Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit einer Dosis Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoff bei Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren in der Republik Südkorea

22. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Überwachung der Sicherheit des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs (MenACWY-CRM) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, der gemäß den Verschreibungsinformationen an gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren in der Republik Südkorea verabreicht wird.

Eine multizentrische, einarmige Post-Marketing-Überwachungsstudie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nachlizenzierungsanforderung der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA), um eine kontinuierliche Sicherheitsbewertung von MenACWY in der koreanischen Bevölkerung im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren bereitzustellen, die eine MenACWY-CRM-Impfung gemäß routinemäßiger klinischer Praxis und Verschreibungsinformationen erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3948

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, Korea, Republik von, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, Korea, Republik von, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, Korea, Republik von, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korea, Republik von, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, Korea, Republik von, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, Korea, Republik von, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korea, Republik von, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, Korea, Republik von, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republik von, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, Korea, Republik von, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, Korea, Republik von, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, Korea, Republik von, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11440
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an dieser Studie kommen folgende Personen in Frage:

  1. männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (einschließlich aller 55-jährigen Probanden bis zu einem Tag vor ihrem 56. Geburtstag), die eine Impfung mit dem MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff erhalten sollen , gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen und der routinemäßigen klinischen Praxis;
  2. wem die Art der Studie beschrieben wurde und wer oder der Elternteil/gesetzliche Vertreter des Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat;
  3. von wem der Prüfer glaubt, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarte);
  4. die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfers hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und/oder Vorsichtsmaßnahmen, wie von den Prüfärzten bewertet und in den koreanischen Verschreibungsinformationen für den MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff angegeben. Insbesondere sollte kein Proband in die Studie einbezogen werden, der jemals Folgendes hatte:

  • eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe oder einen der anderen Bestandteile des Studienimpfstoffs; eine allergische Reaktion auf Diphtherietoxoid;
  • eine Krankheit mit hohem Fieber; Leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. Erkältung) allein sind jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Besondere Vorsicht ist bei Personen geboten, die unter Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, das die ordnungsgemäße Blutgerinnung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Personen, die Blutverdünner (Antikoagulanzien) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren in Südkorea, die gemäß routinemäßiger klinischer Versorgung eine MenACWY-CRM (Menveo)-Impfung erhalten haben.
Biologisch: MenACWY-CRM (Menveo)
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels bei Säuglingen oder in den Deltamuskel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Impfung bis zum siebten Tag nach der Impfung
Zu den beurteilten angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehören: Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den bewerteten systemischen unerwünschten Ereignissen gehören: Änderung der Essgewohnheiten, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Unwohlsein, generalisierte Myalgie, generalisierte Arthralgie, Kopfschmerzen. „Jeder“ ist definiert als jeder Bericht des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe. Für die Ergebnismessung wurden Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren ausgewertet.
Vom ersten Tag der Impfung bis zum siebten Tag nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Impfung bis zum siebten Tag nach der Impfung
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt in einer beliebigen Dosis verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Alle unerwünschten Nebenwirkungen, die vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung gemeldet wurden, wurden bewertet. „Jeder“ ist definiert als jeder Bericht des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe. Für die Ergebnismessung wurden Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren ausgewertet.
Vom ersten Tag der Impfung bis zum siebten Tag nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die medizinisch betreute UE (MAAE) melden
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Impfung bis zum Studienabbruch (Tag 29/vorzeitiger Abbruch)
MAAEs werden als Ereignisse definiert, die einen Arztbesuch oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern. Alle gemeldeten MAAEs von Tag 1 bis Tag 29 wurden bewertet. Für die Ergebnismessung wurden Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren ausgewertet.
Vom Tag 1 der Impfung bis zum Studienabbruch (Tag 29/vorzeitiger Abbruch)
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende UEs (SAEs) berichten
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Impfung bis zum Studienabbruch (Tag 29/vorzeitiger Abbruch)
Eine SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (d. h. der Proband war nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des Ereignisses, als es eintrat, einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt); Es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre, einen Krankenhausaufenthalt der Person erfordert oder verlängert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt (d. h. das Ereignis führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit einer Person, ein normales Leben zu führen). Funktionen), die zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen, ist ein wichtiges und bedeutsames medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder einer Krankenhauseinweisung führt, aber nach angemessener medizinischer Beurteilung das Subjekt gefährden kann oder zu seiner Verhinderung ein Eingreifen erforderlich machen kann eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse. Für die Ergebnismessung wurden Probanden im Alter von 2 Monaten bis 55 Jahren ausgewertet.
Vom Tag 1 der Impfung bis zum Studienabbruch (Tag 29/vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205341
  • V59_62 (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MenACWY-CRM (Menveo)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren