Segurança de uma dose da vacina meningocócica ACWY conjugada em indivíduos de 2 meses a 55 anos de idade na República da Coreia do Sul
22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança da vacina meningocócica ACWY conjugada da GlaxoSmithKline (GSK) administrada de acordo com as informações de prescrição para indivíduos saudáveis de 2 meses a 55 anos de idade na República da Coreia do Sul.
Um estudo multicêntrico, de braço único, de vigilância pós-comercialização.
Este estudo é um requisito pós-licenciamento da Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia (KFDA) para fornecer avaliação de segurança contínua de MenACWY na população coreana de 2 meses a 55 anos de idade, recebendo vacinação MenACWY-CRM de acordo com a prática clínica de rotina e informações de prescrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3948
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia, 15381
- GSK Investigational Site
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Anyang, Republica da Coréia, 431 062
- GSK Investigational Site
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Bucheon, Republica da Coréia, 14610
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
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Changwon, Republica da Coréia, 51503
- GSK Investigational Site
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DaeJeon, Republica da Coréia, 34189
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 706 090
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 34944
- GSK Investigational Site
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Donghae, Republica da Coréia, 25768
- GSK Investigational Site
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Gimhae-si, Republica da Coréia, 51004
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10589
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10503
- GSK Investigational Site
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Guro Gu, Republica da Coréia, 152703
- GSK Investigational Site
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Gwangmyeong, Republica da Coréia, 484 5
- GSK Investigational Site
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Gwangmyeong-si, Republica da Coréia, 14250
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi do, Republica da Coréia, 158 774
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16481
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463 707
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 22214
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 22736
- GSK Investigational Site
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JeJu, Republica da Coréia, 63070
- GSK Investigational Site
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Jeollanam Do, Republica da Coréia, 530822
- GSK Investigational Site
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Kyeonggido, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
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Pyeongtaek, Republica da Coréia, 450 832
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02598
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04154
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135 244
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135951
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 137 873
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138 162
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138201
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 140 887
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 156755
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158 885
- GSK Investigational Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 683380
- GSK Investigational Site
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Ulsan, Republica da Coréia
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11440
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo são aqueles:
- indivíduos do sexo masculino e feminino de 2 meses a 55 anos de idade no momento da Visita 1 (incluindo todos os indivíduos de 55 anos, até um dia antes do aniversário de 56 anos), que estão programados para receber a vacinação com a vacina conjugada MenACWY-CRM , de acordo com a prescrição local e prática clínica de rotina;
- a quem a natureza do estudo foi descrita e o sujeito ou pai/mãe/representante legal do sujeito forneceu consentimento informado por escrito;
- quem o investigador acredita que o sujeito pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do Cartão Diário);
- que estão com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, avaliação física e julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
1. Contra-indicações, advertências especiais e/ou precauções, conforme avaliadas pelos investigadores, relatadas nas informações coreanas de prescrição da vacina conjugada MenACWY-CRM. Em particular, não deve ser incluído no estudo um sujeito que já teve:
- uma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros ingredientes da vacina do estudo; uma reação alérgica ao toxóide diftérico;
- uma doença com febre alta; no entanto, uma febre baixa ou infecção respiratória superior (por exemplo, resfriado) em si não é motivo para atrasar a vacinação. Deve-se tomar cuidado especial com indivíduos com hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada do sangue, como pessoas que recebem anticoagulantes (anticoagulantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MenACWY-CRM
Indivíduos saudáveis de 2 meses a 55 anos de idade na Coréia do Sul, que receberam a vacinação MenACWY-CRM (Menveo), de acordo com atendimento clínico de rotina.
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Uma dose administrada por via intramuscular preferencialmente na face anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltóide em crianças, adolescentes e adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos solicitados (AEs) locais e sistêmicos
Prazo: Do 1º dia de vacinação ao 7º dia pós-vacinação
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Os EAs locais solicitados avaliados incluem: eritema no local da injeção, endurecimento no local da injeção, sensibilidade no local da injeção, dor no local da injeção.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados incluem: mudança nos hábitos alimentares, sonolência, irritabilidade, erupção cutânea, vômito, diarreia, febre, calafrios, náusea, mal-estar, mialgia generalizada, artralgia generalizada, dor de cabeça.
"Qualquer" é definido como qualquer relato do sintoma especificado, independentemente do grau de intensidade.
Indivíduos de 2 meses a 55 anos de idade foram avaliados para a medida de resultado.
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Do 1º dia de vacinação ao 7º dia pós-vacinação
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Do 1º dia de vacinação ao 7º dia pós-vacinação
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico em qualquer dose que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Todos os EAs não solicitados relatados do dia 1 ao dia 7 após a vacinação foram avaliados.
"Qualquer" é definido como qualquer relato do sintoma especificado, independentemente do grau de intensidade.
Indivíduos de 2 meses a 55 anos de idade foram avaliados para a medida de resultado.
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Do 1º dia de vacinação ao 7º dia pós-vacinação
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Número de Indivíduos Relatando EAs Assistidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: Desde o dia 1 da vacinação até o término do estudo (dia 29/término antecipado)
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Os MAAEs são definidos como eventos que requerem uma consulta médica ou uma visita ao pronto-socorro.
Todos os MAAEs relatados do dia 1 ao dia 29 foram avaliados.
Indivíduos de 2 meses a 55 anos de idade foram avaliados para a medida de resultado.
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Desde o dia 1 da vacinação até o término do estudo (dia 29/término antecipado)
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Número de indivíduos que relatam EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde o dia 1 da vacinação até o término do estudo (dia 29/término antecipado)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (ou seja, o sujeito estava, na opinião do investigador, em risco imediato de morte devido ao evento no momento em que ocorreu); não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave, requerer ou prolongar a hospitalização do sujeito, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (ou seja, o evento causa uma interrupção substancial da capacidade de uma pessoa conduzir a vida normal funções), resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento médico importante e significativo que pode não ser imediatamente uma ameaça à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o indivíduo ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados acima.
Indivíduos de 2 meses a 55 anos de idade foram avaliados para a medida de resultado.
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Desde o dia 1 da vacinação até o término do estudo (dia 29/término antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205341
- V59_62 (Outro identificador: Novartis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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