Yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen turvallisuus Etelä-Korean tasavallassa 2 kuukauden–55-vuotiailla koehenkilöillä
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) turvallisuuden valvomiseksi, joka annetaan lääkemääräystietojen mukaan terveille koehenkilöille 2 kuukauden iästä 55 vuoden ikään Etelä-Korean tasavallassa.
Monikeskus, yksihaarainen, markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus.
Tämä tutkimus on Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) lisenssin myöntämisen jälkeinen vaatimus MenACWY:n jatkuvan turvallisuusarvioinnin tarjoamiseksi korealaisille väestölle 2 kuukauden iästä 55 vuoteen, jotka saavat MenACWY-CRM-rokotuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja lääkemääräystietojen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3948
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 15381
- GSK Investigational Site
-
Anyang, Korean tasavalta, 431 062
- GSK Investigational Site
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14610
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Changwon, Korean tasavalta, 51503
- GSK Investigational Site
-
DaeJeon, Korean tasavalta, 34189
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 706 090
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 34944
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Korean tasavalta, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gimhae-si, Korean tasavalta, 51004
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10589
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10503
- GSK Investigational Site
-
Guro Gu, Korean tasavalta, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Korean tasavalta, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong-si, Korean tasavalta, 14250
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi do, Korean tasavalta, 158 774
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16481
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463 707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22214
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22736
- GSK Investigational Site
-
JeJu, Korean tasavalta, 63070
- GSK Investigational Site
-
Jeollanam Do, Korean tasavalta, 530822
- GSK Investigational Site
-
Kyeonggido, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Pyeongtaek, Korean tasavalta, 450 832
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02598
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04154
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135 244
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135951
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137 873
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138 162
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 140 887
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158 885
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 683380
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11440
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua seuraavat henkilöt:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat 2 kuukauden iästä 55 vuoden ikään käynnin 1 aikaan (mukaan lukien kaikki 55-vuotiaat, enintään päivää ennen heidän 56-vuotissyntymäpäiväänsä), joille on määrä rokottaa MenACWY-CRM-konjugaattirokotte , paikallisten lääkemääräystietojen ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti;
- jolle tutkimuksen luonne on kuvattu ja tutkittavan tai tutkittavan vanhempi/laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- kenet tutkija uskoo, että tutkittava voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakortin täyttäminen);
- jotka ovat hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vasta-aiheet, erityiset varoitukset ja/tai varotoimet, kuten tutkijat ovat arvioineet, raportoitu MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen korealaisissa lääkemääräystiedoissa. Erityisesti tutkimukseen ei pitäisi ottaa koehenkilöä, jolla on koskaan ollut:
- allerginen reaktio tutkimusrokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineosalle; allerginen reaktio difteriatoksoidille;
- sairaus, johon liittyy korkea kuume; Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. vilustuminen) ei kuitenkaan sinänsä ole syy rokotuksen lykkäämiseen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka voi estää veren hyytymisen, kuten henkilöiden, jotka saavat verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM-ryhmä
Terveet 2 kuukauden ja 55 vuoden ikäiset Etelä-Koreassa, jotka saivat MenACWY-CRM (Menveo) -rokotuksen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
|
Yksi annos annetaan lihakseen mieluiten reiden anterolateraaliseen osaan imeväisille tai hartialihakseen lapsille, nuorille ja aikuisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisista ja systeemisistä tilatuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia ovat: pistoskohdan eryteema, pistoskohdan kovettuma, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan kipu.
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat: ruokailutottumusten muutokset, uneliaisuus, ärtyneisyys, ihottuma, oksentelu, ripuli, kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, huonovointisuus, yleistynyt lihaskipu, yleistynyt nivelsärky, päänsärky.
"Mikä tahansa" määritellään mitä tahansa ilmoitusta määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta.
Koehenkilöt iältään 2 kuukaudesta 55 vuoteen arvioitiin tulosmittauksen osalta.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta millä tahansa annoksella, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Kaikki ei-toivotut haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen, arvioitiin.
"Mikä tahansa" määritellään mitä tahansa ilmoitusta määritellystä oireesta riippumatta voimakkuusasteesta.
Koehenkilöt iältään 2 kuukaudesta 55 vuoteen arvioitiin tulosmittauksen osalta.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti hoidetusta AE:stä (MAAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 tutkimuksen päättymiseen (päivä 29 / varhainen lopetus)
|
MAAE määritellään tapahtumiksi, jotka vaativat lääkärin käynnin tai ensiapukäynnin.
Kaikki raportoidut MAAE:t päivästä 1 päivään 29 arvioitiin.
Koehenkilöt iältään 2 kuukaudesta 55 vuoteen arvioitiin tulosmittauksen osalta.
|
Rokotuspäivästä 1 tutkimuksen päättymiseen (päivä 29 / varhainen lopetus)
|
|
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 tutkimuksen päättymiseen (päivä 29 / varhainen lopetus)
|
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (eli tutkijalla oli tutkijan mielestä välitön kuolemanvaara tapahtuman seurauksena); se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi, vaatisi tai pidentää tutkittavan sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (eli tapahtuma aiheuttaa olennaisen häiriön henkilön kyvyssä elää normaalia elämää toiminnot), johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, on tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä sen ehkäisemiseksi. jokin muista yllä luetelluista tuloksista.
Koehenkilöt iältään 2 kuukaudesta 55 vuoteen arvioitiin tulosmittauksen osalta.
|
Rokotuspäivästä 1 tutkimuksen päättymiseen (päivä 29 / varhainen lopetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205341
- V59_62 (Muu tunniste: Novartis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MenACWY-CRM (Menveo)
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of OxfordValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-tauti | SeptikemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-infektiotKanada, Yhdysvallat
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-infektiotYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisMeningiitti, meningokokkiEspanja, Suomi, Viro, Etelä-Afrikka, Brasilia, Meksiko, Venäjän federaatio, Ranska, Turkki
-
Novartis VaccinesValmis
-
Novartis VaccinesNovartisValmis
-
Novartis VaccinesNovartisValmisMeningokokkitaudin ehkäisyYhdysvallat
-
Novartis VaccinesValmis
-
Novartis VaccinesNovartisValmisMeningokokki aivokalvontulehdusSuomi, Puola