- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766180
Miglioramento cerebrovascolare e cognitivo con resveratrolo (resVida) e Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Associazione tra trattamento Fruitflow-II (da solo o in combinazione con resveratrolo) e cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale, nella forma fisica e nella funzione cognitiva negli adulti con disturbi della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sempre più prove suggeriscono che il consumo di pomodoro ha benefici cardiovascolari, principalmente attraverso l'aumento del flusso sanguigno in vivo; il principio attivo del pomodoro o il suo estratto (Fruitflow) hanno dimostrato di inibire la glicoproteina IIb/IIIa, simile all'aspirina (che ha attività antipiastrinica ed è utilizzata per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti). Considerando il fatto che Fruitflow può migliorare la funzione piastrinica e il flusso sanguigno periferico, abbiamo ipotizzato che Fruitflow possa anche aumentare il flusso sanguigno nel cervello e quindi possibilmente migliorare la memoria e la funzione cognitiva nelle persone di mezza età o anziane che hanno problemi di memoria. Pertanto, l'obiettivo iniziale del nostro studio è valutare gli effetti di Fruitflow sul sangue cerebrale e sulla funzione cardiovascolare utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (per verificare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale), il test di fitness cardiovascolare (per verificare i cambiamenti nel VO2-max e volume sistolico) e valutazione neurocognitiva (per verificare i cambiamenti nella memoria e nella funzione esecutiva).
Molti percorsi come l'infiammazione e lo stress ossidativo sono coinvolti nella fisiopatologia della perdita di memoria con l'invecchiamento. Recenti studi hanno dimostrato che un composto naturale presente nella buccia dell'uva rossa e anche nel vino, chiamato "Resveratrolo", ha effetti benefici per la prevenzione del declino cognitivo riducendo l'infiammazione e migliorando la funzione cardiovascolare. Pertanto, il nostro prossimo obiettivo è valutare se la somministrazione di resveratrolo, da sola o in combinazione con Fruitflow, può migliorare il flusso sanguigno cerebrale, il VO2-max e le prestazioni cognitive.
Pertanto, la nostra sperimentazione clinica avrà i seguenti 4 bracci: Fruitflow, Resveratrol, combinazione Fruitflow/Resveratrol e placebo per ciascun integratore.
I risultati dello studio forniranno potenzialmente la prova che questi integratori naturali possono avere proprietà cardioprotettive e neuroprotettive significative negli adulti di mezza età e anziani.
I soggetti (tra i 50 e gli 80 anni) che lamentano problemi di memoria che hanno MMSE (Mini-Mental State Examination) superiore a 27 saranno reclutati dai pazienti del Dr. Majid Fotuhi (PI presso il Neurology Institute for Brain Health and Fitness). I volantini presso l'istituto e la pubblicità a Baltimora forniranno informazioni sull'opportunità di iscriversi a uno studio osservazionale per 3 mesi, insieme ai criteri di ammissibilità. I partecipanti continueranno a ricevere cure di routine e standard, mentre i dati sulle variabili e sui mediatori del risultato (cioè dipendenti) saranno raccolti in tre visite di studio:
Giorno 1: all'inizio della loro partecipazione: valutazione della memoria e test di idoneità cardiovascolare (CFT)
Giorno 2: esame del sangue ed ecografia Doppler transcranico (TCD) al tempo 0 e 3 ore dopo l'assunzione della prima dose degli integratori;
Mese 3: valutazione della memoria, test di idoneità cardiovascolare e ultrasuono Doppler transcranico 3 mesi dopo il trattamento quotidiano con integratori in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Majid Fotuhi, MD, PhD
- Numero di telefono: (443) 275-1687
- Email: mfotuhi@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Numero di telefono: (443) 275-1687
- Email: Mehr_Hadadi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Reclutamento
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Contatto:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Numero di telefono: (443) 275-1687
- Email: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Contatto:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Numero di telefono: 443-275-1687
- Email: mfotuhi@jhu.edu
-
Investigatore principale:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni;
- Avere un medico di base;
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
- Il sottotest della memoria logica (della Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) ottiene un punteggio grezzo di una deviazione standard o superiore al di sotto della media di una popolazione più giovane;
- Avere uno stato di salute generale stabile sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo;
- Sedentario o moderatamente attivo (< 2 sessioni aerobiche/settimana);
- Sospendere, per almeno un mese prima della partecipazione allo studio, l'uso di integratori alimentari (olio di pesce, oli di semi, ginkgo biloba, ginseng, resveratrolo, estratti di frutta in polvere e DHA; i soggetti che hanno un elevato apporto di tali prodotti sono pregati di assumere questi prodotti per 4 settimane e dopo questo periodo di sospensione saranno reclutati nello studio). Non è accettabile più di un multivitaminico al giorno;
- Assunzione di vino non più di 2 bicchieri al giorno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riferiscono depressione grave con o senza ideazione suicidaria [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 e BDI item #9 >1];
- Pazienti con grave compromissione del linguaggio o dell'udito e/o della vista;
- Gravidanza;
- Pazienti che presentano delirio, demenza o deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental Status Examination <26);
- Abuso/dipendenza attuale da alcol o sostanze;
- Principali malattie neurologiche e psichiatriche tra cui morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, epilessia, sclerosi multipla, commozione cerebrale/lesione cerebrale traumatica, schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi, disturbi alimentari;
- Ipertensione arteriosa incontrollata (> 180/100 mmHg) o una registrazione documentata di complicanze correlate all'ipertensione arteriosa non controllata come malattia vascolare cerebrale (CVD) e/o ictus di grandi dimensioni con disabilità, diabete mellito non controllato (rapporto medico di HbA1c nel sangue > 7 negli ultimi tre mesi; nei pazienti diabetici senza questo record HbA1c sarà misurato nel primo esame del sangue), o storia di malattie cardiopolmonari importanti come insufficienza cardiaca congestizia, disturbi polmonari (BPCO [enfisema o bronchite cronica] ed embolia polmonare) ;
Prove documentate dei seguenti risultati nell'attuale storia medica dei soggetti:
8-1- Basso numero di piastrine (< 170 x 10^9/L); 8-2- Ematocrito inferiore al 40% per i maschi o al 30% per le femmine; 8-3- Emoglobina inferiore a 120 g/L per i maschi o 110 g/L per le femmine; 8-4- Valori del tempo di protrombina (PT) al di fuori del range normale di circa 10-16 s;
- Insufficienza epatica in atto, insufficienza renale, disturbi della coagulazione (emofilia, malattia di Von Willebrand, varici esofagee);
- Soggetti che hanno donato 500 ml di sangue o più a scopo trasfusionale nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che assumono aspirina più di 325 mg/die
- Attuali farmaci per la cognizione come gli inibitori dell'acetilcolina esterasi (ad es. Tacrina, donepezil, galantamina, rivastigmina) e memantina;
- Storia nota di allergie ai pomodori o ai prodotti a base di pomodoro;
- Elevata assunzione abituale di pomodori, uva e prodotti a base di pomodoro confermata dal questionario sulla frequenza alimentare (>5 volte al giorno). Ai soggetti che hanno un'elevata assunzione di questi prodotti viene chiesto di toglierli per 4 settimane e dopo questo periodo di sospensione verranno presi in considerazione per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Placebo / Placebo
In questo gruppo di controllo, i soggetti ricevono pillole di integratori placebo senza ingredienti Fruitflow o ResVida.
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Comparatore attivo: Flusso di frutta-II / Placebo
In questo gruppo i soggetti ricevono quotidianamente Fruitflow-II fornito in capsule che contengono 150 mg di principio attivo.
Ricevono anche capsule placebo per resVida.
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150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
|
Comparatore attivo: Placebo / resVida
In questo gruppo i soggetti ricevono giornalmente resVida fornito in capsule che contengono 150 mg di principio attivo.
Ricevono anche capsule placebo per Fruitflow-II.
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150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fruitflow-II / resVida
In questo gruppo i soggetti ricevono giornalmente resVida e Fruitflow-II forniti in capsule che contengono 150 mg di principio attivo.
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150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
150 mg/giorno per 3 mesi, per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di miglioramento della memoria dopo il trattamento con Fruitflow-II, resVida (resveratrolo), da solo o in combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I seguenti test saranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva:
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VO2 massimo (VO2max)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La capacità aerobica (VO2 max) sarà valutata mediante test di esercizio massimali graduati su una bicicletta stazionaria.
L'assorbimento di ossigeno (VO2) sarà misurato da campioni di aria espirata da prelevare a intervalli di 30 s fino al raggiungimento di un VO2 massimo (VO2 max) o fino al punto di conclusione del test in seguito alla limitazione dei sintomi e/o all'esaurimento volontario.
Il VO2 max sarà definito come il valore VO2 più alto registrato quando vengono soddisfatti due dei tre criteri: (1) un plateau nel picco del VO2 tra due o più carichi di lavoro; (2) un rapporto di scambio respiratorio > 1,00; e (3) una frequenza cardiaca equivalente al loro massimo previsto per l'età.
|
3 mesi
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Flusso sanguigno al cervello
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La velocità del flusso sanguigno cerebrale sarà misurata nell'arteria cerebrale media (MCA) e nell'arteria basilare (BA) mediante ecografia Doppler transcranica.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Direttore dello studio: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-1048
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