레스베라트롤(resVida) 및 Fruitflow-II(CCIRF-II)에 의한 뇌혈관 및 인지 개선 (CCIRF-II)
Fruitflow-II 치료(단독 또는 레스베라트롤과 병용)와 기억력 문제가 있는 성인의 뇌 혈류, 체력 및 인지 기능의 변화 사이의 연관성
연구 개요
상세 설명
축적된 증거에 따르면 토마토 섭취는 주로 생체 내 혈류 증가를 통해 심혈관에 도움이 됩니다. 토마토의 활성 성분 또는 그 추출물(Fruitflow)은 아스피린(항혈소판 작용이 있고 환자의 심혈관 및 뇌혈관 사건의 이차 예방에 사용됨)과 유사한 당단백질 IIb/IIIa를 억제하는 것으로 나타났습니다. 후르츠플로우가 혈소판 기능과 말초 혈류를 개선할 수 있다는 사실을 고려하여 후르츠플로우가 뇌의 혈류를 증가시켜 기억력에 문제가 있는 중년 또는 노인의 기억력과 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 초기 목표는 경두개 도플러 초음파(대뇌 혈류의 변화를 확인하기 위해), 심혈관 체력 테스트(VO2-max 및 뇌졸중 용적) 및 신경인지 평가(기억 및 집행 기능의 변화를 확인하기 위해).
염증 및 산화 스트레스와 같은 많은 경로가 노화에 따른 기억 상실의 병태생리에 관여합니다. 최근 연구에 따르면 적포도 껍질과 와인에서 발견되는 "레스베라트롤"이라는 천연 화합물이 염증을 줄이고 심혈관 기능을 개선하여 인지 기능 저하를 예방하는 데 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리의 다음 목표는 레스베라트롤 단독 투여 또는 Fruitflow와 병용 투여가 뇌 혈류, VO2-max 및 인지 성능을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
따라서 임상 시험에는 각 보충제에 대한 Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol 조합 및 위약의 4가지 부문이 있습니다.
연구 결과는 잠재적으로 이러한 천연 보충제가 중년 및 노년 성인에게 상당한 심장 보호 및 신경 보호 특성을 가질 수 있다는 증거를 제공할 것입니다.
MMSE(Mini-Mental State Examination)가 27 이상인 기억력 문제를 호소하는 피험자(50~80세)는 Dr. Majid Fotuhi(뇌 건강 및 피트니스 신경과 연구소 PI)의 환자 중에서 모집됩니다. 연구소의 전단지와 볼티모어의 광고는 자격 기준과 함께 3개월 동안 관찰 연구에 등록할 수 있는 기회에 대한 정보를 제공할 것입니다. 참가자는 계속해서 일상적이고 표준적인 치료를 받으며 결과(즉, 종속적) 변수 및 중재자에 대한 데이터는 3번의 연구 방문을 통해 수집됩니다.
1일차: 참여 시작 시: 기억력 평가 및 심혈관 건강 검사(CFT)
2일: 보충제의 첫 번째 용량을 복용한 후 0시간 및 3시간에 혈액 검사 및 경두개 도플러(TCD) 초음파;
3개월: 각 그룹의 보충제로 매일 치료한 지 3개월 후 기억력 평가, 심혈관 적합도 테스트 및 경두개 도플러 초음파.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- 모병
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
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연락하다:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- 전화번호: (443) 275-1687
- 이메일: Mehr_Hadadi@yahoo.com
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연락하다:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- 전화번호: 443-275-1687
- 이메일: mfotuhi@jhu.edu
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수석 연구원:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
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부수사관:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상 80세 이하
- 주치의가 있는 경우
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력;
- Logical Memory 하위 테스트(Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]의) 원시 점수는 젊은 모집단의 평균보다 1 표준 편차 이상 낮습니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 안정적인 전반적인 건강 상태;
- 좌식 또는 중등도 활동(< 2 유산소 세션/주);
- 연구에 참여하기 전 최소 1개월 동안 식이 보조제(어유, 종자유, 은행잎, 인삼, 레스베라트롤, 과일 분말 추출물 및 DHA)의 사용을 중단하십시오. 이러한 제품을 많이 섭취하는 피험자는 4주 동안 이러한 제품을 제거하고 이 휴약 기간 후에 연구에 모집합니다). 하루에 하나 이상의 종합 비타민은 허용되지 않습니다.
- 하루 2잔 이하의 와인 섭취
제외 기준:
- 자살 생각이 있거나 없는 중증 우울증을 보고하는 환자[Beck Depression Inventory(BDI) > 30 및 BDI 항목 #9 >1];
- 심각한 언어 또는 청각 및/또는 시각 장애가 있는 환자
- 임신;
- 섬망, 치매 또는 인지 장애가 있는 환자(Mini-Mental Status Examination score < 26);
- 현재 알코올 또는 약물 남용/의존
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 간질, 다발성 경화증, 뇌진탕/외상성 뇌 손상, 정신분열증, 양극성 장애, 정신병, 섭식 장애를 포함한 주요 신경 및 정신 질환;
- 통제되지 않는 고혈압(> 180/100 mmHg) 또는 뇌혈관 질환(CVD) 및/또는 장애를 동반한 큰 뇌졸중, 통제되지 않는 당뇨병과 같은 통제되지 않는 고혈압 관련 합병증의 문서화된 기록(혈액 HbA1c의 의학 보고서 > 지난 3개월 동안 7; 이 기록이 없는 당뇨병 환자의 경우 첫 번째 혈액 검사에서 HbA1c 측정) 또는 울혈성 심부전, 폐 질환(COPD[폐기종 또는 만성 기관지염] 및 폐색전증)과 같은 주요 심폐 질환의 병력이 있는 경우 ;
피험자의 현재 병력에서 다음 발견의 문서화된 증거:
8-1- 낮은 혈소판 수(< 170 x 10^9/ L); 8-2- 남성의 경우 40% 미만 또는 여성의 경우 30% 미만의 헤마토크리트; 8-3- 남성의 경우 120g/L 미만 또는 여성의 경우 110g/L 미만의 헤모글로빈; 8-4- 약 10-16초의 정상 범위를 벗어난 프로트롬빈 시간(PT) 값;
- 현재의 간부전, 신부전, 출혈 장애(혈우병, 폰빌레브란트병, 식도정맥류);
- 연구 참여 전 최근 1개월 동안 수혈 목적으로 500ml 이상의 혈액을 투여한 피험자
- 아스피린을 1일 325mg 이상 복용하는 환자
- 아세틸콜린 에스테라제 억제제(예를 들어, 타크린, 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민) 및 메만틴과 같은 인지를 위한 현행 약물;
- 토마토 또는 토마토 기반 제품에 대한 알려진 알레르기 병력;
- 토마토, 포도 및 토마토 기반 제품의 높은 습관적 섭취는 음식 빈도 설문지(하루 5회 이상)로 확인되었습니다. 이러한 제품을 많이 섭취한 피험자는 4주 동안 이러한 제품을 벗도록 요청받았고 이 휴약 기간이 지나면 연구 참여를 재고할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약 / 위약
이 대조군에서 피험자는 Fruitflow 또는 ResVida 성분이 없는 위약 보충제를 받았습니다.
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활성 비교기: Fruitflow-II / 위약
이 그룹의 피험자는 매일 150mg 활성 성분을 함유한 캡슐 형태의 Fruitflow-II를 섭취합니다.
그들은 또한 resVida용 위약 캡슐을 받습니다.
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3개월 동안 150mg/일, 경구
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활성 비교기: 위약 / resVida
이 그룹에서 피험자는 150mg 활성 성분을 함유한 캡슐 형태의 resVida를 매일 공급받습니다.
그들은 또한 Fruitflow-II에 대한 위약 캡슐을 받습니다.
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3개월 동안 150mg/일, 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: Fruitflow-II / resVida
이 그룹의 피험자들은 활성 성분 150mg을 함유한 캡슐 형태의 resVida 및 Fruitflow-II를 매일 섭취합니다.
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3개월 동안 150mg/일, 경구
3개월 동안 150mg/일, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fruitflow-II, resVida(레스베라트롤) 단독 또는 병용 치료 후 기억력 개선의 증거
기간: 3 개월
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인지 기능을 평가하기 위해 다음 테스트가 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 VO2(VO2 최대)
기간: 3 개월
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유산소 체력(VO2 최대)은 고정식 자전거에서 등급별 최대 운동 테스트를 통해 평가됩니다.
산소 섭취량(VO2)은 최대 VO2(VO2 max)에 도달할 때까지 또는 증상 제한 및/또는 자발적 탈진으로 인해 이차적인 테스트 종료 시점까지 30초 간격으로 채취되는 호기된 공기 샘플에서 측정됩니다.
VO2 max는 세 가지 기준 중 두 가지가 충족될 때 기록된 가장 높은 VO2 값으로 정의됩니다. (2) 호흡 교환 비율 >1.00; 및 (3) 연령 예측 최대치에 해당하는 심박수.
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3 개월
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뇌로 가는 혈류
기간: 3 개월
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경두개 도플러 초음파를 이용하여 중대뇌동맥(MCA)과 기저동맥(BA)에서 대뇌 혈류 속도를 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- 연구 책임자: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-1048
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