Cerebrovaskulär och kognitiv förbättring av Resveratrol (resVida) och Fruitflow-II (CCIRF-II) (CCIRF-II)
Samband mellan Fruitflow-II-behandling (ensam eller i kombination med resveratrol) och förändringar i cerebralt blodflöde, kondition och kognitiv funktion hos vuxna med minnesproblem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulerande bevis tyder på att tomatkonsumtion har kardiovaskulära fördelar, främst genom att öka blodflödet in vivo; den aktiva beståndsdelen i tomat, eller dess extrakt (Fruitflow) har visat sig hämma glykoprotein IIb/IIIa, liknande acetylsalicylsyra (som har antiblodplättsaktivitet och används för sekundärt förebyggande av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos patienter). Med tanke på att Fruitflow kan förbättra blodplättsfunktionen och det perifera blodflödet, antog vi att Fruitflow också kan öka blodflödet i hjärnan och därigenom eventuellt förbättra minnet och kognitiv funktion hos medelålders eller äldre personer som har minnesproblem. Därför är det initiala målet med vår studie att utvärdera effekterna av Fruitflow på hjärnans blod och kardiovaskulär funktion genom att använda transkraniellt Doppler ultraljud (för att kontrollera förändringar i cerebralt blodflöde), kardiovaskulär konditionstest (för att kontrollera förändringar i VO2-max och slagvolym) och neurokognitiv utvärdering (för att kontrollera förändringar i minne och verkställande funktion).
Många vägar såsom inflammation och oxidativ stress är involverade i patofysiologin för minnesförlust med åldrande. Nyligen genomförda studier har visat att en naturlig förening som finns i skalet på röda druvor och även i vin, kallad "Resveratrol", har positiva effekter för att förebygga kognitiv försämring genom att minska inflammation och förbättra kardiovaskulär funktion. Därför är vårt nästa mål att utvärdera om administrering av Resveratrol, i sig själv eller i kombination med Fruitflow, kan förbättra hjärnans blodflöde, VO2-max och kognitiva prestanda.
Därför kommer vår kliniska prövning att ha följande fyra armar: Fruitflow, Resveratrol, Fruitflow/Resveratrol-kombination och placebo för varje tillskott.
Resultaten av studien kommer potentiellt att ge bevis för att dessa naturliga kosttillskott kan ha betydande kardioprotektiva och neuroprotektiva egenskaper hos medelålders och äldre vuxna.
Försökspersoner (mellan 50 och 80 år gamla) som klagar på minnesproblem och som har MMSE (Mini-Mental State Examination) över 27 kommer att rekryteras från patienter till Dr Majid Fotuhi (PI vid Neurology Institute for Brain Health and Fitness). Flyers på institutet och annons i Baltimore kommer att ge information om möjligheten att anmäla sig till en observationsstudie under 3 månader, tillsammans med behörighetskriterier. Deltagarna kommer att fortsätta att få rutin- och standardvård, medan data om utfallsvariabler (dvs. beroende) och mediatorer kommer att samlas in under tre studiebesök:
Dag 1: i början av deras deltagande: Utvärdering av minne och kardiovaskulär konditionstestning (CFT)
Dag 2: Blodprov och transkraniell doppler (TCD) ultraljud vid tidpunkten 0 och 3 timmar efter att ha tagit den första dosen av kosttillskotten;
Månad 3: Utvärdering av minne, kardiovaskulär konditionstestning och transkraniellt doppler ultraljud 3 månader efter daglig behandling med tillskott i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Rekrytering
- Memosyn Neurology Institute, 1205 York Road, Suite 11
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
- Telefonnummer: (443) 275-1687
- E-post: Mehr_Hadadi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
- Telefonnummer: 443-275-1687
- E-post: mfotuhi@jhu.edu
-
Huvudutredare:
- Majid Fotuhi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 50 och 80 år;
- Att ha en primärvårdsläkare;
- Förmåga att tala, läsa och skriva engelska;
- Logiskt minne undertest (av Wechsler Memory Scale - IV [WMS-IV]) råpoäng en standardavvikelse eller mer under medelvärdet för en yngre population;
- Vara i stabil övergripande hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning;
- Stillasittande eller måttligt aktiv (< 2 aerobicspass/vecka);
- Avbryt, i minst en månad innan du deltar i studien, användningen av kosttillskott (fiskolja, fröoljor, ginkgo biloba, ginseng, resveratrol, fruktpulverextrakt och DHA; försökspersoner som har högt intag av dessa produkter uppmanas att ta av dessa produkter i 4 veckor och efter denna tvättperiod kommer de att rekryteras i studien). Inte mer än ett multivitamin per dag är acceptabelt;
- Vinintag inte mer än 2 glas per dag
Exklusions kriterier:
- Patienter som rapporterar svår depression med eller utan självmordstankar [Beck Depression Inventory (BDI) > 30 och BDI artikel #9 >1];
- Patienter med allvarlig språk- eller hörsel- och/eller synnedsättning;
- Graviditet;
- Patienter med delirium, demens eller kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Examination poäng < 26);
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
- Större neurologiska och psykiatriska sjukdomar inklusive Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, epilepsi, multipel skleros, hjärnskakning/traumatisk hjärnskada, schizofreni, bipolär sjukdom, psykos, ätstörningar;
- Okontrollerat högt blodtryck (> 180/100 mmHg) eller en dokumenterad registrering av okontrollerade högt blodtrycksrelaterade komplikationer såsom cerebral vaskulär sjukdom (CVD) och/eller stora stroke med funktionshinder, okontrollerad diabetes mellitus (medicinsk rapport om blod HbA1c > 7 under de senaste tre månaderna; hos diabetespatienter utan denna registrering kommer HbA1c att mätas vid det första blodprovet), eller historia av allvarlig hjärt- och lungsjukdom såsom kronisk hjärtsvikt, lungsjukdomar (KOL [emfysem eller kronisk bronkit] och lungemboli) ;
Dokumenterade bevis på följande fynd i den aktuella sjukdomshistorien hos försökspersoner:
8-1- Lågt antal blodplättar (< 170 x 10^9/L); 8-2- Hematokrit under 40 % för män eller 30 % för kvinnor; 8-3- Hemoglobin under 120 g/L för män eller 110 g/L för kvinnor; 8-4- Protrombintidsvärden (PT) utanför normalområdet på cirka 10-16 s;
- Aktuell leversvikt, njursvikt, blödningsrubbningar (blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom, esofagus åderbråck);
- Försökspersoner som har gett 500 ml blod eller mer i transfusionssyfte under den senaste månaden innan de gick in i studien
- Patienter som tar aspirin mer än 325 mg/dag
- Aktuella mediciner för kognition såsom acetylkolinesterashämmare (t.ex. takrin, donepezil, galantamin, rivastigmin) och memantin;
- Känd historia av allergier mot tomater eller tomatbaserade produkter;
- Högt vanemässigt intag av tomater, vindruvor och tomatbaserade produkter bekräftas av enkäten med matfrekvens (>5 gånger per dag). Försökspersoner som har högt intag av dessa produkter ombeds ta av sig dessa produkter i 4 veckor och efter denna tvättperiod kommer de att omprövas för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Placebo / Placebo
I denna kontrollgrupp får försökspersonerna placebo-tillskottspiller utan Fruitflow- eller ResVida-ingredienser.
|
|
|
Aktiv komparator: Fruitflow-II / Placebo
I denna grupp får försökspersonerna Fruitflow-II dagligen i kapslar som innehåller 150 mg aktiv ingrediens.
De får även placebokapslar för resVida.
|
150 mg/dag i 3 månader, oralt
|
|
Aktiv komparator: Placebo / resVida
I denna grupp får försökspersonerna resVida dagligen i kapslar som innehåller 150 mg aktiv ingrediens.
De får också placebokapslar för Fruitflow-II.
|
150 mg/dag i 3 månader, oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fruitflow-II / resVida
I denna grupp får försökspersonerna resVida och Fruitflow-II dagligen i kapslar som innehåller 150 mg aktiv ingrediens.
|
150 mg/dag i 3 månader, oralt
150 mg/dag i 3 månader, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på förbättring av minnet efter behandling med Fruitflow-II, resVida (Resveratrol), ensamt eller i kombination
Tidsram: 3 månader
|
Följande tester kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion:
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal VO2 (VO2 max)
Tidsram: 3 månader
|
Aerob kondition (VO2 max) kommer att bedömas genom graderad maximal träningstestning på en stationär cykel.
Syreupptagningen (VO2) kommer att mätas från utandningsluftprover som ska tas med 30-sekunders intervall tills en maximal VO2 (VO2 max) uppnås eller till punkten för testavbrott sekundärt till symtombegränsning och/eller frivillig utmattning.
VO2 max kommer att definieras som det högsta registrerade VO2-värdet när två av tre kriterier är uppfyllda: (1) en platå i VO2-topp mellan två eller flera arbetsbelastningar; (2) ett respiratoriskt utbytesförhållande >1,00; och (3) en hjärtfrekvens som motsvarar deras åldersförutspådda maximum.
|
3 månader
|
|
Blodflöde till hjärnan
Tidsram: 3 månader
|
Cerebral blodflödeshastighet kommer att mätas i den mellersta cerebrala artären (MCA) och basilarisartären (BA) med hjälp av transkraniell doppler-ultraljud.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Majid Fotuhi, MD, PhD, Memosyn Neurology Institute
- Studierektor: Mehrnoosh Hadadi, MD, MPH, Memosyn Neurology Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-1048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .