Cerebrovasculaire en cognitieve verbetering door resveratrol (resVida) en Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Associatie tussen behandeling met Fruitflow-II (alleen of in combinatie met resveratrol) en veranderingen in de cerebrale doorbloeding, fitheid en cognitieve functie bij volwassenen met geheugenklachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs suggereert dat tomatenconsumptie cardiovasculaire voordelen heeft, voornamelijk door het verhogen van de bloedstroom in vivo; van het actieve ingrediënt in tomaat, of het extract ervan (Fruitflow), is aangetoond dat het glycoproteïne IIb/IIIa remt, vergelijkbaar met aspirine (dat antibloedplaatjesactiviteit heeft en wordt gebruikt voor secundaire preventie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten). Gezien het feit dat Fruitflow de bloedplaatjesfunctie en perifere doorbloeding kan verbeteren, veronderstelden we dat Fruitflow ook de doorbloeding in de hersenen kan verhogen en daardoor mogelijk het geheugen en de cognitieve functie kan verbeteren bij mensen van middelbare leeftijd of ouderen met geheugenklachten. Daarom is het initiële doel van onze studie om de effecten van Fruitflow op hersenbloed en cardiovasculaire functie te evalueren door gebruik te maken van Transcraniële Doppler-echografie (om te controleren op veranderingen in de cerebrale doorbloeding), cardiovasculaire conditietesten (om te controleren op veranderingen in VO2-max en slagvolume) en neurocognitieve evaluatie (om te controleren op veranderingen in het geheugen en de executieve functie).
Veel routes, zoals ontsteking en oxidatieve stress, zijn betrokken bij de pathofysiologie van geheugenverlies bij veroudering. Recente studies hebben aangetoond dat een natuurlijke verbinding die wordt aangetroffen in de schil van rode druiven en ook in wijn, "Resveratrol" genaamd, gunstige effecten heeft voor het voorkomen van cognitieve achteruitgang door ontstekingen te verminderen en de cardiovasculaire functie te verbeteren. Daarom is ons volgende doel om te evalueren of toediening van Resveratrol, alleen of in combinatie met Fruitflow, de doorbloeding van de hersenen, VO2-max en cognitieve prestaties kan verbeteren.
Onze klinische studie zal dus de volgende 4 armen hebben: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol-combinatie en placebo voor elk supplement.
De resultaten van de studie zullen mogelijk bewijs leveren dat deze natuurlijke supplementen significante cardioprotectieve en neuroprotectieve eigenschappen kunnen hebben bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd.
Proefpersonen (tussen 50 en 80 jaar oud) die klagen over geheugenproblemen en MMSE (Mini-Mental State Examination) boven de 27 hebben, zullen worden gerekruteerd uit patiënten van Dr. Majid Fotuhi (PI van het Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Flyers op het instituut en advertenties in Baltimore zullen informatie geven over de mogelijkheid om gedurende 3 maanden deel te nemen aan een observationele studie, samen met de criteria om in aanmerking te komen. Deelnemers zullen routinematige en standaardzorg blijven ontvangen, terwijl gegevens over uitkomstvariabelen (d.w.z. afhankelijke) variabelen en bemiddelaars zullen worden verzameld tijdens drie studiebezoeken:
Dag 1: bij aanvang van hun deelname: geheugenonderzoek en cardiovasculaire conditietest (CFT)
Dag 2: Bloedonderzoek en Transcraniële Doppler (TCD) Echografie op tijdstip 0 en 3 uur na inname van de eerste dosis van de supplementen;
Maand 3: beoordeling van het geheugen, cardiovasculaire conditietesten en transcraniële doppler-echografie 3 maanden na dagelijkse behandeling met supplementen in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Werving
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Contact:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Telefoonnummer: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Contact:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 443-275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 80 jaar;
- Het hebben van een huisarts;
- Engels kunnen spreken, lezen en schrijven;
- Logical Memory subtest (van de Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) ruwe score één standaarddeviatie of meer onder het gemiddelde van een jongere populatie;
- Een stabiele algehele gezondheid hebben op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
- Sedentair of matig actief (< 2 aerobe sessies / week);
- Stop, gedurende ten minste één maand voordat u aan het onderzoek deelneemt, het gebruik van voedingssupplementen (visolie, zaadoliën, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, fruitpoeder-extracten en DHA; proefpersonen die een hoge inname van deze producten hebben, wordt gevraagd om van deze producten gedurende 4 weken en na deze wash-outperiode zullen ze worden gerekruteerd in het onderzoek). Niet meer dan één multivitamine per dag is acceptabel;
- Wijninname niet meer dan 2 glazen per dag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ernstige depressie melden met of zonder zelfmoordgedachten [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 en BDI item #9 >1];
- Patiënten met een ernstige taal- of gehoor- en/of gezichtsstoornis;
- Zwangerschap;
- Patiënten met delirium, dementie of cognitieve stoornissen (Mini-Mental Status Examination score < 26);
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid;
- Ernstige neurologische en psychiatrische ziekten waaronder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, multiple sclerose, hersenschudding/traumatisch hersenletsel, schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose, eetstoornissen;
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (> 180/100 mmHg) of een gedocumenteerd record van ongecontroleerde hoge bloeddruk-gerelateerde complicaties zoals cerebrale vasculaire ziekte (CVD) en/of grote beroertes met invaliditeit, ongecontroleerde diabetes mellitus (medisch rapport van bloed HbA1c> 7 gedurende de afgelopen drie maanden; bij diabetespatiënten zonder dit record wordt HbA1c gemeten bij de eerste bloedtest), of een voorgeschiedenis van ernstige cardiopulmonale aandoeningen zoals congestief hartfalen, longaandoeningen (COPD [emfyseem of chronische bronchitis] en longembolie) ;
Gedocumenteerd bewijs van de volgende bevindingen in de huidige medische geschiedenis van proefpersonen:
8-1- Laag aantal bloedplaatjes (< 170 x 10^9/L); 8-2- Hematocriet lager dan 40% voor mannen of 30% voor vrouwen; 8-3- Hemoglobine lager dan 120 g/L voor mannen of 110 g/L voor vrouwen; 8-4- Protrombinetijd (PT)-waarden buiten het normale bereik van ongeveer 10-16 s;
- Huidige leverfalen, nierfalen, bloedingsstoornissen (hemofilie, ziekte van Von Willebrand, slokdarmspatten);
- Proefpersonen die in de afgelopen maand voor aanvang van het onderzoek 500 ml bloed of meer hebben gegeven voor transfusiedoeleinden
- Patiënten die meer dan 325 mg/dag aspirine innemen
- Huidige medicijnen voor cognitie zoals acetylcholine-esteraseremmers (bijv. Tacrine, donepezil, galantamine, rivastigmin) en memantine;
- Bekende geschiedenis van allergieën voor tomaten of producten op basis van tomaten;
- Hoge gebruikelijke inname van tomaten, druiven en producten op basis van tomaten, bevestigd door vragenlijst over voedselfrequentie (> 5 keer per dag). Proefpersonen die een hoge inname van deze producten hebben, wordt gevraagd om deze producten gedurende 4 weken niet meer te gebruiken en na deze wash-outperiode zullen ze worden heroverwogen om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Placebo/Placebo
In deze controlegroep krijgen proefpersonen placebosupplementen zonder Fruitflow- of ResVida-ingrediënten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fruitflow-II / Placebo
In deze groep krijgen proefpersonen dagelijks Fruitflow-II in capsules die 150 mg werkzame stof bevatten.
Ze krijgen ook placebocapsules voor resVida.
|
150 mg / dag gedurende 3 maanden, oraal
|
|
Actieve vergelijker: Placebo / resVida
In deze groep krijgen proefpersonen dagelijks resVida in capsules die 150 mg werkzame stof bevatten.
Ze krijgen ook placebocapsules voor Fruitflow-II.
|
150 mg / dag gedurende 3 maanden, oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fruitflow-II / resVida
In deze groep krijgen proefpersonen dagelijks resVida en Fruitflow-II in capsules die 150 mg werkzame stof bevatten.
|
150 mg / dag gedurende 3 maanden, oraal
150 mg / dag gedurende 3 maanden, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van verbetering van het geheugen na behandeling met Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), alleen of in combinatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende tests zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale VO2 (VO2 max)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aerobe conditie (VO2 max) wordt beoordeeld door middel van graduele maximale inspanningstesten op een hometrainer.
De zuurstofopname (VO2) wordt gemeten aan de hand van uitgeademde luchtmonsters die met tussenpozen van 30 seconden worden genomen totdat een maximale VO2 (VO2 max) is bereikt of tot het punt waarop de test wordt beëindigd als gevolg van symptoombeperking en/of vrijwillige uitputting.
VO2 max wordt gedefinieerd als de hoogste geregistreerde VO2-waarde wanneer aan twee van de drie criteria is voldaan: (1) een plateau in VO2-piek tussen twee of meer werklasten; (2) een respiratoire uitwisselingsverhouding >1,00; en (3) een hartslag die gelijk is aan hun op leeftijd voorspelde maximum.
|
3 maanden
|
|
Bloedstroom naar de hersenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De cerebrale bloedstroomsnelheid wordt gemeten in de middelste cerebrale arterie (MCA) en de basilaire arterie (BA) met behulp van transcraniële Doppler-echografie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Studie directeur: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-1048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .