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韩国 2 个月至 55 岁受试者接种一剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的安全性

2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心上市后监测研究，以监测葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 的安全性，该疫苗根据处方信息在韩国对 2 个月至 55 岁的健康受试者进行给药。

一项多中心、单臂、上市后监测研究。 这项研究是韩国食品和药物管理局 (KFDA) 的一项许可后要求，目的是在 2 个月至 55 岁的韩国人群中提供 MenACWY 的持续安全性评估，根据常规临床实践和处方信息接种 MenACWY-CRM 疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3948

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang、大韩民国、431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon、大韩民国、14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Changwon、大韩民国、51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon、大韩民国、34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae、大韩民国、25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si、大韩民国、51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si、大韩民国、10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu、大韩民国、152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong、大韩民国、484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si、大韩民国、14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do、大韩民国、158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu、大韩民国、63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do、大韩民国、530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek、大韩民国、450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan、大韩民国、683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do、大韩民国、11440
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有资格参加本研究的个人是：

  1. 计划接种 MenACWY-CRM 结合疫苗的第 1 次访视时 2 个月至 55 岁的男性和女性受试者（包括所有 55 岁受试者，直至其 56 岁生日前一天） , 根据当地处方信息和常规临床实践；
  2. 向谁描述了研究的性质，并且受试者或受试者的父母/法定代表已提供书面知情同意书；
  3. 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案要求的人（例如，完成日记卡）；
  4. 根据研究者的病史、身体评估和临床判断结果确定的健康状况良好的人。

排除标准：

1. MenACWY-CRM 结合疫苗韩国处方信息中报告的研究者评估的禁忌症、特殊警告和/或注意事项。 特别是，不应将曾经有过以下情况的受试者包括在研究中：

  • 对研究疫苗的活性物质或任何其他成分的过敏反应；对白喉类毒素的过敏反应;
  • 发高烧的病；但是，轻微发烧或上呼吸道感染（例如感冒）本身并不是延迟接种疫苗的理由。 应特别注意患有血友病或任何其他可能阻止血液正常凝结的问题的对象，例如接受血液稀释剂（抗凝剂）的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MenACWY-CRM集团
韩国 2 个月至 55 岁的健康受试者，根据常规临床护理接种了 MenACWY-CRM (Menveo) 疫苗。
生物：MenACWY-CRM（Menveo）
一剂肌肉注射，婴儿最好注射到大腿前外侧，或儿童、青少年和成人注射到三角肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告任何局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从接种疫苗的第 1 天到接种疫苗后的第 7 天
评估的征集局部AE包括：注射部位红斑、注射部位硬结、注射部位压痛、注射部位疼痛。 评估的系统性 AE 包括：饮食习惯改变、嗜睡、易怒、皮疹、呕吐、腹泻、发烧、发冷、恶心、不适、全身性肌痛、全身性关节痛、头痛。 “任何”定义为指定症状的任何报告，与强度等级无关。 对 2 个月至 55 岁的受试者进行结果测量评估。
从接种疫苗的第 1 天到接种疫苗后的第 7 天
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从接种疫苗的第 1 天到接种疫苗后的第 7 天
AE 被定义为受试者或临床研究受试者以任何剂量服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 评估了从接种疫苗后第 1 天到第 7 天报告的所有未经请求的 AE。 “任何”定义为指定症状的任何报告，与强度等级无关。 对 2 个月至 55 岁的受试者进行结果测量评估。
从接种疫苗的第 1 天到接种疫苗后的第 7 天
报告就医 AE (MAAE) 的受试者数量
大体时间：从接种疫苗的第 1 天到研究终止（第 29 天/提前终止）
MAAE 被定义为需要医生就诊或急诊室就诊的事件。 评估了从第 1 天到第 29 天报告的所有 MAAE。 对 2 个月至 55 岁的受试者进行结果测量评估。
从接种疫苗的第 1 天到研究终止（第 29 天/提前终止）
报告严重 AE (SAE) 的受试者数量
大体时间：从接种疫苗的第 1 天到研究终止（第 29 天/提前终止）
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的任何不良医学事件（即，研究者认为受试者在事件发生时处于立即死亡的风险）；它不是指假设可能导致死亡的事件，如果它更严重，需要或延长受试者的住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力（即，该事件导致一个人进行正常生活的能力的实质性破坏功能），导致先天性异常/出生缺陷，是重要且重大的医学事件，可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但根据适当的医学判断，可能危及受试者或可能需要干预以防止上面列出的其他结果之一。 对 2 个月至 55 岁的受试者进行结果测量评估。
从接种疫苗的第 1 天到研究终止（第 29 天/提前终止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月15日

初级完成 (实际的)

2018年1月22日

研究完成 (实际的)

2018年1月22日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月9日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205341
  • V59_62 (其他标识符：Novartis)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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