Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa mózgowo-naczyniowa i poznawcza przez Resveratrol (resVida) i Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)

19 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Majid Fotuhi, MD, PhD, Neurolgy Institute for Brain Health and Fitness

Związek między leczeniem Fruitflow-II (samodzielnie lub w połączeniu z resweratrolem) a zmianami w mózgowym przepływie krwi, sprawności i funkcjach poznawczych u dorosłych z zaburzeniami pamięci

Celem tego badania jest określenie, czy Fruitflow-II, Resveratrol (resVida), sam lub w połączeniu, jest skuteczny w leczeniu problemów z pamięcią u dorosłych pacjentów z zaburzeniami pamięci. Oceniamy również wpływ tych leków na przepływ krwi do mózgu i sprawność, aby dowiedzieć się, czy możliwa poprawa pamięci jest związana ze zmianami tych parametrów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że spożywanie pomidorów ma korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, głównie poprzez zwiększenie przepływu krwi in vivo; wykazano, że aktywny składnik pomidora lub jego ekstraktu (Fruitflow) hamuje glikoproteinę IIb/IIIa, podobnie jak aspiryna (która ma działanie przeciwpłytkowe i jest stosowana w profilaktyce wtórnej incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów). Biorąc pod uwagę fakt, że Fruitflow może poprawić funkcję płytek krwi i obwodowy przepływ krwi, postawiliśmy hipotezę, że Fruitflow może również zwiększyć przepływ krwi w mózgu, a tym samym prawdopodobnie poprawić pamięć i funkcje poznawcze u osób w średnim wieku lub starszych, które mają problemy z pamięcią. Dlatego początkowym celem naszego badania jest ocena wpływu Fruitflow na krew mózgową i funkcje sercowo-naczyniowe za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (w celu sprawdzenia zmian w przepływie krwi w mózgu), testów wydolności sercowo-naczyniowej (w celu sprawdzenia zmian w VO2-max i objętości wyrzutowej) oraz ocenę neurokognitywną (w celu sprawdzenia zmian w pamięci i funkcjach wykonawczych).

W patofizjologię utraty pamięci wraz z wiekiem zaangażowanych jest wiele szlaków, takich jak stany zapalne i stres oksydacyjny. Ostatnie badania wykazały, że naturalny związek występujący w skórce czerwonych winogron, a także w winie, zwany „resweratrolem”, ma korzystny wpływ na zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę funkcji układu krążenia. Dlatego naszym kolejnym celem jest ocena, czy podawanie resweratrolu, samego lub w połączeniu z Fruitflow, może poprawić przepływ krwi w mózgu, VO2-max i wydajność poznawczą.

Tak więc nasze badanie kliniczne będzie miało następujące 4 ramiona: Fruitflow, Resveratrol, połączenie Fruitflow/Resveratrol i placebo dla każdego suplementu.

Wyniki badania potencjalnie dostarczą dowodów na to, że te naturalne suplementy mogą mieć znaczące właściwości kardioprotekcyjne i neuroprotekcyjne u osób dorosłych w średnim i starszym wieku.

Osoby (w wieku od 50 do 80 lat) skarżące się na problemy z pamięcią, które mają MMSE (Mini-Mental State Examination) powyżej 27 lat, będą rekrutowane spośród pacjentów dr Majida Fotuhi (PI w Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Na ulotkach w instytucie i reklamie w Baltimore będzie informacja o możliwości zapisania się na badanie obserwacyjne na 3 miesiące wraz z kryteriami kwalifikacyjnymi. Uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową i standardową opiekę, podczas gdy dane dotyczące wyników (tj. zależnych) zmiennych i mediatorów będą gromadzone podczas trzech wizyt studyjnych:

Dzień 1: na początku ich udziału: ocena pamięci i test wydolności sercowo-naczyniowej (CFT)

Dzień 2: Badanie krwi i przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD) USG w czasie 0 i 3 godziny po przyjęciu pierwszej dawki suplementów;

Miesiąc 3: Ocena pamięci, test wydolności układu sercowo-naczyniowego i przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne Dopplera 3 miesiące po codziennym leczeniu suplementami w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Majid Fotuhi, MD, PhD
  • Numer telefonu: (443) 275-1687
  • E-mail: mfotuhi@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Rekrutacyjny
        • Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
          • Numer telefonu: 443-275-1687
          • E-mail: mfotuhi@jhu.edu
        • Główny śledczy:
          • Majid Fotuhi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 50 do 80 lat;
  2. Posiadanie lekarza pierwszego kontaktu;
  3. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
  4. Podtest pamięci logicznej (w skali pamięci Wechslera - IV [WMS-IV]) surowy wynik o jedno odchylenie standardowe lub większy poniżej średniej młodszej populacji;
  5. Być w stabilnym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną i badanie fizykalne;
  6. siedzący tryb życia lub umiarkowanie aktywny (< 2 sesje aerobowe tygodniowo);
  7. Zaprzestać na co najmniej miesiąc przed udziałem w badaniu suplementów diety (olej rybny, oleje z nasion, miłorząb japoński, żeń-szeń, resweratrol, ekstrakty w proszku z owoców i DHA; osoby spożywające duże ilości tych produktów proszone są o przyjmowanie odstawić te produkty na 4 tygodnie, a po tym okresie wymywania zostaną zwerbowani do badania). Dopuszczalna jest nie więcej niż jedna multiwitamina dziennie;
  8. Spożycie wina nie więcej niż 2 kieliszki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgłaszający ciężką depresję z myślami samobójczymi lub bez [inwentarz depresji Becka (BDI) > 30 i punkt BDI nr 9 > 1];
  2. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami języka lub słuchu i (lub) wzroku;
  3. Ciąża;
  4. Pacjenci zgłaszający się z majaczeniem, otępieniem lub zaburzeniami poznawczymi (wynik w Mini-Mental Status Examination < 26);
  5. Obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji;
  6. Główne choroby neurologiczne i psychiatryczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, padaczka, stwardnienie rozsiane, wstrząs mózgu/uraz mózgu, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenia odżywiania;
  7. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (> 180/100 mmHg) lub udokumentowane powikłania związane z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, takie jak choroba naczyń mózgowych (CVD) i/lub duże udary powodujące niepełnosprawność, niekontrolowana cukrzyca (zaświadczenie lekarskie o stężeniu HbA1c > 7 w ciągu ostatnich trzech miesięcy; u pacjentów z cukrzycą bez tego zapisu HbA1c będzie mierzone podczas pierwszego badania krwi) lub przebyta poważna choroba sercowo-płucna, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroby płuc (POChP [rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli] i zatorowość płucna) ;
  8. Udokumentowane dowody następujących ustaleń w aktualnej historii medycznej pacjentów:

    8-1- Niska liczba płytek krwi (< 170 x 10^9/L); 8-2- Hematokryt poniżej 40% dla mężczyzn lub 30% dla kobiet; 8-3- Hemoglobina poniżej 120 g/l dla mężczyzn lub 110 g/l dla kobiet; 8-4- Wartości czasu protrombinowego (PT) poza normalnym zakresem około 10-16 s;

  9. Obecna niewydolność wątroby, nerek, skazy krwotoczne (hemofilia, choroba von Willebranda, żylaki przełyku);
  10. Pacjenci, którzy oddali 500 ml lub więcej krwi do transfuzji w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  11. Pacjenci, którzy przyjmują aspirynę w dawce większej niż 325 mg/dobę
  12. Obecne leki na funkcje poznawcze, takie jak inhibitory esterazy acetylocholiny (np. takryna, donepezil, galantamina, rywastygmina) i memantyna;
  13. Znana historia alergii na pomidory lub produkty na bazie pomidorów;
  14. Wysokie nawykowe spożycie pomidorów, winogron i produktów na bazie pomidorów potwierdzone kwestionariuszem częstotliwości jedzenia (> 5 razy dziennie). Osoby, które spożywają duże ilości tych produktów, proszone są o ich odstawienie na 4 tygodnie, a po tym okresie wymywania zostaną ponownie rozważone, czy mogą wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo / Placebo
W tej grupie kontrolnej badani otrzymują pigułki z suplementem placebo bez składników Fruitflow lub ResVida.
Aktywny komparator: Fruitflow II / Placebo
W tej grupie badani codziennie otrzymują Fruitflow-II dostarczany w kapsułkach zawierających 150 mg składnika aktywnego. Otrzymują również kapsułki placebo dla resVida.
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
Aktywny komparator: Placebo/resVida
W tej grupie badani codziennie otrzymują resVida dostarczaną w kapsułkach zawierających 150 mg składnika aktywnego. Otrzymują również kapsułki placebo dla Fruitflow-II.
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • „resVida” to inna nazwa resweratrolu.
Aktywny komparator: Fruitflow-II / resVida
W tej grupie badani codziennie otrzymują resVida i Fruitflow-II dostarczane w kapsułkach zawierających 150 mg składnika aktywnego.
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
150 mg/dobę przez 3 miesiące, doustnie
Inne nazwy:
  • „resVida” to inna nazwa resweratrolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na poprawę pamięci po leczeniu Fruitflow-II, resVida (resweratrol), pojedynczo lub w połączeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do oceny funkcji poznawczych zostaną użyte następujące testy:

  1. Zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB). Używamy 5 testów, które są głównie związane z funkcjonowaniem pamięci, w tym następujących:

    • Testy pamięci wzrokowej, w tym (A) nauka sparowanych współpracowników (PAL) i (B) pamięć rozpoznawania wzorców (PRM)
    • Testy funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i planowania, w tym (A) Stockings of Cambridge (SOC) i (B) Przestrzenna pamięć robocza (SWM)
    • Testy pamięci semantycznej/werbalnej, w tym (A) Verbal Recognition Memory (VRM)
  2. Test wyznaczania szlaków (TMT)
  3. Test płynności słownej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne VO2 (VO2 maks.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydolność aerobowa (VO2 max) zostanie oceniona na podstawie stopniowanego maksymalnego testu wysiłkowego na rowerze stacjonarnym. Pobór tlenu (VO2) będzie mierzony w próbkach wydychanego powietrza, które będą pobierane w odstępach 30-sekundowych, aż do osiągnięcia maksymalnego VO2 (VO2 max) lub do momentu zakończenia testu w następstwie ograniczenia objawów i/lub wolicjonalnego wyczerpania. VO2 max zostanie zdefiniowane jako najwyższa zarejestrowana wartość VO2, gdy spełnione są dwa z trzech kryteriów: (1) plateau szczytowego VO2 między dwoma lub większą liczbą obciążeń; (2) współczynnik wymiany oddechowej >1,00; oraz (3) tętno równoważne maksymalnemu przewidywanemu wiekowi.
3 miesiące
Przepływ krwi do mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prędkość przepływu krwi w mózgu będzie mierzona w tętnicy środkowej mózgu (MCA) i tętnicy podstawnej (BA) za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
  • Dyrektor Studium: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fruitflow-II

3
Subskrybuj