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Sicurezza di una dose di vaccino meningococcico ACWY coniugato in soggetti di età compresa tra 2 mesi e 55 anni nella Repubblica della Corea del Sud

22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza del vaccino coniugato meningococcico ACWY di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (MenACWY-CRM) somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione a soggetti sani di età compresa tra 2 mesi e 55 anni nella Repubblica della Corea del Sud.

Uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, a braccio singolo. Questo studio è un requisito post-licenziamento della Korea Food and Drug Administration (KFDA) per fornire una valutazione continua della sicurezza di MenACWY nella popolazione coreana da 2 mesi a 55 anni di età, ricevendo la vaccinazione MenACWY-CRM secondo la pratica clinica di routine e le informazioni sulla prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3948

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, Corea, Repubblica di, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Corea, Repubblica di, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, Corea, Repubblica di, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, Corea, Repubblica di, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Corea, Repubblica di, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, Corea, Repubblica di, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, Corea, Repubblica di, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, Corea, Repubblica di, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, Corea, Repubblica di, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11440
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio sono quelli:

  1. soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 mesi e 55 anni al momento della Visita 1 (inclusi tutti i soggetti di età pari o superiore a 55 anni, fino a un giorno prima del loro 56° compleanno), che devono ricevere la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACWY-CRM , secondo le informazioni prescrittive locali e la pratica clinica di routine;
  2. a cui è stata descritta la natura dello studio e il soggetto o il genitore/rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato scritto;
  3. cui l'investigatore ritiene che il soggetto possa e soddisferà i requisiti del protocollo (ad esempio, il completamento della Diary Card);
  4. che sono in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, della valutazione fisica e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni, avvertenze speciali e/o precauzioni, come valutate dagli sperimentatori, riportate nelle informazioni di prescrizione coreane del vaccino coniugato MenACWY-CRM. In particolare, non dovrebbe essere incluso nello studio un soggetto che abbia mai avuto:

  • una reazione allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del vaccino in studio; una reazione allergica al tossoide difterico;
  • una malattia con febbre alta; tuttavia, una lieve febbre o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio il raffreddore) di per sé non è un motivo per ritardare la vaccinazione. Prestare particolare attenzione ai soggetti affetti da emofilia o qualsiasi altro problema che possa impedire la corretta coagulazione del sangue, come le persone che assumono fluidificanti del sangue (anticoagulanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MenACWY-CRM
Soggetti sani di età compresa tra 2 mesi e 55 anni in Corea del Sud, che hanno ricevuto la vaccinazione MenACWY-CRM (Menveo), secondo le cure cliniche di routine.
Biologico: MenACWY-CRM (Menveo)
Una dose somministrata per via intramuscolare preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei neonati o nel muscolo deltoide nei bambini, adolescenti e adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (EA) locali e sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione al giorno 7 dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includono: eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati includono: cambiamento delle abitudini alimentari, sonnolenza, irritabilità, rash, vomito, diarrea, febbre, brividi, nausea, malessere, mialgia generalizzata, artralgia generalizzata, cefalea. "Qualsiasi" è definito come qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità. I soggetti di età compresa tra 2 mesi e 55 anni sono stati valutati per la misura dell'esito.
Dal giorno 1 della vaccinazione al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione al giorno 7 dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico a qualsiasi dose che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Sono stati valutati tutti gli eventi avversi non richiesti riportati dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione. "Qualsiasi" è definito come qualsiasi segnalazione del sintomo specificato indipendentemente dal grado di intensità. I soggetti di età compresa tra 2 mesi e 55 anni sono stati valutati per la misura dell'esito.
Dal giorno 1 della vaccinazione al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riferito eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione alla conclusione dello studio (giorno 29/interruzione anticipata)
I MAAE sono definiti come eventi che richiedono la visita di un medico o una visita al pronto soccorso. Sono stati valutati tutti gli MAAE segnalati dal giorno 1 al giorno 29. I soggetti di età compresa tra 2 mesi e 55 anni sono stati valutati per la misura dell'esito.
Dal giorno 1 della vaccinazione alla conclusione dello studio (giorno 29/interruzione anticipata)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione alla conclusione dello studio (giorno 29/interruzione anticipata)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita (cioè, il soggetto era, secondo l'opinione dello sperimentatore, a rischio immediato di morte dall'evento nel momento in cui si è verificato); non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave, richiede o prolunga il ricovero del soggetto, determina una disabilità/incapacità persistente o significativa (vale a dire, l'evento causa una sostanziale interruzione della capacità di una persona di condurre una vita normale funzioni), si traduce in un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante e significativo che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati. I soggetti di età compresa tra 2 mesi e 55 anni sono stati valutati per la misura dell'esito.
Dal giorno 1 della vaccinazione alla conclusione dello studio (giorno 29/interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205341
  • V59_62 (Altro identificatore: Novartis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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