Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrovaskulær og kognitiv forbedring med Resveratrol (resVida) og Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19. april 2015 opdateret af: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Sammenhæng mellem Fruitflow-II-behandling (alene eller i kombination med resveratrol) og ændringer i cerebral blodgennemstrømning, kondition og kognitiv funktion hos voksne med hukommelsesbesvær

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), alene eller i kombination, er effektive i behandlingen af ​​hukommelsesproblemer hos voksne patienter med hukommelsessvækkelse. Vi evaluerer også virkningerne af disse medikamenter på blodgennemstrømningen til hjernen og fitness for at finde ud af, om den mulige forbedring af hukommelsen er forbundet med ændringerne i disse parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende beviser tyder på, at tomatforbrug har kardiovaskulære fordele, primært gennem øget blodgennemstrømning in vivo; den aktive ingrediens i tomat eller dens ekstrakt (Fruitflow) har vist sig at hæmme glycoprotein IIb/IIIa, svarende til aspirin (som har blodpladehæmmende aktivitet og bruges til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos patienter). I betragtning af, at Fruitflow kan forbedre blodpladefunktionen og den perifere blodgennemstrømning, antog vi, at Fruitflow også kan øge blodgennemstrømningen i hjernen og derved muligvis forbedre hukommelsen og kognitiv funktion hos midaldrende eller ældre mennesker, som har hukommelsesbesvær. Derfor er det oprindelige mål med vores undersøgelse at evaluere virkningerne af Fruitflow på hjerneblod og kardiovaskulær funktion ved at bruge transkraniel Doppler ultralyd (for at kontrollere ændringer i cerebral blodgennemstrømning), kardiovaskulær konditionstest (for at kontrollere ændringer i VO2-max og slagvolumen) og neurokognitiv evaluering (for at kontrollere for ændringer i hukommelse og eksekutiv funktion).

Mange veje såsom inflammation og oxidativt stress er involveret i patofysiologien af ​​hukommelsestab med aldring. Nylige undersøgelser har vist, at en naturlig forbindelse, der findes i huden på røde druer og også i vin, kaldet "Resveratrol", har gavnlige virkninger til forebyggelse af kognitiv tilbagegang ved at reducere inflammation og forbedre kardiovaskulær funktion. Derfor er vores næste mål at evaluere, om administration af Resveratrol, alene eller i kombination med Fruitflow, kan forbedre hjernens blodgennemstrømning, VO2-max og kognitiv ydeevne.

Vores kliniske forsøg vil således have følgende 4 arme: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol kombination og placebo for hvert tilskud.

Resultaterne af undersøgelsen vil potentielt give bevis for, at disse naturlige kosttilskud kan have betydelige kardiobeskyttende og neurobeskyttende egenskaber hos midaldrende og ældre voksne.

Forsøgspersoner (mellem 50 og 80 år), der klager over hukommelsesproblemer, og som har MMSE (Mini-Mental State Examination) over 27, vil blive rekrutteret fra patienter af Dr. Majid Fotuhi (PI ved Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Flyers på instituttet og annoncer i Baltimore vil give oplysninger om muligheden for at tilmelde sig en observationsundersøgelse i 3 måneder, sammen med berettigelseskriterier. Deltagerne vil fortsat modtage rutine- og standardpleje, mens data om udfaldsvariable (dvs. afhængige) og mediatorer vil blive indsamlet over tre undersøgelsesbesøg:

Dag 1: ved begyndelsen af ​​deres deltagelse: Vurdering af hukommelse og kardiovaskulær fitnesstest (CFT)

Dag 2: Blodprøve og transkraniel doppler (TCD) Ultralyd på tidspunktet 0 og 3 timer efter indtagelse af den første dosis af kosttilskuddene;

Måned 3: Vurdering af hukommelse, kardiovaskulær konditionstest og transkraniel doppler ultralyd 3 måneder efter daglig behandling med kosttilskud i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Majid Fotuhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: (443) 275-1687
  • E-mail: mfotuhi@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Rekruttering
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 443-275-1687
          • E-mail: mfotuhi@jhu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 50 og 80 år;
  2. At have en primær læge;
  3. Evne til at tale, læse og skrive engelsk;
  4. Logisk hukommelse undertest (af Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) rå score en standardafvigelse eller mere under gennemsnittet af en yngre population;
  5. Være i stabilt overordnet helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  6. Stillesiddende eller moderat aktiv (< 2 aerobe sessioner/uge);
  7. Afbryd brugen af ​​kosttilskud (fiskeolie, frøolier, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, frugtpulverekstrakter og DHA i mindst en måned, før de deltager i undersøgelsen; forsøgspersoner, der har et højt indtag af disse produkter, bliver bedt om at tage fra disse produkter i 4 uger, og efter denne udvaskningsperiode vil de blive rekrutteret i undersøgelsen). Ikke mere end én multivitamin pr. dag er acceptabel;
  8. Vinindtag ikke mere end 2 glas om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der rapporterer svær depression med eller uden selvmordstanker [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 og BDI-punkt #9 >1];
  2. Patienter med svær sprog- eller høre- og/eller synsnedsættelse;
  3. Graviditet;
  4. Patienter med delirium, demens eller kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse score < 26);
  5. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  6. Større neurologiske og psykiatriske sygdomme, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, epilepsi, multipel sklerose, hjernerystelse/traumatisk hjerneskade, skizofreni, bipolar lidelse, psykose, spiseforstyrrelser;
  7. Ukontrolleret højt blodtryk (> 180/100 mmHg) eller en dokumenteret registrering af ukontrollerede forhøjet blodtryk-relaterede komplikationer såsom cerebral vaskulær sygdom (CVD) og/eller store slagtilfælde med handicap, ukontrolleret diabetes mellitus (lægerapport om blod HbA1c > 7 i løbet af de sidste tre måneder; hos diabetespatienter uden denne registrering vil HbA1c blive målt i den første blodprøve), eller historie med alvorlig hjerte-lungesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, lungesygdomme (KOL [emfysem eller kronisk bronkitis] og lungeemboli) ;
  8. Dokumenteret bevis for følgende fund i den aktuelle sygehistorie for forsøgspersoner:

    8-1- Lavt antal blodplader (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hæmatokrit under 40% for mænd eller 30% for kvinder; 8-3- Hæmoglobin under 120 g/L for mænd eller 110 g/L for kvinder; 8-4- Protrombintid (PT) værdier uden for normalområdet på ca. 10-16 s;

  9. Aktuelt leversvigt, nyresvigt, blødningsforstyrrelser (hæmofili, Von Willebrands sygdom, esophageal varicoses);
  10. Forsøgspersoner, der har givet 500 ml blod eller mere til transfusionsformål inden for den seneste måned før indtræden i undersøgelsen
  11. Patienter, der tager aspirin mere end 325 mg/dag
  12. Nuværende medicin til kognition, såsom acetylcholinesterasehæmmere (f.eks. tacrin, donepezil, galantamin, rivastigmin) og memantin;
  13. Kendt historie med allergi over for tomater eller tomatbaserede produkter;
  14. Højt sædvanligt indtag af tomater, vindruer og tomatbaserede produkter bekræftet af fødevarehyppighedsspørgeskema (>5 gange om dagen). Forsøgspersoner, der har et højt indtag af disse produkter, bliver bedt om at tage disse produkter af i 4 uger, og efter denne udvaskningsperiode vil de blive genovervejet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo / Placebo
I denne kontrolgruppe modtager forsøgspersoner placebo-tilskudspiller uden Fruitflow- eller ResVida-ingredienser.
Aktiv komparator: Fruitflow-II / Placebo
I denne gruppe modtager forsøgspersoner Fruitflow-II dagligt leveret i kapsler, som indeholder 150 mg aktiv ingrediens. De får også placebo-kapsler til resVida.
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Aktiv komparator: Placebo / resVida
I denne gruppe modtager forsøgspersoner resVida dagligt leveret i kapsler, som indeholder 150 mg aktiv ingrediens. De modtager også placebo-kapsler til Fruitflow-II.
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • "resVida" er et andet navn for Resveratrol.
Aktiv komparator: Fruitflow-II / resVida
I denne gruppe modtager forsøgspersoner resVida og Fruitflow-II dagligt leveret i kapsler, som indeholder 150 mg aktiv ingrediens.
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Andre navne:
  • "resVida" er et andet navn for Resveratrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedring af hukommelsen efter behandling med Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), alene eller i kombination
Tidsramme: 3 måneder

Følgende tests vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion:

  1. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Vi bruger 5 test, som for det meste er relateret til hukommelsesfunktion, herunder følgende:

    • Visuelle hukommelsestests inklusive (A) Paired Associates Learning (PAL) og (B) Pattern Recognition Memory (PRM)
    • Eksekutivfunktion, arbejdshukommelse og planlægningstest inklusive (A) Stockings of Cambridge (SOC) og (B) Spatial Working Memory (SWM)
    • Semantiske/verbal hukommelsestest inklusive (A) Verbal Recognition Memory (VRM)
  2. Trail-Making Test (TMT)
  3. Verbal flydende test
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal VO2 (VO2 max)
Tidsramme: 3 måneder
Aerob kondition (VO2 max) vil blive vurderet ved graderet maksimal træningstest på en stationær cykel. Iltoptagelsen (VO2) vil blive målt fra udåndede luftprøver, der skal tages med 30-sekunders intervaller, indtil en maksimal VO2 (VO2 max) er opnået eller til punktet for testafslutning sekundært til symptombegrænsning og/eller frivillig udmattelse. VO2 max vil blive defineret som den højeste registrerede VO2 værdi, når to af tre kriterier er opfyldt: (1) et plateau i VO2 top mellem to eller flere arbejdsbelastninger; (2) et respiratorisk udvekslingsforhold >1,00; og (3) en puls svarende til deres aldersforudsagte maksimum.
3 måneder
Blodstrøm til hjernen
Tidsramme: 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømningshastighed vil blive målt i den midterste cerebrale arterie (MCA) og basilar arterie (BA) ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Studieleder: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Frugtstrøm-II

3
Abonner