia keski-ikäisillä ja iäkkäillä aikuisilla.
Koehenkilöt (50–80-vuotiaat), jotka valittavat muistiongelmista ja joilla on yli 27-vuotias MMSE (Mini-Mental State Examination), rekrytoidaan tohtori Majid Fotuhin (aivoterveyden ja -kunnon neurologisen instituutin PI) potilaista. Instituutin lentolehtiset ja mainos Baltimoressa antavat tietoa mahdollisuudesta ilmoittautua havainnointitutkimukseen 3 kuukauden ajan sekä kelpoisuusehdot. Osallistujat saavat jatkossakin rutiini- ja tavanomaista hoitoa, kun taas tietoja tulosmuuttujista (eli riippuvaisista) ja välittäjistä kerätään kolmen opintokäynnin aikana:
Päivä 1: osallistumisen alkaessa: muistin arviointi ja kardiovaskulaarinen kuntotesti (CFT)
Päivä 2: Verikoe ja Transkraniaalinen Doppler (TCD) -ultraääni ajankohtana 0 ja 3 tuntia ensimmäisen lisäravinteen ottamisen jälkeen;
Kuukausi 3: Muistin arviointi, sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntotesti ja transkraniaalinen doppler-ultraääni 3 kuukautta päivittäisen lisäravinteen jälkeen kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Rekrytointi
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Puhelinnumero: (443) 275-1687
- Sähköposti: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 443-275-1687
- Sähköposti: mfotuhi@jhu.edu
-
Päätutkija:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuoden iässä;
- Perusterveydenhuollon lääkäri;
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia;
- Loogisen muistin osatesti (Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) raakatulos on yksi tai enemmän alle nuoremman populaation keskiarvon;
- Olla vakaa yleinen terveydentila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Istuva tai kohtalaisen aktiivinen (< 2 aerobista harjoitusta viikossa);
- Keskeytä vähintään kuukauden ajaksi ennen tutkimukseen osallistumista ravintolisien (kalaöljy, siemenöljyt, ginkgo biloba, ginseng, resveratroli, hedelmäjauheuutteet ja DHA) käyttö; näitä tuotteita runsaasti nauttivia pyydetään ottamaan pois näistä tuotteista 4 viikon ajan ja tämän poistumisjakson jälkeen heidät otetaan mukaan tutkimukseen). Enintään yksi monivitamiini päivässä on hyväksyttävä;
- Viiniä saa juoda enintään 2 lasillista päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka raportoivat vakavasta masennuksesta, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai ilman niitä [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 ja BDI, kohta #9 >1];
- Potilaat, joilla on vakava kielen tai kuulo- ja/tai näkövamma;
- Raskaus;
- Potilaat, joilla on delirium, dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental Status Examination -pistemäärä < 26);
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus;
- Tärkeät neurologiset ja psykiatriset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi, aivotärähdys/traumaattinen aivovamma, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, syömishäiriöt;
- Hallitsematon korkea verenpaine (> 180/100 mmHg) tai dokumentoitu tieto hallitsemattomista korkeaan verenpaineeseen liittyvistä komplikaatioista, kuten aivoverisuonisairaudesta (CVD) ja/tai laajoista aivohalvauksista, joihin liittyy vamma, hallitsematon diabetes mellitus (veren HbA1c:n lääketieteellinen raportti > 7 viimeisen kolmen kuukauden aikana; diabeetikoilla, joilla ei ole tätä tietuetta, HbA1c mitataan ensimmäisessä verikokeessa) tai anamneesissa vakava sydän-keuhkosairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaudet (COPD [emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus] ja keuhkoembolia) ;
Dokumentoitua näyttöä seuraavista löydöistä koehenkilöiden nykyisessä sairaushistoriassa:
8-1- Alhainen verihiutaleiden määrä (< 170 x 10^9/l); 8-2- Hematokriitti alle 40 % miehillä tai 30 % naisilla; 8-3- Hemoglobiini alle 120 g/l miehillä tai 110 g/l naisilla; 8-4- Protrombiiniajan (PT) arvot normaalin alueen ulkopuolella, noin 10-16 s;
- Nykyinen maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenvuotohäiriöt (hemofilia, Von Willebrandin tauti, ruokatorven suonikohjut);
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet 500 ml tai enemmän verta verensiirtoa varten viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka ottavat aspiriinia enemmän kuin 325 mg/vrk
- Nykyiset kognition lääkkeet, kuten asetyylikoliiniesteraasin estäjät (esim. takriini, donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini) ja memantiini;
- Tunnettu allergia tomaateille tai tomaattipohjaisille tuotteille;
- Runsaasti tomaattien, viinirypäleiden ja tomaattipohjaisten tuotteiden saanti, joka on vahvistettu ruokatiheyskyselyllä (> 5 kertaa päivässä). Koehenkilöitä, jotka nauttivat paljon näitä tuotteita, pyydetään ottamaan nämä tuotteet pois 4 viikon ajan, ja tämän huuhtoutumisjakson jälkeen heidän osallistumistaan tutkimukseen harkitaan uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Placebo / Placebo
Tässä kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat lumelääkettä ilman Fruitflow- tai ResVida-aineosia.
|
|
|
Active Comparator: Fruitflow-II / Placebo
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat Fruitflow-II:ta päivittäin kapseleina, jotka sisältävät 150 mg vaikuttavaa ainetta.
He saavat myös plasebokapseleita resVidaa varten.
|
150 mg/vrk 3 kuukauden ajan, suun kautta
|
|
Active Comparator: Placebo / resVida
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat resVidaa päivittäin kapseleina, jotka sisältävät 150 mg vaikuttavaa ainetta.
He saavat myös lumekapseleita Fruitflow-II:ta varten.
|
150 mg/vrk 3 kuukauden ajan, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fruitflow-II / resVida
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat päivittäin resVidaa ja Fruitflow-II:ta kapseleina, jotka sisältävät 150 mg vaikuttavaa ainetta.
|
150 mg/vrk 3 kuukauden ajan, suun kautta
150 mg/vrk 3 kuukauden ajan, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita muistin paranemisesta Fruitflow-II-, resVida- (Resveratroli) -hoidon jälkeen yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraavia testejä käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi VO2 (VO2 max)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aerobinen kunto (VO2 max) arvioidaan asteittaisella maksimirasitustestillä paikallaan olevalla polkupyörällä.
Hapenotto (VO2) mitataan uloshengitysilmanäytteistä, jotka otetaan 30 sekunnin välein, kunnes saavutetaan maksimaalinen VO2 (VO2 max) tai testin päättymispisteeseen, joka on toissijainen oireiden rajoittumisesta ja/tai tahallisesta sammumisesta.
VO2 max määritellään korkeimmaksi tallennetuksi VO2-arvoksi, kun kaksi kolmesta kriteeristä täyttyy: (1) VO2-huipun tasanne kahden tai useamman työkuorman välillä; (2) hengitysteiden vaihtosuhde > 1,00; ja (3) syke, joka vastaa heidän ikään perustuvaa maksimissaan.
|
3 kuukautta
|
|
Verenvirtaus aivoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivoveren virtausnopeus mitataan keskimmäisestä aivovaltimosta (MCA) ja tyvivaltimosta (BA) käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Opintojohtaja: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-1048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .