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Zerebrovaskuläre und kognitive Verbesserung durch Resveratrol (resVida) und Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19. April 2015 aktualisiert von: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Assoziation zwischen Fruitflow-II-Behandlung (allein oder in Kombination mit Resveratrol) und Veränderungen des zerebralen Blutflusses, der Fitness und der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mit Gedächtnisbeschwerden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), allein oder in Kombination, bei der Behandlung von Gedächtnisproblemen bei erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen wirksam sind. Wir bewerten auch die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Durchblutung des Gehirns und die Fitness, um herauszufinden, ob die mögliche Verbesserung des Gedächtnisses mit den Veränderungen dieser Parameter zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass der Verzehr von Tomaten kardiovaskuläre Vorteile hat, hauptsächlich durch die Erhöhung des Blutflusses in vivo; der Wirkstoff in Tomaten oder deren Extrakt (Fruitflow) hemmen nachweislich das Glykoprotein IIb/IIIa, ähnlich wie Aspirin (das eine gerinnungshemmende Wirkung hat und zur Sekundärprävention von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen bei Patienten verwendet wird). In Anbetracht der Tatsache, dass Fruitflow die Blutplättchenfunktion und den peripheren Blutfluss verbessern kann, stellten wir die Hypothese auf, dass Fruitflow auch den Blutfluss im Gehirn erhöhen und dadurch möglicherweise das Gedächtnis und die kognitive Funktion bei Menschen mittleren Alters oder älteren Menschen mit Gedächtnisbeschwerden verbessern kann. Daher besteht das anfängliche Ziel unserer Studie darin, die Auswirkungen von Fruitflow auf die Hirndurchblutung und die kardiovaskuläre Funktion zu bewerten, indem transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchungen (zur Überprüfung auf Änderungen des zerebralen Blutflusses), kardiovaskuläre Fitnesstests (zur Überprüfung auf Änderungen des VO2-max und Schlagvolumen) und neurokognitive Bewertung (um auf Veränderungen des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion zu prüfen).

Viele Wege wie Entzündungen und oxidativer Stress sind an der Pathophysiologie des Gedächtnisverlusts mit dem Alter beteiligt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine natürliche Verbindung namens „Resveratrol“, die in der Schale von roten Trauben und auch in Wein vorkommt, positive Auswirkungen auf die Vorbeugung von kognitivem Verfall hat, indem sie Entzündungen reduziert und die Herz-Kreislauf-Funktion verbessert. Daher ist unser nächstes Ziel, zu bewerten, ob die Verabreichung von Resveratrol allein oder in Kombination mit Fruitflow die Durchblutung des Gehirns, die VO2-max und die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern kann.

Daher wird unsere klinische Studie die folgenden 4 Arme haben: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol-Kombination und Placebo für jede Ergänzung.

Die Ergebnisse der Studie werden möglicherweise den Nachweis erbringen, dass diese natürlichen Nahrungsergänzungsmittel bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters signifikante kardioprotektive und neuroprotektive Eigenschaften haben können.

Probanden (zwischen 50 und 80 Jahren), die über Gedächtnisprobleme klagen und eine MMSE (Mini-Mental State Examination) über 27 haben, werden von Patienten von Dr. Majid Fotuhi (PI am Neurology Institute for Brain Health and Fitness) rekrutiert. Flyer am Institut und Werbung in Baltimore informieren über die Möglichkeit, sich für 3 Monate an einer Beobachtungsstudie anzumelden, zusammen mit den Zulassungskriterien. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Routine- und Standardversorgung, während Daten zu Ergebnisvariablen (d. h. abhängigen Variablen) und Mediatoren über drei Studienbesuche gesammelt werden:

Tag 1: zu Beginn ihrer Teilnahme: Beurteilung des Gedächtnisses und Cardiovascular Fitness Testing (CFT)

Tag 2: Blutuntersuchung und transkranialer Doppler (TCD)-Ultraschall zum Zeitpunkt 0 und 3 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis der Nahrungsergänzungsmittel;

Monat 3: Bewertung des Gedächtnisses, kardiovaskulärer Fitnesstest und transkranieller Doppler-Ultraschall 3 Monate nach der täglichen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Majid Fotuhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: (443) 275-1687
  • E-Mail: mfotuhi@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 443-275-1687
          • E-Mail: mfotuhi@jhu.edu
        • Hauptermittler:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 50 und 80 Jahren;
  2. Einen Hausarzt haben;
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  4. Subtest Logisches Gedächtnis (der Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) Rohwert eine Standardabweichung oder mehr unter dem Mittelwert einer jüngeren Population;
  5. Auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung in einem stabilen allgemeinen Gesundheitszustand sein;
  6. Sitzend oder mäßig aktiv (< 2 Aerobic-Sitzungen / Woche);
  7. Unterbrechen Sie für mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Fischöl, Samenöle, Ginkgo Biloba, Ginseng, Resveratrol, Fruchtpulverextrakte und DHA; Probanden, die eine hohe Aufnahme dieser Produkte haben, werden gebeten, diese einzunehmen Absetzen dieser Produkte für 4 Wochen und nach dieser Auswaschphase werden sie für die Studie rekrutiert). Nicht mehr als ein Multivitamin pro Tag ist akzeptabel;
  8. Weinkonsum nicht mehr als 2 Gläser pro Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die über schwere Depressionen mit oder ohne Suizidgedanken berichten [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 und BDI-Element Nr. 9 > 1];
  2. Patienten mit schwerer Sprach- oder Hör- und/oder Sehbehinderung;
  3. Schwangerschaft;
  4. Patienten mit Delirium, Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental Status Examination Score < 26);
  5. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  6. Bedeutende neurologische und psychiatrische Erkrankungen einschließlich Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie, multiple Sklerose, Gehirnerschütterung/traumatische Hirnverletzung, Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose, Essstörungen;
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/100 mmHg) oder eine dokumentierte Aufzeichnung von unkontrollierten Bluthochdruck-bedingten Komplikationen wie zerebrale Gefäßerkrankung (CVD) und/oder schwere Schlaganfälle mit Behinderung, unkontrollierter Diabetes mellitus (ärztlicher Bericht über HbA1c im Blut > 7 während der letzten drei Monate; bei Diabetikern ohne diese Aufzeichnung wird HbA1c bei der ersten Blutuntersuchung gemessen) oder Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen (COPD [Emphysem oder chronische Bronchitis] und Lungenembolie) ;

  8. Dokumentierter Nachweis der folgenden Befunde in der aktuellen Krankengeschichte der Probanden:

    8-1- Niedrige Thrombozytenzahl (< 170 x 10^9/L); 8-2- Hämatokrit unter 40 % für Männer oder 30 % für Frauen; 8-3- Hämoglobin unter 120 g/L für Männer oder 110 g/L für Frauen; 8-4- Werte der Prothrombinzeit (PT) außerhalb des normalen Bereichs von ungefähr 10-16 s;

  9. Aktuelles Leberversagen, Nierenversagen, Blutungsstörungen (Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Ösophagusvarizen);
  10. Probanden, die im letzten Monat vor Eintritt in die Studie 500 ml Blut oder mehr zu Transfusionszwecken gegeben haben
  11. Patienten, die mehr als 325 mg/Tag Aspirin einnehmen
  12. Aktuelle Medikamente für die Kognition wie Acetylcholinesterase-Hemmer (z. B. Tacrin, Donepezil, Galantamin, Rivastigmin) und Memantin;
  13. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Tomaten oder Produkte auf Tomatenbasis;
  14. Hoher gewohnheitsmäßiger Verzehr von Tomaten, Weintrauben und Produkten auf Tomatenbasis, bestätigt durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (> 5 Mal pro Tag). Probanden mit hoher Einnahme dieser Produkte werden gebeten, diese Produkte für 4 Wochen abzusetzen, und nach dieser Auswaschphase werden sie erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo / Placebo
In dieser Kontrollgruppe erhalten die Probanden Placebo-Ergänzungspillen ohne Fruitflow- oder ResVida-Inhaltsstoffe.
Aktiver Komparator: Fruitflow-II / Placebo
In dieser Gruppe erhalten die Probanden täglich Fruitflow-II in Kapseln, die 150 mg Wirkstoff enthalten. Sie erhalten außerdem Placebo-Kapseln für resVida.
Arzneimittel: Fruitflow-II
150 mg/Tag für 3 Monate, oral
Aktiver Komparator: Placebo / resVida
In dieser Gruppe erhalten die Probanden resVida täglich in Kapseln, die 150 mg Wirkstoff enthalten. Sie erhalten auch Placebo-Kapseln für Fruitflow-II.
Arzneimittel: resVida
150 mg/Tag für 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • „resVida“ ist ein anderer Name für Resveratrol.
Aktiver Komparator: Fruitflow-II / resVida
In dieser Gruppe erhalten die Probanden resVida und Fruitflow-II täglich in Kapseln, die 150 mg Wirkstoff enthalten.
Arzneimittel: Fruitflow-II
150 mg/Tag für 3 Monate, oral
Arzneimittel: resVida
150 mg/Tag für 3 Monate, oral
Andere Namen:
  • „resVida“ ist ein anderer Name für Resveratrol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung des Gedächtnisses nach Behandlung mit Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), allein oder in Kombination
Zeitfenster: 3 Monate

Die folgenden Tests werden zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet:

  1. Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB). Wir verwenden 5 Tests, die sich hauptsächlich auf die Gedächtnisfunktion beziehen, einschließlich der folgenden:

    • Visuelle Gedächtnistests, einschließlich (A) Paired Associates Learning (PAL) und (B) Pattern Recognition Memory (PRM)
    • Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und Planungstests einschließlich (A) Stockings of Cambridge (SOC) und (B) Spatial Working Memory (SWM)
    • Semantische/verbale Gedächtnistests einschließlich (A) Verbal Recognition Memory (VRM)
  2. Trail-Making-Test (TMT)
  3. Sprachflüssigkeitstest
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale VO2 (VO2max)
Zeitfenster: 3 Monate
Die aerobe Fitness (VO2 max) wird durch abgestufte maximale Belastungstests auf einem stationären Fahrrad bewertet. Die Sauerstoffaufnahme (VO2) wird anhand von ausgeatmeten Luftproben gemessen, die in 30-Sekunden-Intervallen entnommen werden, bis eine maximale VO2 (VO2 max) erreicht ist oder bis zu dem Punkt, an dem der Test aufgrund einer Symptombegrenzung und/oder willkürlichen Erschöpfung beendet wird. VO2max wird als der höchste aufgezeichnete VO2-Wert definiert, wenn zwei von drei Kriterien erfüllt sind: (1) ein Plateau in der VO2-Spitze zwischen zwei oder mehr Belastungen; (2) ein Atmungsaustauschverhältnis > 1,00; und (3) eine Herzfrequenz, die ihrem vom Alter vorhergesagten Maximum entspricht.
3 Monate
Blutfluss zum Gehirn
Zeitfenster: 3 Monate
Die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit wird in der A. cerebri media (MCA) und der A. basilaris (BA) mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Studienleiter: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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