Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved én dosis meningokok ACWY konjugatvaccine hos forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år i Sydkorea

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter postmarketingovervågningsundersøgelse for at overvåge sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokok ACWY-konjugatvaccine (MenACWY-CRM) administreret i henhold til ordinationsinformationen til raske forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år i republikken Sydkorea.

En multicenter, enkeltarms, post-marketing overvågningsundersøgelse. Denne undersøgelse er et krav om efterlicensering fra Korea Food and Drug Administration (KFDA) for at give en fortsat sikkerhedsevaluering af MenACWY i den koreanske befolkning fra 2 måneder til 55 år, som modtager MenACWY-CRM-vaccination i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og ordinationsinformation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3948

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, Korea, Republikken, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, Korea, Republikken, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korea, Republikken, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, Korea, Republikken, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, Korea, Republikken, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korea, Republikken, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, Korea, Republikken, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republikken, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, Korea, Republikken, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, Korea, Republikken, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, Korea, Republikken, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11440
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, er:

  1. mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år på tidspunktet for besøg 1 (inklusive alle 55 år gamle forsøgspersoner, op til en dag før deres 56 års fødselsdag), som er planlagt til at modtage vaccination med MenACWY-CRM konjugeret vaccine i henhold til den lokale ordinationsinformation og rutinemæssig klinisk praksis;
  2. til hvem undersøgelsens art er blevet beskrevet, og forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder/juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke;
  3. hvem efterforskeren mener, at forsøgspersonen kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortet);
  4. som er ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikation, særlige advarsler og/eller forholdsregler, som vurderet af efterforskerne, rapporteret i MenACWY-CRM konjugatvaccinen koreansk ordinationsinformation. Især bør ikke inkluderes i undersøgelsen et emne, der nogensinde har haft:

  • en allergisk reaktion på de aktive stoffer eller et af de andre ingredienser i undersøgelsesvaccinen; en allergisk reaktion på difteritoxoid;
  • en sygdom med høj feber; dog er mild feber eller øvre luftvejsinfektion (f.eks. forkølelse) ikke i sig selv en grund til at udskyde vaccination. Særlig forsigtighed bør udvises for personer, der har hæmofili eller ethvert andet problem, der kan forhindre dit blod i at størkne ordentligt, såsom personer, der får blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM Group
Raske forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år i Sydkorea, som modtog MenACWY-CRM (Menveo) vaccination i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.
Biologisk: MenACWY-CRM (Menveo)
Én dosis administreret intramuskulært, fortrinsvis i det anterolaterale aspekt af låret hos spædbørn eller i deltoideusmusklen hos børn, unge og voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lokale og systemiske anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af vaccination til dag 7 efter vaccination
Vurderet opfordrede lokale AE'er omfatter: erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet. Vurderet opfordrede systemiske bivirkninger omfatter: ændringer i spisevaner, søvnighed, irritabilitet, udslæt, opkastning, diarré, feber, kuldegysninger, kvalme, utilpashed, generaliseret myalgi, generaliseret artralgi, hovedpine. "Enhver" defineres som enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitetsgrad. Forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år blev evalueret for udfaldsmålet.
Fra dag 1 af vaccination til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af vaccination til dag 7 efter vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et individ eller en klinisk undersøgelsesperson, der administrerer et farmaceutisk produkt i en hvilken som helst dosis, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Alle uopfordrede AE'er rapporteret fra dag 1 til dag 7 efter vaccination blev vurderet. "Enhver" defineres som enhver rapport om det specificerede symptom uanset intensitetsgrad. Forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år blev evalueret for udfaldsmålet.
Fra dag 1 af vaccination til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der indberetter medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 af vaccination til studieafslutning (dag 29/tidlig afslutning)
MAAE'er er defineret som hændelser, der kræver et lægebesøg eller et skadestuebesøg. Alle rapporterede MAAE'er fra dag 1 til dag 29 blev vurderet. Forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år blev evalueret for udfaldsmålet.
Fra dag 1 af vaccination til studieafslutning (dag 29/tidlig afslutning)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 af vaccination til studieafslutning (dag 29/tidlig afslutning)
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende (dvs. forsøgspersonen var efter investigatorens opfattelse i umiddelbar risiko for at dø som følge af hændelsen, da den indtraf); den henviser ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig, kræver eller forlænger patientens hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (dvs. hændelsen forårsager en væsentlig forstyrrelse af en persons evne til at leve et normalt liv funktioner), resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre resultater nævnt ovenfor. Forsøgspersoner fra 2 måneder til 55 år blev evalueret for udfaldsmålet.
Fra dag 1 af vaccination til studieafslutning (dag 29/tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205341
  • V59_62 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM (Menveo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner