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Miglioramento cerebrovascolare e cognitivo con resveratrolo (resVida) e Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19 aprile 2015 aggiornato da: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Associazione tra trattamento Fruitflow-II (da solo o in combinazione con resveratrolo) e cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, nella forma fisica e nella funzione cognitiva negli adulti con disturbi della memoria

Lo scopo di questo studio è determinare se Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), da solo o in combinazione, sono efficaci nel trattamento dei problemi di memoria nei pazienti adulti con problemi di memoria. Valutiamo anche gli effetti di questi farmaci sul flusso sanguigno al cervello e sulla forma fisica, per scoprire se il possibile miglioramento della memoria è associato alle alterazioni di questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sempre più prove suggeriscono che il consumo di pomodoro ha benefici cardiovascolari, principalmente attraverso l'aumento del flusso sanguigno in vivo; il principio attivo del pomodoro o il suo estratto (Fruitflow) hanno dimostrato di inibire la glicoproteina IIb/IIIa, simile all'aspirina (che ha attività antipiastrinica ed è utilizzata per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti). Considerando il fatto che Fruitflow può migliorare la funzione piastrinica e il flusso sanguigno periferico, abbiamo ipotizzato che Fruitflow possa anche aumentare il flusso sanguigno nel cervello e quindi possibilmente migliorare la memoria e la funzione cognitiva nelle persone di mezza età o anziane che hanno problemi di memoria. Pertanto, l'obiettivo iniziale del nostro studio è valutare gli effetti di Fruitflow sul sangue cerebrale e sulla funzione cardiovascolare utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (per verificare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale), il test di fitness cardiovascolare (per verificare i cambiamenti nel VO2-max e volume sistolico) e valutazione neurocognitiva (per verificare i cambiamenti nella memoria e nella funzione esecutiva).

Molti percorsi come l'infiammazione e lo stress ossidativo sono coinvolti nella fisiopatologia della perdita di memoria con l'invecchiamento. Recenti studi hanno dimostrato che un composto naturale presente nella buccia dell'uva rossa e anche nel vino, chiamato "Resveratrolo", ha effetti benefici per la prevenzione del declino cognitivo riducendo l'infiammazione e migliorando la funzione cardiovascolare. Pertanto, il nostro prossimo obiettivo è valutare se la somministrazione di resveratrolo, da sola o in combinazione con Fruitflow, può migliorare il flusso sanguigno cerebrale, il VO2-max e le prestazioni cognitive.

Pertanto, la nostra sperimentazione clinica avrà i seguenti 4 bracci: Fruitflow, Resveratrol, combinazione Fruitflow/Resveratrol e placebo per ciascun integratore.

I risultati dello studio forniranno potenzialmente la prova che questi integratori naturali possono avere proprietà cardioprotettive e neuroprotettive significative negli adulti di mezza età e anziani.

I soggetti (tra i 50 e gli 80 anni) che lamentano problemi di memoria che hanno MMSE (Mini-Mental State Examination) superiore a 27 saranno reclutati dai pazienti del Dr. Majid Fotuhi (PI presso il Neurology Institute for Brain Health and Fitness). I volantini presso l'istituto e la pubblicità a Baltimora forniranno informazioni sull'opportunità di iscriversi a uno studio osservazionale per 3 mesi, insieme ai criteri di ammissibilità. I partecipanti continueranno a ricevere cure di routine e standard, mentre i dati sulle variabili e sui mediatori del risultato (cioè dipendenti) saranno raccolti in tre visite di studio:

Giorno 1: all'inizio della loro partecipazione: valutazione della memoria e test di idoneità cardiovascolare (CFT)

Giorno 2: esame del sangue ed ecografia Doppler transcranico (TCD) al tempo 0 e 3 ore dopo l'assunzione della prima dose degli integratori;

Mese 3: valutazione della memoria, test di idoneità cardiovascolare e ultrasuono Doppler transcranico 3 mesi dopo il trattamento quotidiano con integratori in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Majid Fotuhi, MD, PhD
  • Numero di telefono: (443) 275-1687
  • Email: mfotuhi@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Reclutamento
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 443-275-1687
          • Email: mfotuhi@jhu.edu
        • Investigatore principale:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
  2. Avere un medico di base;
  3. Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
  4. Il sottotest della memoria logica (della Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) ottiene un punteggio grezzo di una deviazione standard o superiore al di sotto della media di una popolazione più giovane;
  5. Avere uno stato di salute generale stabile sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo;
  6. Sedentario o moderatamente attivo (< 2 sessioni aerobiche/settimana);
  7. Sospendere, per almeno un mese prima della partecipazione allo studio, l'uso di integratori alimentari (olio di pesce, oli di semi, ginkgo biloba, ginseng, resveratrolo, estratti di frutta in polvere e DHA; i soggetti che hanno un elevato apporto di tali prodotti sono pregati di assumere questi prodotti per 4 settimane e dopo questo periodo di sospensione saranno reclutati nello studio). Non è accettabile più di un multivitaminico al giorno;
  8. Assunzione di vino non più di 2 bicchieri al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che riferiscono depressione grave con o senza ideazione suicidaria [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 e BDI item #9 >1];
  2. Pazienti con grave compromissione del linguaggio o dell'udito e/o della vista;
  3. Gravidanza;
  4. Pazienti che presentano delirio, demenza o deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental Status Examination <26);
  5. Abuso/dipendenza attuale da alcol o sostanze;
  6. Principali malattie neurologiche e psichiatriche tra cui morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, epilessia, sclerosi multipla, commozione cerebrale/lesione cerebrale traumatica, schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi, disturbi alimentari;
  7. Ipertensione arteriosa incontrollata (> 180/100 mmHg) o una registrazione documentata di complicanze correlate all'ipertensione arteriosa non controllata come malattia vascolare cerebrale (CVD) e/o ictus di grandi dimensioni con disabilità, diabete mellito non controllato (rapporto medico di HbA1c nel sangue > 7 negli ultimi tre mesi; nei pazienti diabetici senza questo record HbA1c sarà misurato nel primo esame del sangue), o storia di malattie cardiopolmonari importanti come insufficienza cardiaca congestizia, disturbi polmonari (BPCO [enfisema o bronchite cronica] ed embolia polmonare) ;
  8. Prove documentate dei seguenti risultati nell'attuale storia medica dei soggetti:

    8-1- Basso numero di piastrine (< 170 x 10^9/L); 8-2- Ematocrito inferiore al 40% per i maschi o al 30% per le femmine; 8-3- Emoglobina inferiore a 120 g/L per i maschi o 110 g/L per le femmine; 8-4- Valori del tempo di protrombina (PT) al di fuori del range normale di circa 10-16 s;

  9. Insufficienza epatica in atto, insufficienza renale, disturbi della coagulazione (emofilia, malattia di Von Willebrand, varici esofagee);
  10. Soggetti che hanno donato 500 ml di sangue o più a scopo trasfusionale nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio
  11. Pazienti che assumono aspirina più di 325 mg/die
  12. Attuali farmaci per la cognizione come gli inibitori dell'acetilcolina esterasi (ad es. Tacrina, donepezil, galantamina, rivastigmina) e memantina;
  13. Storia nota di allergie ai pomodori o ai prodotti a base di pomodoro;
  14. Elevata assunzione abituale di pomodori, uva e prodotti a base di pomodoro confermata dal questionario sulla frequenza alimentare (>5 volte al giorno). Ai soggetti che hanno un'elevata assunzione di questi prodotti viene chiesto di toglierli per 4 settimane e dopo questo periodo di sospensione verranno presi in considerazione per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo / Placebo
In questo gruppo di controllo, i soggetti ricevono pillole di integratori placebo senza ingredienti Fruitflow o ResVida.
Comparatore attivo: Flusso di frutta-II / Placebo
In questo gruppo i soggetti ricevono quotidianamente Fruitflow-II fornito in capsule che contengono 150 mg di principio attivo. Ricevono anche capsule placebo per resVida.
150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
Comparatore attivo: Placebo / resVida
In questo gruppo i soggetti ricevono giornalmente resVida fornito in capsule che contengono 150 mg di principio attivo. Ricevono anche capsule placebo per Fruitflow-II.
150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
Altri nomi:
  • "resVida" è un altro nome per il resveratrolo.
Comparatore attivo: Fruitflow-II / resVida
In questo gruppo i soggetti ricevono giornalmente resVida e Fruitflow-II forniti in capsule che contengono 150 mg di principio attivo.
150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
Altri nomi:
  • "resVida" è un altro nome per il resveratrolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di miglioramento della memoria dopo il trattamento con Fruitflow-II, resVida (resveratrolo), da solo o in combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi

I seguenti test saranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva:

  1. Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB). Utilizziamo 5 test che sono principalmente correlati al funzionamento della memoria, inclusi i seguenti:

    • Test di memoria visiva che includono (A) Paired Associates Learning (PAL) e (B) Pattern Recognition Memory (PRM)
    • Funzione esecutiva, memoria di lavoro e test di pianificazione inclusi (A) Stockings of Cambridge (SOC) e (B) Spatial Working Memory (SWM)
    • Test di memoria semantica/verbale tra cui (A) Memoria di riconoscimento verbale (VRM)
  2. Trail-Making Test (TMT)
  3. Test di fluidità verbale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 massimo (VO2max)
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità aerobica (VO2 max) sarà valutata mediante test di esercizio massimali graduati su una bicicletta stazionaria. L'assorbimento di ossigeno (VO2) sarà misurato da campioni di aria espirata da prelevare a intervalli di 30 s fino al raggiungimento di un VO2 massimo (VO2 max) o fino al punto di conclusione del test in seguito alla limitazione dei sintomi e/o all'esaurimento volontario. Il VO2 max sarà definito come il valore VO2 più alto registrato quando vengono soddisfatti due dei tre criteri: (1) un plateau nel picco del VO2 tra due o più carichi di lavoro; (2) un rapporto di scambio respiratorio > 1,00; e (3) una frequenza cardiaca equivalente al loro massimo previsto per l'età.
3 mesi
Flusso sanguigno al cervello
Lasso di tempo: 3 mesi
La velocità del flusso sanguigno cerebrale sarà misurata nell'arteria cerebrale media (MCA) e nell'arteria basilare (BA) mediante ecografia Doppler transcranica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Direttore dello studio: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fruitflow-II

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