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Innocuité d'une dose de vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez les sujets âgés de 2 mois à 55 ans en République de Corée du Sud

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique pour surveiller l'innocuité du vaccin conjugué ACWY contre le méningocoque de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (MenACWY-CRM) administré conformément aux informations de prescription à des sujets sains âgés de 2 mois à 55 ans en République de Corée du Sud.

Une étude de surveillance multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation. Cette étude est une exigence post-homologation de la Korea Food and Drug Administration (KFDA) pour fournir une évaluation continue de l'innocuité du MenACWY dans la population coréenne de 2 mois à 55 ans, recevant le vaccin MenACWY-CRM conformément à la pratique clinique de routine et aux informations de prescription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3948

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, Corée, République de, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Corée, République de, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, Corée, République de, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, Corée, République de, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Corée, République de, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, Corée, République de, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, Corée, République de, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Corée, République de, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, Corée, République de, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, Corée, République de, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, Corée, République de, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, Corée, République de, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, Corée, République de, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corée, République de, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11440
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles pour s'inscrire à cette étude sont celles :

  1. sujets masculins et féminins âgés de 2 mois à 55 ans au moment de la visite 1 (y compris tous les sujets âgés de 55 ans, jusqu'à un jour avant leur 56e anniversaire), qui doivent recevoir le vaccin conjugué MenACWY-CRM , selon les informations de prescription locales et la pratique clinique de routine ;
  2. à qui la nature de l'étude a été décrite et le sujet ou le parent/représentant légal du sujet a fourni un consentement éclairé écrit ;
  3. dont l'investigateur pense que le sujet peut et se conformera aux exigences du protocole (par exemple, remplir la carte de journal );
  4. qui sont en bonne santé, tel que déterminé par les résultats des antécédents médicaux, l'évaluation physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication, mises en garde spéciales et/ou précautions, telles qu'évaluées par les investigateurs, rapportées dans les informations de prescription coréennes du vaccin conjugué MenACWY-CRM. En particulier, ne doit pas être inclus dans l'étude un sujet qui a déjà eu :

  • une réaction allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants du vaccin à l'étude ; une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique;
  • une maladie avec une forte fièvre; cependant, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas en soi une raison de retarder la vaccination. Des précautions particulières doivent être prises pour les sujets souffrant d'hémophilie ou de tout autre problème susceptible d'empêcher votre sang de coaguler correctement, tels que les personnes recevant des anticoagulants (anticoagulants).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MenACWY-CRM
Sujets sains âgés de 2 mois à 55 ans en Corée du Sud, ayant reçu le vaccin MenACWY-CRM (Menveo), selon les soins cliniques de routine.
Biologique: MenACWY-CRM (Menveo)
Une dose administrée par voie intramusculaire de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson ou dans le muscle deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 de la vaccination au jour 7 après la vaccination
Les EI locaux sollicités évalués comprennent : érythème au site d'injection, induration au site d'injection, sensibilité au site d'injection, douleur au site d'injection. Les EI systémiques sollicités évalués comprennent : modification des habitudes alimentaires, somnolence, irritabilité, éruption cutanée, vomissements, diarrhée, fièvre, frissons, nausées, malaise, myalgie généralisée, arthralgie généralisée, céphalée. "Tout" est défini comme tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité. Les sujets âgés de 2 mois à 55 ans ont été évalués pour la mesure des résultats.
Du jour 1 de la vaccination au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 1 de la vaccination au jour 7 après la vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique à n'importe quelle dose qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Tous les EI non sollicités signalés du jour 1 au jour 7 après la vaccination ont été évalués. "Tout" est défini comme tout signalement du symptôme spécifié, quel que soit le degré d'intensité. Les sujets âgés de 2 mois à 55 ans ont été évalués pour la mesure des résultats.
Du jour 1 de la vaccination au jour 7 après la vaccination
Nombre de sujets signalant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Du jour 1 de la vaccination à la fin de l'étude (jour 29/fin anticipée)
Les MAAE sont définis comme des événements qui nécessitent la visite d'un médecin ou une visite aux urgences. Tous les MAAE signalés du jour 1 au jour 29 ont été évalués. Les sujets âgés de 2 mois à 55 ans ont été évalués pour la mesure des résultats.
Du jour 1 de la vaccination à la fin de l'étude (jour 29/fin anticipée)
Nombre de sujets signalant des EI graves (EIG)
Délai: Du jour 1 de la vaccination à la fin de l'étude (jour 29/fin anticipée)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger (c'est-à-dire que le sujet était, de l'avis de l'investigateur, à risque immédiat de décès suite à l'événement tel qu'il s'est produit ); il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il était plus grave, nécessite ou prolonge l'hospitalisation du sujet, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante (c'est-à-dire que l'événement provoque une perturbation substantielle de la capacité d'une personne à mener une vie normale fonctions), entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important et significatif qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation mais, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le sujet ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Les sujets âgés de 2 mois à 55 ans ont été évalués pour la mesure des résultats.
Du jour 1 de la vaccination à la fin de l'étude (jour 29/fin anticipée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205341
  • V59_62 (Autre identifiant: Novartis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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