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Amélioration cérébrovasculaire et cognitive par le resvératrol (resVida) et Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19 avril 2015 mis à jour par: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Association entre le traitement Fruitflow-II (seul ou en association avec le resvératrol) et les modifications du débit sanguin cérébral, de la condition physique et de la fonction cognitive chez les adultes souffrant de problèmes de mémoire

Le but de cette étude est de déterminer si Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), seul ou en association, sont efficaces dans le traitement des problèmes de mémoire chez les patients adultes présentant des troubles de la mémoire. Nous évaluons également les effets de ces médicaments sur le flux sanguin vers le cerveau et la forme physique, pour déterminer si l'amélioration possible de la mémoire est associée aux altérations de ces paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses preuves suggèrent que la consommation de tomates présente des avantages cardiovasculaires, principalement en augmentant le flux sanguin in vivo; il a été démontré que l'ingrédient actif de la tomate ou son extrait (Fruitflow) inhibe la glycoprotéine IIb/IIIa, similaire à l'aspirine (qui a une activité antiplaquettaire et est utilisée pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients). Considérant le fait que Fruitflow peut améliorer la fonction plaquettaire et le flux sanguin périphérique, nous avons émis l'hypothèse que Fruitflow peut également augmenter le flux sanguin dans le cerveau et ainsi éventuellement améliorer la mémoire et la fonction cognitive chez les personnes d'âge moyen ou âgées qui ont des problèmes de mémoire. Par conséquent, l'objectif initial de notre étude est d'évaluer les effets de Fruitflow sur le sang cérébral et la fonction cardiovasculaire en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (pour vérifier les changements dans le flux sanguin cérébral), les tests de fitness cardiovasculaire (pour vérifier les changements dans VO2-max et volume d'éjection systolique) et évaluation neurocognitive (pour vérifier les changements dans la mémoire et la fonction exécutive).

De nombreuses voies telles que l'inflammation et le stress oxydatif sont impliquées dans la physiopathologie de la perte de mémoire avec le vieillissement. Des études récentes ont montré qu'un composé naturel présent dans la peau des raisins rouges et aussi dans le vin, appelé "resvératrol", a des effets bénéfiques pour la prévention du déclin cognitif en réduisant l'inflammation et en améliorant la fonction cardiovasculaire. Par conséquent, notre prochain objectif est d'évaluer si l'administration de resvératrol, seul ou en combinaison avec Fruitflow, peut améliorer le flux sanguin cérébral, le VO2-max et les performances cognitives.

Ainsi, notre essai clinique aura les 4 bras suivants : Fruitflow, Resveratrol, combinaison Fruitflow/Resveratrol, et un placebo pour chaque supplément.

Les résultats de l'étude fourniront potentiellement la preuve que ces suppléments naturels peuvent avoir des propriétés cardioprotectrices et neuroprotectrices importantes chez les adultes d'âge moyen et âgés.

Les sujets (entre 50 et 80 ans) se plaignant d'un problème de mémoire et ayant un MMSE (Mini-Mental State Examination) supérieur à 27 ans seront recrutés parmi les patients du Dr Majid Fotuhi (PI à l'Institut de neurologie pour la santé et la condition physique du cerveau). Des dépliants à l'institut et une publicité à Baltimore fourniront des informations sur la possibilité de s'inscrire à une étude d'observation pendant 3 mois, ainsi que sur les critères d'éligibilité. Les participants continueront de recevoir des soins de routine et standard, tandis que les données sur les variables de résultat (c'est-à-dire dépendantes) et les médiateurs seront collectées au cours de trois visites d'étude :

Jour 1 : au début de leur participation : Évaluation de la mémoire et Test de condition physique cardiovasculaire (CFT)

Jour 2 : Test sanguin et échographie Doppler transcrânien (TCD) au temps 0 et 3 heures après la prise de la première dose des suppléments ;

Mois 3 : Évaluation de la mémoire, test de la condition cardiovasculaire et échographie Doppler transcrânienne 3 mois après le traitement quotidien avec des suppléments dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Recrutement
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Contact:
        • Contact:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 443-275-1687
          • E-mail: mfotuhi@jhu.edu
        • Chercheur principal:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 50 et 80 ans;
  2. Avoir un médecin de premier recours;
  3. Capacité à parler, lire et écrire l'anglais;
  4. Sous-test de mémoire logique (de l'échelle de mémoire de Wechsler - IV [WMS-IV]) score brut d'un écart type ou plus en dessous de la moyenne d'une population plus jeune ;
  5. Avoir un état de santé général stable sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ;
  6. Sédentaire ou modérément actif (< 2 séances d'aérobic / semaine) ;
  7. Suspendre, pendant au moins un mois avant de participer à l'étude, l'utilisation de compléments alimentaires (huile de poisson, huiles de graines, ginkgo biloba, ginseng, resvératrol, extraits de poudre de fruits et DHA ; les sujets qui ont une consommation élevée de ces produits sont priés de prendre de ces produits pendant 4 semaines et après cette période de sevrage, ils seront recrutés dans l'étude). Pas plus d'une multivitamine par jour est acceptable ;
  8. Consommation de vin pas plus de 2 verres par jour

Critère d'exclusion:

  1. Patients déclarant une dépression sévère avec ou sans idées suicidaires [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 et BDI item #9 >1] ;
  2. Patients présentant un trouble sévère du langage ou de l'ouïe et/ou de la vision ;
  3. Grossesse;
  4. Patients présentant un délire, une démence ou une déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental < 26) ;
  5. Abus/dépendance actuel(le) à l'alcool ou aux substances ;
  6. Maladies neurologiques et psychiatriques majeures, y compris la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la sclérose en plaques, les commotions cérébrales/traumatismes cérébraux, la schizophrénie, le trouble bipolaire, la psychose, les troubles de l'alimentation ;
  7. Hypertension artérielle non contrôlée (> 180/100 mmHg) ou dossier documenté de complications liées à l'hypertension artérielle non contrôlée telles qu'une maladie vasculaire cérébrale (MCV) et/ou un accident vasculaire cérébral grave avec incapacité, un diabète sucré non contrôlé (rapport médical d'HbA1c sanguin > 7 au cours des trois derniers mois ; chez les patients diabétiques sans ce dossier, l'HbA1c sera mesurée lors de la première prise de sang), ou antécédents de maladie cardio-pulmonaire majeure telle que l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles pulmonaires (BPCO [emphysème ou bronchite chronique] et embolie pulmonaire) ;
  8. Preuve documentée des résultats suivants dans les antécédents médicaux actuels des sujets :

    8-1- Nombre de plaquettes bas (< 170 x 10^9/ L) ; 8-2- Hématocrite inférieur à 40 % pour les hommes ou 30 % pour les femmes ; 8-3- Hémoglobine inférieure à 120 g/L pour les hommes ou 110 g/L pour les femmes ; 8-4- Valeurs du temps de prothrombine (PT) en dehors de la plage normale d'environ 10-16 s ;

  9. Insuffisance hépatique actuelle, insuffisance rénale, troubles hémorragiques (hémophilie, maladie de Von Willebrand, varices oesophagiennes) ;
  10. - Sujets qui ont donné 500 ml de sang ou plus à des fins de transfusion au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
  11. Patients qui prennent de l'aspirine à plus de 325 mg/jour
  12. Médicaments actuels pour la cognition tels que les inhibiteurs de l'acétylcholine estérase (par exemple, la tacrine, le donépézil, la galantamine, la rivastigmine) et la mémantine ;
  13. Antécédents connus d'allergies aux tomates ou aux produits à base de tomates ;
  14. Consommation habituelle élevée de tomates, de raisins et de produits à base de tomates confirmée par un questionnaire de fréquence alimentaire (> 5 fois par jour). Les sujets qui ont une consommation élevée de ces produits sont invités à retirer ces produits pendant 4 semaines et après cette période de sevrage, ils seront reconsidérés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo / Placebo
Dans ce groupe témoin, les sujets reçoivent des pilules de supplément placebo sans ingrédients Fruitflow ou ResVida.
Comparateur actif: Fruitflow-II / Placebo
Dans ce groupe, les sujets reçoivent quotidiennement Fruitflow-II sous forme de gélules contenant 150 mg d'ingrédient actif. Ils reçoivent également des capsules placebo pour resVida.
150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
Comparateur actif: Placebo / resVida
Dans ce groupe, les sujets reçoivent quotidiennement resVida sous forme de gélules contenant 150 mg de principe actif. Ils reçoivent également des capsules placebo pour Fruitflow-II.
150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
Autres noms:
  • "resVida" est l'autre nom du resvératrol.
Comparateur actif: Fruitflow-II / resVida
Dans ce groupe, les sujets reçoivent quotidiennement resVida et Fruitflow-II sous forme de gélules contenant 150 mg d'ingrédient actif.
150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
150 mg/jour pendant 3 mois, par voie orale
Autres noms:
  • "resVida" est l'autre nom du resvératrol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'amélioration de la mémoire après traitement avec Fruitflow-II, resVida (resvératrol), seul ou en association
Délai: 3 mois

Les tests suivants seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive :

  1. Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB). Nous utilisons 5 tests qui sont principalement liés au fonctionnement de la mémoire, notamment les suivants :

    • Tests de mémoire visuelle comprenant (A) Paired Associates Learning (PAL) et (B) Pattern Recognition Memory (PRM)
    • Fonction exécutive, mémoire de travail et tests de planification, y compris (A) Bas de Cambridge (SOC) et (B) Mémoire de travail spatiale (SWM)
    • Tests de mémoire sémantique/verbale, y compris (A) Mémoire de reconnaissance verbale (VRM)
  2. Test de création de sentiers (TMT)
  3. Test d'aisance verbale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 maximale (VO2 max)
Délai: 3 mois
La capacité aérobie (VO2 max) sera évaluée par un test d'effort maximal gradué sur un vélo stationnaire. La consommation d'oxygène (VO2) sera mesurée à partir d'échantillons d'air expiré à prélever à des intervalles de 30 s jusqu'à ce qu'un VO2 maximal (VO2 max) soit atteint ou jusqu'au point de fin du test suite à une limitation des symptômes et/ou à un épuisement volontaire. La VO2 max sera définie comme la valeur de VO2 enregistrée la plus élevée lorsque deux des trois critères sont satisfaits : (1) un plateau du pic de VO2 entre deux charges de travail ou plus ; (2) un taux d'échange respiratoire > 1,00 ; et (3) une fréquence cardiaque équivalente à leur maximum prévu pour l'âge.
3 mois
Flux sanguin vers le cerveau
Délai: 3 mois
La vitesse du flux sanguin cérébral sera mesurée dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) et l'artère basilaire (BA) à l'aide d'une échographie Doppler transcrânienne.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Directeur d'études: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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