Безопасность одной дозы менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у лиц в возрасте от 2 месяцев до 55 лет в Республике Южная Корея
22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое постмаркетинговое надзорное исследование для мониторинга безопасности менингококковой конъюгированной вакцины ACWY компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (MenACWY-CRM), вводимой в соответствии с инструкциями по назначению здоровым субъектам в возрасте от 2 месяцев до 55 лет в Республике Южная Корея.
Многоцентровое одногрупповое постмаркетинговое наблюдение.
Это исследование является постлицензионным требованием Корейского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA) для обеспечения непрерывной оценки безопасности MenACWY среди корейского населения в возрасте от 2 месяцев до 55 лет, получающих вакцину MenACWY-CRM в соответствии с обычной клинической практикой и информацией о назначении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3948
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 15381
- GSK Investigational Site
-
Anyang, Корея, Республика, 431 062
- GSK Investigational Site
-
Bucheon, Корея, Республика, 14610
- GSK Investigational Site
-
Busan, Корея, Республика
- GSK Investigational Site
-
Changwon, Корея, Республика, 51503
- GSK Investigational Site
-
DaeJeon, Корея, Республика, 34189
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Корея, Республика, 706 090
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 34944
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Корея, Республика, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gimhae-si, Корея, Республика, 51004
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10589
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10503
- GSK Investigational Site
-
Guro Gu, Корея, Республика, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Корея, Республика, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong-si, Корея, Республика, 14250
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi do, Корея, Республика, 158 774
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16481
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463 707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 22214
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 22736
- GSK Investigational Site
-
JeJu, Корея, Республика, 63070
- GSK Investigational Site
-
Jeollanam Do, Корея, Республика, 530822
- GSK Investigational Site
-
Kyeonggido, Корея, Республика
- GSK Investigational Site
-
Pyeongtaek, Корея, Республика, 450 832
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02598
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04154
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135 244
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135951
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137 873
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138 162
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 140 887
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 156755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 158 885
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 683380
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Корея, Республика
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11440
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
К участию в данном исследовании допускаются лица:
- лица мужского и женского пола в возрасте от 2 месяцев до 55 лет на момент визита 1 (включая всех субъектов в возрасте 55 лет, не позднее чем за один день до своего 56-летия), которым запланирована вакцинация конъюгированной вакциной MenACWY-CRM. , в соответствии с местными инструкциями по применению и обычной клинической практикой;
- которому был описан характер исследования, и субъект или родитель/законный представитель субъекта предоставили письменное информированное согласие;
- кого, по мнению исследователя, субъект может и будет выполнять в соответствии с требованиями протокола (например, заполнение дневниковой карточки);
- которые находятся в добром здравии, как определено исходом истории болезни, физической оценки и клинической оценки следователя.
Критерий исключения:
1. Противопоказания, особые предупреждения и/или меры предосторожности, по оценке исследователей, указаны в инструкции по применению конъюгированной вакцины MenACWY-CRM в Корее. В частности, не следует включать в исследование испытуемого, который когда-либо имел:
- аллергическая реакция на активные вещества или любые другие ингредиенты исследуемой вакцины; аллергическая реакция на дифтерийный анатоксин;
- болезнь с высокой температурой; однако легкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются причиной для отсрочки вакцинации. Следует проявлять особую осторожность для лиц, страдающих гемофилией или любой другой проблемой, которая может помешать правильному свертыванию крови, например, для лиц, принимающих препараты для разжижения крови (антикоагулянты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MenACWY-CRM
Здоровые люди в возрасте от 2 месяцев до 55 лет в Южной Корее, получившие вакцину MenACWY-CRM (Menveo) в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Одну дозу вводят внутримышечно, предпочтительно в переднебоковую часть бедра у младенцев или в дельтовидную мышцу у детей, подростков и взрослых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня вакцинации до 7-го дня после вакцинации
|
Оцененные предполагаемые местные НЯ включают: эритему в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Оцениваемые предполагаемые системные НЯ включают: изменение пищевых привычек, сонливость, раздражительность, сыпь, рвоту, диарею, лихорадку, озноб, тошноту, недомогание, генерализованную миалгию, генерализованную артралгию, головную боль.
«Любой» определяется как любой отчет об указанном симптоме, независимо от степени интенсивности.
Испытуемых в возрасте от 2 месяцев до 55 лет оценивали по критерию исхода.
|
С 1-го дня вакцинации до 7-го дня после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня вакцинации до 7-го дня после вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт в любой дозе, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Оценивали все нежелательные НЯ, о которых сообщалось с 1-го по 7-й день после вакцинации.
«Любой» определяется как любой отчет об указанном симптоме, независимо от степени интенсивности.
Испытуемых в возрасте от 2 месяцев до 55 лет оценивали по критерию исхода.
|
С 1-го дня вакцинации до 7-го дня после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием (MAAE)
Временное ограничение: С 1-го дня вакцинации до прекращения исследования (29-й день/досрочное прекращение)
|
MAAE определяются как события, которые требуют посещения врача или посещения отделения неотложной помощи.
Были оценены все зарегистрированные MAAE с 1 по 29 день.
Испытуемых в возрасте от 2 месяцев до 55 лет оценивали по критерию исхода.
|
С 1-го дня вакцинации до прекращения исследования (29-й день/досрочное прекращение)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня вакцинации до прекращения исследования (29-й день/досрочное прекращение)
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни (т. е. субъект, по мнению исследователя, подвергался непосредственному риску смерти из-за события, когда оно произошло); оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным, требует или продлевает госпитализацию субъекта, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (т. е. событие вызывает существенное нарушение способности человека вести нормальную жизнь функции), приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, является важным и значимым медицинским событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект или может потребовать вмешательства для предотвращения один из других результатов, перечисленных выше.
Испытуемых в возрасте от 2 месяцев до 55 лет оценивали по критерию исхода.
|
С 1-го дня вакцинации до прекращения исследования (29-й день/досрочное прекращение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205341
- V59_62 (Другой идентификатор: Novartis)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .