Veiligheid van één dosis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij proefpersonen van 2 maanden tot 55 jaar oud in de Republiek Zuid-Korea
22 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin (MenACWY-CRM) te controleren, toegediend volgens de voorschrijfinformatie aan gezonde proefpersonen van 2 maanden tot 55 jaar oud in de Republiek Zuid-Korea.
Een multicenter, eenarmig, postmarketingsurveillanceonderzoek.
Deze studie is een postlicentievereiste van de Korea Food and Drug Administration (KFDA) om een voortdurende veiligheidsevaluatie van MenACWY te bieden bij de Koreaanse bevolking van 2 maanden tot 55 jaar oud, die MenACWY-CRM-vaccinatie ontvangt volgens routinematige klinische praktijk en voorschrijfinformatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3948
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 15381
- GSK Investigational Site
-
Anyang, Korea, republiek van, 431 062
- GSK Investigational Site
-
Bucheon, Korea, republiek van, 14610
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
Changwon, Korea, republiek van, 51503
- GSK Investigational Site
-
DaeJeon, Korea, republiek van, 34189
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 706 090
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 34944
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Korea, republiek van, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gimhae-si, Korea, republiek van, 51004
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10589
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10503
- GSK Investigational Site
-
Guro Gu, Korea, republiek van, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Korea, republiek van, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong-si, Korea, republiek van, 14250
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi do, Korea, republiek van, 158 774
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16481
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463 707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 22214
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 22736
- GSK Investigational Site
-
JeJu, Korea, republiek van, 63070
- GSK Investigational Site
-
Jeollanam Do, Korea, republiek van, 530822
- GSK Investigational Site
-
Kyeonggido, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
Pyeongtaek, Korea, republiek van, 450 832
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02598
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04154
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135 244
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135951
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137 873
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138 162
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 140 887
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 158 885
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea, republiek van, 683380
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11440
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn:
- mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 maanden tot 55 jaar oud op het moment van bezoek 1 (inclusief alle 55-jarige proefpersonen, tot één dag voor hun 56ste verjaardag), die gepland staan om gevaccineerd te worden met het MenACWY-CRM-conjugaatvaccin , volgens de lokale voorschrijfinformatie en routine klinische praktijk;
- aan wie de aard van het onderzoek is beschreven en de proefpersoon of de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
- wie de onderzoeker gelooft dat de proefpersoon kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaart);
- die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, fysieke beoordeling en klinisch oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
1. Contra-indicatie, speciale waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, gerapporteerd in de Koreaanse voorschrijfinformatie van het MenACWY-CRM-conjugaatvaccin. In het bijzonder mag een proefpersoon die ooit het volgende heeft gehad niet in het onderzoek worden opgenomen:
- een allergische reactie op de werkzame stoffen of een van de andere bestanddelen van het onderzoeksvaccin; een allergische reactie op difterietoxoïde;
- een ziekte met hoge koorts; lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld verkoudheid) is op zich echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen. Speciale aandacht moet worden besteed aan personen met hemofilie of een ander probleem waardoor uw bloed niet goed kan stollen, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenACWY-CRM-groep
Gezonde proefpersonen van 2 maanden tot 55 jaar in Zuid-Korea, die MenACWY-CRM (Menveo)-vaccinatie kregen, volgens routinematige klinische zorg.
|
Eén dosis intramusculair toegediend, bij voorkeur in het anterolaterale aspect van de dij bij zuigelingen of in de deltaspier bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat lokale en systemische gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 van vaccinatie tot dag 7 na vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen zijn onder meer: erytheem op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, gevoeligheid op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats.
Beoordeelde gevraagde systemische bijwerkingen zijn onder meer: verandering in eetgewoonten, slaperigheid, prikkelbaarheid, huiduitslag, braken, diarree, koorts, koude rillingen, misselijkheid, malaise, gegeneraliseerde myalgie, gegeneraliseerde artralgie, hoofdpijn.
"Elk" wordt gedefinieerd als elk rapport van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Onderwerpen van 2 maanden tot 55 jaar oud werden geëvalueerd voor de uitkomstmaat.
|
Van dag 1 van vaccinatie tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 van vaccinatie tot dag 7 na vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt in elke dosis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Alle ongevraagde bijwerkingen die van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie werden gemeld, werden beoordeeld.
"Elk" wordt gedefinieerd als elk rapport van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Onderwerpen van 2 maanden tot 55 jaar oud werden geëvalueerd voor de uitkomstmaat.
|
Van dag 1 van vaccinatie tot dag 7 na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat medisch begeleide AE's (MAAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van vaccinatie tot studiebeëindiging (dag 29/vroegtijdige beëindiging)
|
MAAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvoor een bezoek aan een arts of een spoedeisende hulp vereist is.
Alle gerapporteerde MAAE's van dag 1 tot dag 29 werden beoordeeld.
Onderwerpen van 2 maanden tot 55 jaar oud werden geëvalueerd voor de uitkomstmaat.
|
Vanaf dag 1 van vaccinatie tot studiebeëindiging (dag 29/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van vaccinatie tot studiebeëindiging (dag 29/vroegtijdige beëindiging)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft en levensbedreigend is (d.w.z. de proefpersoon liep, naar de mening van de onderzoeker, direct risico op overlijden door de gebeurtenis op het moment dat deze zich voordeed); het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest, ziekenhuisopname van de patiënt vereist of verlengt, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (d.w.z. de gebeurtenis veroorzaakt een substantiële verstoring van het vermogen van een persoon om een normaal leven te leiden) functies), resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is een belangrijke en significante medische gebeurtenis die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot overlijden of ziekenhuisopname, maar op basis van een passend medisch oordeel de proefpersoon in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om te voorkomen een van de andere hierboven genoemde uitkomsten.
Onderwerpen van 2 maanden tot 55 jaar oud werden geëvalueerd voor de uitkomstmaat.
|
Vanaf dag 1 van vaccinatie tot studiebeëindiging (dag 29/vroegtijdige beëindiging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205341
- V59_62 (Andere identificatie: Novartis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .