Säkerheten för en dos ACWY konjugatvaccin mot meningokocker hos försökspersoner från 2 månader till 55 år i Sydkorea
22 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenter-postmarknadsföringsstudie för att övervaka säkerheten för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokock ACWY-konjugatvaccin (MenACWY-CRM) administrerat enligt förskrivningsinformationen till friska försökspersoner från 2 månader till 55 års ålder i Sydkorea.
En multicenter, enarmad, post-marketing övervakningsstudie.
Denna studie är ett efterlicenskrav från Korea Food and Drug Administration (KFDA) för att tillhandahålla fortsatt säkerhetsutvärdering av MenACWY i den koreanska befolkningen från 2 månader till 55 år, som får MenACWY-CRM-vaccination enligt rutinmässig klinisk praxis och förskrivningsinformation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3948
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av, 15381
- GSK Investigational Site
-
Anyang, Korea, Republiken av, 431 062
- GSK Investigational Site
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14610
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av
- GSK Investigational Site
-
Changwon, Korea, Republiken av, 51503
- GSK Investigational Site
-
DaeJeon, Korea, Republiken av, 34189
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 706 090
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 34944
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Korea, Republiken av, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gimhae-si, Korea, Republiken av, 51004
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10589
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10503
- GSK Investigational Site
-
Guro Gu, Korea, Republiken av, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Korea, Republiken av, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong-si, Korea, Republiken av, 14250
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi do, Korea, Republiken av, 158 774
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16481
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463 707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22214
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22736
- GSK Investigational Site
-
JeJu, Korea, Republiken av, 63070
- GSK Investigational Site
-
Jeollanam Do, Korea, Republiken av, 530822
- GSK Investigational Site
-
Kyeonggido, Korea, Republiken av
- GSK Investigational Site
-
Pyeongtaek, Korea, Republiken av, 450 832
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02598
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04154
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135 244
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135951
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137 873
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138 162
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140 887
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158 885
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 683380
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11440
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som är kvalificerade för registrering i denna studie är:
- manliga och kvinnliga försökspersoner från 2 månader till 55 år vid tidpunkten för besök 1 (inklusive alla 55 år gamla försökspersoner, upp till en dag före deras 56-årsdag), som är planerade att få vaccination med MenACWY-CRM konjugatvaccin , enligt lokal förskrivningsinformation och rutinmässig klinisk praxis;
- till vem studiens natur har beskrivits och försökspersonens eller försökspersonens förälder/juridiska ombud har lämnat skriftligt informerat samtycke;
- som utredaren anser att försökspersonen kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskortet);
- som är vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk bedömning och klinisk bedömning av utredaren.
Exklusions kriterier:
1. Kontraindikationer, särskilda varningar och/eller försiktighetsåtgärder, som utvärderats av utredarna, rapporterade i MenACWY-CRM-konjugatvaccinets koreanska förskrivningsinformation. I synnerhet bör inte inkluderas i studien en person som någonsin har haft:
- en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller någon av de andra ingredienserna i studievaccinet; en allergisk reaktion på difteritoxoid;
- en sjukdom med hög feber; dock är en mild feber eller övre luftvägsinfektion (till exempel förkylning) i sig inte en anledning att skjuta upp vaccinationen. Särskild försiktighet bör iakttas för personer som har blödarsjuka eller andra problem som kan hindra ditt blod från att koagulera ordentligt, såsom personer som får blodförtunnande medel (antikoagulantia).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MenACWY-CRM Group
Friska försökspersoner från 2 månader till 55 år i Sydkorea, som fått MenACWY-CRM (Menveo)-vaccination, enligt rutinmässig klinisk vård.
|
En dos administreras intramuskulärt, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller i deltamuskeln hos barn, ungdomar och vuxna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla lokala och systemiska begärda biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 av vaccinationen till dag 7 efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala biverkningar inkluderar: erytem på injektionsstället, induration på injektionsstället, ömhet på injektionsstället, smärta på injektionsstället.
Bedömda begärda systemiska biverkningar inkluderar: förändringar i matvanor, sömnighet, irritabilitet, utslag, kräkningar, diarré, feber, frossa, illamående, sjukdomskänsla, generaliserad myalgi, generaliserad artralgi, huvudvärk.
"Alla" definieras som varje rapport om det specificerade symtomet oavsett intensitetsgrad.
Försökspersoner från 2 månader till 55 år utvärderades för resultatmåttet.
|
Från dag 1 av vaccinationen till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 av vaccinationen till dag 7 efter vaccination
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt i vilken dos som helst som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Alla oönskade biverkningar rapporterade från dag 1 till dag 7 efter vaccination utvärderades.
"Alla" definieras som varje rapport om det specificerade symtomet oavsett intensitetsgrad.
Försökspersoner från 2 månader till 55 år utvärderades för resultatmåttet.
|
Från dag 1 av vaccinationen till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar medicinskt deltagande AE (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 av vaccination till studieavslut (dag 29/tidigt avslutande)
|
MAAE definieras som händelser som kräver ett läkarbesök eller ett akutbesök.
Alla rapporterade MAAE från dag 1 till dag 29 bedömdes.
Försökspersoner från 2 månader till 55 år utvärderades för resultatmåttet.
|
Från dag 1 av vaccination till studieavslut (dag 29/tidigt avslutande)
|
|
Antal personer som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 av vaccination till studieavslut (dag 29/tidigt avslutande)
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande (dvs försökspersonen löpte, enligt utredarens uppfattning, omedelbar risk att dö av händelsen när den inträffade); det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt skulle kunna ha orsakat döden om den var allvarligare, kräver eller förlänger patientens sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (dvs händelsen orsakar en avsevärd störning av en persons förmåga att leva ett normalt liv funktioner), resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt, är en viktig och betydande medicinsk händelse som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten eller kan kräva intervention för att förhindra ett av de andra resultaten som anges ovan.
Försökspersoner från 2 månader till 55 år utvärderades för resultatmåttet.
|
Från dag 1 av vaccination till studieavslut (dag 29/tidigt avslutande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205341
- V59_62 (Annan identifierare: Novartis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .