- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766180
Poprawa mózgowo-naczyniowa i poznawcza przez Resveratrol (resVida) i Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Związek między leczeniem Fruitflow-II (samodzielnie lub w połączeniu z resweratrolem) a zmianami w mózgowym przepływie krwi, sprawności i funkcjach poznawczych u dorosłych z zaburzeniami pamięci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że spożywanie pomidorów ma korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, głównie poprzez zwiększenie przepływu krwi in vivo; wykazano, że aktywny składnik pomidora lub jego ekstraktu (Fruitflow) hamuje glikoproteinę IIb/IIIa, podobnie jak aspiryna (która ma działanie przeciwpłytkowe i jest stosowana w profilaktyce wtórnej incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów). Biorąc pod uwagę fakt, że Fruitflow może poprawić funkcję płytek krwi i obwodowy przepływ krwi, postawiliśmy hipotezę, że Fruitflow może również zwiększyć przepływ krwi w mózgu, a tym samym prawdopodobnie poprawić pamięć i funkcje poznawcze u osób w średnim wieku lub starszych, które mają problemy z pamięcią. Dlatego początkowym celem naszego badania jest ocena wpływu Fruitflow na krew mózgową i funkcje sercowo-naczyniowe za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (w celu sprawdzenia zmian w przepływie krwi w mózgu), testów wydolności sercowo-naczyniowej (w celu sprawdzenia zmian w VO2-max i objętości wyrzutowej) oraz ocenę neurokognitywną (w celu sprawdzenia zmian w pamięci i funkcjach wykonawczych).
W patofizjologię utraty pamięci wraz z wiekiem zaangażowanych jest wiele szlaków, takich jak stany zapalne i stres oksydacyjny. Ostatnie badania wykazały, że naturalny związek występujący w skórce czerwonych winogron, a także w winie, zwany „resweratrolem”, ma korzystny wpływ na zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę funkcji układu krążenia. Dlatego naszym kolejnym celem jest ocena, czy podawanie resweratrolu, samego lub w połączeniu z Fruitflow, może poprawić przepływ krwi w mózgu, VO2-max i wydajność poznawczą.
Tak więc nasze badanie kliniczne będzie miało następujące 4 ramiona: Fruitflow, Resveratrol, połączenie Fruitflow/Resveratrol i placebo dla każdego suplementu.
Wyniki badania potencjalnie dostarczą dowodów na to, że te naturalne suplementy mogą mieć znaczące właściwości kardioprotekcyjne i neuroprotekcyjne u osób dorosłych w średnim i starszym wieku.
Osoby (w wieku od 50 do 80 lat) skarżące się na problemy z pamięcią, które mają MMSE (Mini-Mental State Examination) powyżej 27 lat, będą rekrutowane spośród pacjentów dr Majida Fotuhi (PI w Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Na ulotkach w instytucie i reklamie w Baltimore będzie informacja o możliwości zapisania się na badanie obserwacyjne na 3 miesiące wraz z kryteriami kwalifikacyjnymi. Uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową i standardową opiekę, podczas gdy dane dotyczące wyników (tj. zależnych) zmiennych i mediatorów będą gromadzone podczas trzech wizyt studyjnych:
Dzień 1: na początku ich udziału: ocena pamięci i test wydolności sercowo-naczyniowej (CFT)
Dzień 2: Badanie krwi i przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) USG w czasie 0 i 3 godziny po przyjęciu pierwszej dawki suplementów;
Miesiąc 3: Ocena pamięci, test wydolności układu sercowo-naczyniowego i przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne Dopplera 3 miesiące po codziennym leczeniu suplementami w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Majid Fotuhi, MD, PhD
- Numer telefonu: (443) 275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Numer telefonu: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Rekrutacyjny
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Numer telefonu: (443) 275-1687
- E-mail: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Numer telefonu: 443-275-1687
- E-mail: mfotuhi@jhu.edu
-
Główny śledczy:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 50 do 80 lat;
- Posiadanie lekarza pierwszego kontaktu;
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
- Podtest pamięci logicznej (w skali pamięci Wechslera - IV [WMS-IV]) surowy wynik o jedno odchylenie standardowe lub większy poniżej średniej młodszej populacji;
- Być w stabilnym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne;
- siedzący tryb życia lub umiarkowanie aktywny (< 2 sesje aerobowe tygodniowo);
- Zaprzestać na co najmniej miesiąc przed udziałem w badaniu suplementów diety (olej rybny, oleje z nasion, miłorząb japoński, żeń-szeń, resweratrol, ekstrakty w proszku z owoców i DHA; osoby spożywające duże ilości tych produktów proszone są o przyjmowanie odstawić te produkty na 4 tygodnie, a po tym okresie wymywania zostaną zwerbowani do badania). Dopuszczalna jest nie więcej niż jedna multiwitamina dziennie;
- Spożycie wina nie więcej niż 2 kieliszki dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający ciężką depresję z myślami samobójczymi lub bez [inwentarz depresji Becka (BDI) > 30 i punkt BDI nr 9 > 1];
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami języka lub słuchu i (lub) wzroku;
- Ciąża;
- Pacjenci zgłaszający się z majaczeniem, otępieniem lub zaburzeniami poznawczymi (wynik w Mini-Mental Status Examination < 26);
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji;
- Główne choroby neurologiczne i psychiatryczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, padaczka, stwardnienie rozsiane, wstrząs mózgu/uraz mózgu, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenia odżywiania;
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (> 180/100 mmHg) lub udokumentowane powikłania związane z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, takie jak choroba naczyń mózgowych (CVD) i/lub duże udary powodujące niepełnosprawność, niekontrolowana cukrzyca (zaświadczenie lekarskie o stężeniu HbA1c > 7 w ciągu ostatnich trzech miesięcy; u pacjentów z cukrzycą bez tego zapisu HbA1c będzie mierzone podczas pierwszego badania krwi) lub przebyta poważna choroba sercowo-płucna, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroby płuc (POChP [rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli] i zatorowość płucna) ;
Udokumentowane dowody następujących ustaleń w aktualnej historii medycznej pacjentów:
8-1- Niska liczba płytek krwi (< 170 x 10^9/L); 8-2- Hematokryt poniżej 40% dla mężczyzn lub 30% dla kobiet; 8-3- Hemoglobina poniżej 120 g/l dla mężczyzn lub 110 g/l dla kobiet; 8-4- Wartości czasu protrombinowego (PT) poza normalnym zakresem około 10-16 s;
- Obecna niewydolność wątroby, nerek, skazy krwotoczne (hemofilia, choroba von Willebranda, żylaki przełyku);
- Pacjenci, którzy oddali 500 ml lub więcej krwi do transfuzji w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy przyjmują aspirynę w dawce większej niż 325 mg/dobę
- Obecne leki na funkcje poznawcze, takie jak inhibitory esterazy acetylocholiny (np. takryna, donepezil, galantamina, rywastygmina) i memantyna;
- Znana historia alergii na pomidory lub produkty na bazie pomidorów;
- Wysokie nawykowe spożycie pomidorów, winogron i produktów na bazie pomidorów potwierdzone kwestionariuszem częstotliwości jedzenia (> 5 razy dziennie). Osoby, które spożywają duże ilości tych produktów, proszone są o ich odstawienie na 4 tygodnie, a po tym okresie wymywania zostaną ponownie rozważone, czy mogą wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Placebo / Placebo
W tej grupie kontrolnej badani otrzymują pigułki z suplementem placebo bez składników Fruitflow lub ResVida.
|
|
Aktywny komparator: Fruitflow II / Placebo
W tej grupie badani codziennie otrzymują Fruitflow-II dostarczany w kapsułkach zawierających 150 mg składnika aktywnego.
Otrzymują również kapsułki placebo dla resVida.
|
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
|
Aktywny komparator: Placebo/resVida
W tej grupie badani codziennie otrzymują resVida dostarczaną w kapsułkach zawierających 150 mg składnika aktywnego.
Otrzymują również kapsułki placebo dla Fruitflow-II.
|
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Fruitflow-II / resVida
W tej grupie badani codziennie otrzymują resVida i Fruitflow-II dostarczane w kapsułkach zawierających 150 mg składnika aktywnego.
|
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowody na poprawę pamięci po leczeniu Fruitflow-II, resVida (resweratrol), pojedynczo lub w połączeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny funkcji poznawczych zostaną użyte następujące testy:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne VO2 (VO2 maks.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydolność aerobowa (VO2 max) zostanie oceniona na podstawie stopniowanego maksymalnego testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym.
Pobór tlenu (VO2) będzie mierzony w próbkach wydychanego powietrza, które będą pobierane w odstępach 30-sekundowych, aż do osiągnięcia maksymalnego VO2 (VO2 max) lub do momentu zakończenia testu w następstwie ograniczenia objawów i/lub wolicjonalnego wyczerpania.
VO2 max zostanie zdefiniowane jako najwyższa zarejestrowana wartość VO2, gdy spełnione są dwa z trzech kryteriów: (1) plateau szczytowego VO2 między dwoma lub większą liczbą obciążeń; (2) współczynnik wymiany oddechowej >1,00; oraz (3) tętno równoważne maksymalnemu przewidywanemu wiekowi.
|
3 miesiące
|
Przepływ krwi do mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Prędkość przepływu krwi w mózgu będzie mierzona w tętnicy środkowej mózgu (MCA) i tętnicy podstawnej (BA) za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Dyrektor Studium: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fruitflow-II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŚmierć noworodkaEgipt
-
Guidant CorporationZawieszony
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka | Zapalenie stawów kolanowych | Analiza choduNorwegia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Związek, Małżeński | Zespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jarvik Heart, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
EMSWycofaneNadciśnienie | Dyslipidemia
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone