- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01766180
Amélioration cérébrovasculaire et cognitive par le resvératrol (resVida) et Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Association entre le traitement Fruitflow-II (seul ou en association avec le resvératrol) et les modifications du débit sanguin cérébral, de la condition physique et de la fonction cognitive chez les adultes souffrant de problèmes de mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses preuves suggèrent que la consommation de tomates présente des avantages cardiovasculaires, principalement en augmentant le flux sanguin in vivo; il a été démontré que l'ingrédient actif de la tomate ou son extrait (Fruitflow) inhibe la glycoprotéine IIb/IIIa, similaire à l'aspirine (qui a une activité antiplaquettaire et est utilisée pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients). Considérant le fait que Fruitflow peut améliorer la fonction plaquettaire et le flux sanguin périphérique, nous avons émis l'hypothèse que Fruitflow peut également augmenter le flux sanguin dans le cerveau et ainsi éventuellement améliorer la mémoire et la fonction cognitive chez les personnes d'âge moyen ou âgées qui ont des problèmes de mémoire. Par conséquent, l'objectif initial de notre étude est d'évaluer les effets de Fruitflow sur le sang cérébral et la fonction cardiovasculaire en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (pour vérifier les changements dans le flux sanguin cérébral), les tests de fitness cardiovasculaire (pour vérifier les changements dans VO2-max et volume d'éjection systolique) et évaluation neurocognitive (pour vérifier les changements dans la mémoire et la fonction exécutive).
De nombreuses voies telles que l'inflammation et le stress oxydatif sont impliquées dans la physiopathologie de la perte de mémoire avec le vieillissement. Des études récentes ont montré qu'un composé naturel présent dans la peau des raisins rouges et aussi dans le vin, appelé "resvératrol", a des effets bénéfiques pour la prévention du déclin cognitif en réduisant l'inflammation et en améliorant la fonction cardiovasculaire. Par conséquent, notre prochain objectif est d'évaluer si l'administration de resvératrol, seul ou en combinaison avec Fruitflow, peut améliorer le flux sanguin cérébral, le VO2-max et les performances cognitives.
Ainsi, notre essai clinique aura les 4 bras suivants : Fruitflow, Resveratrol, combinaison Fruitflow/Resveratrol, et un placebo pour chaque supplément.
Les résultats de l'étude fourniront potentiellement la preuve que ces suppléments naturels peuvent avoir des propriétés cardioprotectrices et neuroprotectrices importantes chez les adultes d'âge moyen et âgés.
Les sujets (entre 50 et 80 ans) se plaignant d'un problème de mémoire et ayant un MMSE (Mini-Mental State Examination) supérieur à 27 ans seront recrutés parmi les patients du Dr Majid Fotuhi (PI à l'Institut de neurologie pour la santé et la condition physique du cerveau). Des dépliants à l'institut et une publicité à Baltimore fourniront des informations sur la possibilité de s'inscrire à une étude d'observation pendant 3 mois, ainsi que sur les critères d'éligibilité. Les participants continueront de recevoir des soins de routine et standard, tandis que les données sur les variables de résultat (c'est-à-dire dépendantes) et les médiateurs seront collectées au cours de trois visites d'étude :
Jour 1 : au début de leur participation : Évaluation de la mémoire et Test de condition physique cardiovasculaire (CFT)
Jour 2 : Test sanguin et échographie Doppler transcrânien (TCD) au temps 0 et 3 heures après la prise de la première dose des suppléments ;
Mois 3 : Évaluation de la mémoire, test de la condition cardiovasculaire et échographie Doppler transcrânienne 3 mois après le traitement quotidien avec des suppléments dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Recrutement
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
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Contact:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
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Contact:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 443-275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
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Chercheur principal:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 80 ans;
- Avoir un médecin de premier recours;
- Capacité à parler, lire et écrire l'anglais;
- Sous-test de mémoire logique (de l'échelle de mémoire de Wechsler - IV [WMS-IV]) score brut d'un écart type ou plus en dessous de la moyenne d'une population plus jeune ;
- Avoir un état de santé général stable sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ;
- Sédentaire ou modérément actif (< 2 séances d'aérobic / semaine) ;
- Suspendre, pendant au moins un mois avant de participer à l'étude, l'utilisation de compléments alimentaires (huile de poisson, huiles de graines, ginkgo biloba, ginseng, resvératrol, extraits de poudre de fruits et DHA ; les sujets qui ont une consommation élevée de ces produits sont priés de prendre de ces produits pendant 4 semaines et après cette période de sevrage, ils seront recrutés dans l'étude). Pas plus d'une multivitamine par jour est acceptable ;
- Consommation de vin pas plus de 2 verres par jour
Critère d'exclusion:
- Patients déclarant une dépression sévère avec ou sans idées suicidaires [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 et BDI item #9 >1] ;
- Patients présentant un trouble sévère du langage ou de l'ouïe et/ou de la vision ;
- Grossesse;
- Patients présentant un délire, une démence ou une déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental < 26) ;
- Abus/dépendance actuel(le) à l'alcool ou aux substances ;
- Maladies neurologiques et psychiatriques majeures, y compris la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la sclérose en plaques, les commotions cérébrales/traumatismes cérébraux, la schizophrénie, le trouble bipolaire, la psychose, les troubles de l'alimentation ;
- Hypertension artérielle non contrôlée (> 180/100 mmHg) ou dossier documenté de complications liées à l'hypertension artérielle non contrôlée telles qu'une maladie vasculaire cérébrale (MCV) et/ou un accident vasculaire cérébral grave avec incapacité, un diabète sucré non contrôlé (rapport médical d'HbA1c sanguin > 7 au cours des trois derniers mois ; chez les patients diabétiques sans ce dossier, l'HbA1c sera mesurée lors de la première prise de sang), ou antécédents de maladie cardio-pulmonaire majeure telle que l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles pulmonaires (BPCO [emphysème ou bronchite chronique] et embolie pulmonaire) ;
Preuve documentée des résultats suivants dans les antécédents médicaux actuels des sujets :
8-1- Nombre de plaquettes bas (< 170 x 10^9/ L) ; 8-2- Hématocrite inférieur à 40 % pour les hommes ou 30 % pour les femmes ; 8-3- Hémoglobine inférieure à 120 g/L pour les hommes ou 110 g/L pour les femmes ; 8-4- Valeurs du temps de prothrombine (PT) en dehors de la plage normale d'environ 10-16 s ;
- Insuffisance hépatique actuelle, insuffisance rénale, troubles hémorragiques (hémophilie, maladie de Von Willebrand, varices oesophagiennes) ;
- - Sujets qui ont donné 500 ml de sang ou plus à des fins de transfusion au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
- Patients qui prennent de l'aspirine à plus de 325 mg/jour
- Médicaments actuels pour la cognition tels que les inhibiteurs de l'acétylcholine estérase (par exemple, la tacrine, le donépézil, la galantamine, la rivastigmine) et la mémantine ;
- Antécédents connus d'allergies aux tomates ou aux produits à base de tomates ;
- Consommation habituelle élevée de tomates, de raisins et de produits à base de tomates confirmée par un questionnaire de fréquence alimentaire (> 5 fois par jour). Les sujets qui ont une consommation élevée de ces produits sont invités à retirer ces produits pendant 4 semaines et après cette période de sevrage, ils seront reconsidérés pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Placebo / Placebo
Dans ce groupe témoin, les sujets reçoivent des pilules de supplément placebo sans ingrédients Fruitflow ou ResVida.
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Comparateur actif: Fruitflow-II / Placebo
Dans ce groupe, les sujets reçoivent quotidiennement Fruitflow-II sous forme de gélules contenant 150 mg d'ingrédient actif.
Ils reçoivent également des capsules placebo pour resVida.
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150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
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Comparateur actif: Placebo / resVida
Dans ce groupe, les sujets reçoivent quotidiennement resVida sous forme de gélules contenant 150 mg de principe actif.
Ils reçoivent également des capsules placebo pour Fruitflow-II.
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150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Fruitflow-II / resVida
Dans ce groupe, les sujets reçoivent quotidiennement resVida et Fruitflow-II sous forme de gélules contenant 150 mg d'ingrédient actif.
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150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'amélioration de la mémoire après traitement avec Fruitflow-II, resVida (resvératrol), seul ou en association
Délai: 3 mois
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Les tests suivants seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2 maximale (VO2 max)
Délai: 3 mois
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La capacité aérobie (VO2 max) sera évaluée par un test d'effort maximal gradué sur un vélo stationnaire.
La consommation d'oxygène (VO2) sera mesurée à partir d'échantillons d'air expiré à prélever à des intervalles de 30 s jusqu'à ce qu'un VO2 maximal (VO2 max) soit atteint ou jusqu'au point de fin du test suite à une limitation des symptômes et/ou à un épuisement volontaire.
La VO2 max sera définie comme la valeur de VO2 enregistrée la plus élevée lorsque deux des trois critères sont satisfaits : (1) un plateau du pic de VO2 entre deux charges de travail ou plus ; (2) un taux d'échange respiratoire > 1,00 ; et (3) une fréquence cardiaque équivalente à leur maximum prévu pour l'âge.
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3 mois
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Flux sanguin vers le cerveau
Délai: 3 mois
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La vitesse du flux sanguin cérébral sera mesurée dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) et l'artère basilaire (BA) à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Directeur d'études: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1048
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