- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01766180
Cerebrovaskulær og kognitiv forbedring med Resveratrol (resVida) og Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Sammenhæng mellem Fruitflow-II-behandling (alene eller i kombination med resveratrol) og ændringer i cerebral blodgennemstrømning, kondition og kognitiv funktion hos voksne med hukommelsesbesvær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende beviser tyder på, at tomatforbrug har kardiovaskulære fordele, primært gennem øget blodgennemstrømning in vivo; den aktive ingrediens i tomat eller dens ekstrakt (Fruitflow) har vist sig at hæmme glycoprotein IIb/IIIa, svarende til aspirin (som har blodpladehæmmende aktivitet og bruges til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos patienter). I betragtning af, at Fruitflow kan forbedre blodpladefunktionen og den perifere blodgennemstrømning, antog vi, at Fruitflow også kan øge blodgennemstrømningen i hjernen og derved muligvis forbedre hukommelsen og kognitiv funktion hos midaldrende eller ældre mennesker, som har hukommelsesbesvær. Derfor er det oprindelige mål med vores undersøgelse at evaluere virkningerne af Fruitflow på hjerneblod og kardiovaskulær funktion ved at bruge transkraniel Doppler ultralyd (for at kontrollere ændringer i cerebral blodgennemstrømning), kardiovaskulær konditionstest (for at kontrollere ændringer i VO2-max og slagvolumen) og neurokognitiv evaluering (for at kontrollere for ændringer i hukommelse og eksekutiv funktion).
Mange veje såsom inflammation og oxidativt stress er involveret i patofysiologien af hukommelsestab med aldring. Nylige undersøgelser har vist, at en naturlig forbindelse, der findes i huden på røde druer og også i vin, kaldet "Resveratrol", har gavnlige virkninger til forebyggelse af kognitiv tilbagegang ved at reducere inflammation og forbedre kardiovaskulær funktion. Derfor er vores næste mål at evaluere, om administration af Resveratrol, alene eller i kombination med Fruitflow, kan forbedre hjernens blodgennemstrømning, VO2-max og kognitiv ydeevne.
Vores kliniske forsøg vil således have følgende 4 arme: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol kombination og placebo for hvert tilskud.
Resultaterne af undersøgelsen vil potentielt give bevis for, at disse naturlige kosttilskud kan have betydelige kardiobeskyttende og neurobeskyttende egenskaber hos midaldrende og ældre voksne.
Forsøgspersoner (mellem 50 og 80 år), der klager over hukommelsesproblemer, og som har MMSE (Mini-Mental State Examination) over 27, vil blive rekrutteret fra patienter af Dr. Majid Fotuhi (PI ved Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Flyers på instituttet og annoncer i Baltimore vil give oplysninger om muligheden for at tilmelde sig en observationsundersøgelse i 3 måneder, sammen med berettigelseskriterier. Deltagerne vil fortsat modtage rutine- og standardpleje, mens data om udfaldsvariable (dvs. afhængige) og mediatorer vil blive indsamlet over tre undersøgelsesbesøg:
Dag 1: ved begyndelsen af deres deltagelse: Vurdering af hukommelse og kardiovaskulær fitnesstest (CFT)
Dag 2: Blodprøve og transkraniel doppler (TCD) Ultralyd på tidspunktet 0 og 3 timer efter indtagelse af den første dosis af kosttilskuddene;
Måned 3: Vurdering af hukommelse, kardiovaskulær konditionstest og transkraniel doppler ultralyd 3 måneder efter daglig behandling med kosttilskud i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Majid Fotuhi, MD, PhD
- Telefonnummer: (443) 275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Telefonnummer: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Rekruttering
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Telefonnummer: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50 og 80 år;
- At have en primær læge;
- Evne til at tale, læse og skrive engelsk;
- Logisk hukommelse undertest (af Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) rå score en standardafvigelse eller mere under gennemsnittet af en yngre population;
- Være i stabilt overordnet helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
- Stillesiddende eller moderat aktiv (< 2 aerobe sessioner/uge);
- Afbryd brugen af kosttilskud (fiskeolie, frøolier, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, frugtpulverekstrakter og DHA i mindst en måned, før de deltager i undersøgelsen; forsøgspersoner, der har et højt indtag af disse produkter, bliver bedt om at tage fra disse produkter i 4 uger, og efter denne udvaskningsperiode vil de blive rekrutteret i undersøgelsen). Ikke mere end én multivitamin pr. dag er acceptabel;
- Vinindtag ikke mere end 2 glas om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rapporterer svær depression med eller uden selvmordstanker [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 og BDI-punkt #9 >1];
- Patienter med svær sprog- eller høre- og/eller synsnedsættelse;
- Graviditet;
- Patienter med delirium, demens eller kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse score < 26);
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
- Større neurologiske og psykiatriske sygdomme, herunder Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, epilepsi, multipel sklerose, hjernerystelse/traumatisk hjerneskade, skizofreni, bipolar lidelse, psykose, spiseforstyrrelser;
- Ukontrolleret højt blodtryk (> 180/100 mmHg) eller en dokumenteret registrering af ukontrollerede forhøjet blodtryk-relaterede komplikationer såsom cerebral vaskulær sygdom (CVD) og/eller store slagtilfælde med handicap, ukontrolleret diabetes mellitus (lægerapport om blod HbA1c > 7 i løbet af de sidste tre måneder; hos diabetespatienter uden denne registrering vil HbA1c blive målt i den første blodprøve), eller historie med alvorlig hjerte-lungesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, lungesygdomme (KOL [emfysem eller kronisk bronkitis] og lungeemboli) ;
Dokumenteret bevis for følgende fund i den aktuelle sygehistorie for forsøgspersoner:
8-1- Lavt antal blodplader (< 170 x 10^9/ L); 8-2- Hæmatokrit under 40% for mænd eller 30% for kvinder; 8-3- Hæmoglobin under 120 g/L for mænd eller 110 g/L for kvinder; 8-4- Protrombintid (PT) værdier uden for normalområdet på ca. 10-16 s;
- Aktuelt leversvigt, nyresvigt, blødningsforstyrrelser (hæmofili, Von Willebrands sygdom, esophageal varicoses);
- Forsøgspersoner, der har givet 500 ml blod eller mere til transfusionsformål inden for den seneste måned før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der tager aspirin mere end 325 mg/dag
- Nuværende medicin til kognition, såsom acetylcholinesterasehæmmere (f.eks. tacrin, donepezil, galantamin, rivastigmin) og memantin;
- Kendt historie med allergi over for tomater eller tomatbaserede produkter;
- Højt sædvanligt indtag af tomater, vindruer og tomatbaserede produkter bekræftet af fødevarehyppighedsspørgeskema (>5 gange om dagen). Forsøgspersoner, der har et højt indtag af disse produkter, bliver bedt om at tage disse produkter af i 4 uger, og efter denne udvaskningsperiode vil de blive genovervejet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Placebo / Placebo
I denne kontrolgruppe modtager forsøgspersoner placebo-tilskudspiller uden Fruitflow- eller ResVida-ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: Fruitflow-II / Placebo
I denne gruppe modtager forsøgspersoner Fruitflow-II dagligt leveret i kapsler, som indeholder 150 mg aktiv ingrediens.
De får også placebo-kapsler til resVida.
|
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
|
Aktiv komparator: Placebo / resVida
I denne gruppe modtager forsøgspersoner resVida dagligt leveret i kapsler, som indeholder 150 mg aktiv ingrediens.
De modtager også placebo-kapsler til Fruitflow-II.
|
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fruitflow-II / resVida
I denne gruppe modtager forsøgspersoner resVida og Fruitflow-II dagligt leveret i kapsler, som indeholder 150 mg aktiv ingrediens.
|
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
150 mg/dag i 3 måneder, oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på forbedring af hukommelsen efter behandling med Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), alene eller i kombination
Tidsramme: 3 måneder
|
Følgende tests vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal VO2 (VO2 max)
Tidsramme: 3 måneder
|
Aerob kondition (VO2 max) vil blive vurderet ved graderet maksimal træningstest på en stationær cykel.
Iltoptagelsen (VO2) vil blive målt fra udåndede luftprøver, der skal tages med 30-sekunders intervaller, indtil en maksimal VO2 (VO2 max) er opnået eller til punktet for testafslutning sekundært til symptombegrænsning og/eller frivillig udmattelse.
VO2 max vil blive defineret som den højeste registrerede VO2 værdi, når to af tre kriterier er opfyldt: (1) et plateau i VO2 top mellem to eller flere arbejdsbelastninger; (2) et respiratorisk udvekslingsforhold >1,00; og (3) en puls svarende til deres aldersforudsagte maksimum.
|
3 måneder
|
Blodstrøm til hjernen
Tidsramme: 3 måneder
|
Cerebral blodgennemstrømningshastighed vil blive målt i den midterste cerebrale arterie (MCA) og basilar arterie (BA) ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Studieleder: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Harvard UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Frugtstrøm-II
-
DSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetKardiovaskulær risikofaktorIrland
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspenderet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Ikke rekrutterer endnuArtroplastik | Gigt knæ | GanganalyseNorge
-
Jarvik Heart, Inc.Rekruttering