Sikkerhet ved én dose Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos personer fra 2 måneder til 55 år i republikken Sør-Korea
22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å overvåke sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokk-ACWY-konjugatvaksine (MenACWY-CRM) administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen til friske personer fra 2 måneder til 55 år i republikken Sør-Korea.
En multisenter, enarms overvåkingsstudie etter markedsføring.
Denne studien er et postlisenskrav fra Korea Food and Drug Administration (KFDA) for å gi kontinuerlig sikkerhetsevaluering av MenACWY i den koreanske befolkningen fra 2 måneder til 55 år, som mottar MenACWY-CRM-vaksinasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis og forskrivningsinformasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3948
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15381
- GSK Investigational Site
-
Anyang, Korea, Republikken, 431 062
- GSK Investigational Site
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14610
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Changwon, Korea, Republikken, 51503
- GSK Investigational Site
-
DaeJeon, Korea, Republikken, 34189
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 706 090
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 34944
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Korea, Republikken, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gimhae-si, Korea, Republikken, 51004
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10589
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10503
- GSK Investigational Site
-
Guro Gu, Korea, Republikken, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Korea, Republikken, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong-si, Korea, Republikken, 14250
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi do, Korea, Republikken, 158 774
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16481
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463 707
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 22214
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 22736
- GSK Investigational Site
-
JeJu, Korea, Republikken, 63070
- GSK Investigational Site
-
Jeollanam Do, Korea, Republikken, 530822
- GSK Investigational Site
-
Kyeonggido, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Pyeongtaek, Korea, Republikken, 450 832
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02598
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04154
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135 244
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135951
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137 873
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138 162
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 140 887
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156755
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158 885
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 683380
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11440
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som er kvalifisert for å melde seg på denne studien er:
- mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 2 måneder til 55 år på tidspunktet for besøk 1 (inkludert alle 55 år gamle forsøkspersoner, opptil én dag før deres 56-års bursdag), som er planlagt å få vaksinasjon med MenACWY-CRM konjugert vaksine , i henhold til lokal forskrivningsinformasjon og rutinemessig klinisk praksis;
- til hvem arten av studien er beskrevet og forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/juridisk representant har gitt skriftlig informert samtykke;
- som etterforskeren mener at forsøkspersonen kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortet);
- som er ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk vurdering og klinisk vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
1. Kontraindikasjoner, spesielle advarsler og/eller forholdsregler, som evaluert av etterforskerne, rapportert i MenACWY-CRM konjugatvaksinen koreansk forskrivningsinformasjon. Spesielt bør ikke inkluderes i studien et emne som noen gang har hatt:
- en allergisk reaksjon på de aktive stoffene eller noen av de andre ingrediensene i studievaksinen; en allergisk reaksjon på difteritoksoid;
- en sykdom med høy feber; mild feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er imidlertid ikke en grunn til å utsette vaksinasjonen. Spesiell forsiktighet bør utvises for personer som har hemofili eller andre problemer som kan hindre blodet i å koagulere ordentlig, for eksempel personer som får blodfortynnende (antikoagulantia).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenACWY-CRM Group
Friske personer fra 2 måneder til 55 år i Sør-Korea, som mottok MenACWY-CRM (Menveo) vaksinasjon, i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
|
Én dose administrert intramuskulært, fortrinnsvis i den anterolaterale siden av låret hos spedbarn eller i deltamuskelen hos barn, ungdom og voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer lokale og systemiske anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 av vaksinasjon til dag 7 etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale bivirkninger inkluderer: erytem på injeksjonsstedet, forhardning på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet.
Vurderte etterspurte systemiske bivirkninger inkluderer: endring i spisevaner, søvnighet, irritabilitet, utslett, oppkast, diaré, feber, frysninger, kvalme, ubehag, generalisert myalgi, generalisert artralgi, hodepine.
"Alle" er definert som enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad.
Forsøkspersoner fra 2 måneder til 55 år ble evaluert for utfallsmålet.
|
Fra dag 1 av vaksinasjon til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 av vaksinasjon til dag 7 etter vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt som får administrert et farmasøytisk produkt i en hvilken som helst dose som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alle uønskede bivirkninger rapportert fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon ble vurdert.
"Alle" er definert som enhver rapport om det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitetsgrad.
Forsøkspersoner fra 2 måneder til 55 år ble evaluert for utfallsmålet.
|
Fra dag 1 av vaksinasjon til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer medisinsk oppmøte (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 av vaksinasjon til studieavslutning (dag 29/tidlig avslutning)
|
MAAE er definert som hendelser som krever legebesøk eller akuttmottak.
Alle rapporterte MAAE fra dag 1 til dag 29 ble vurdert.
Forsøkspersoner fra 2 måneder til 55 år ble evaluert for utfallsmålet.
|
Fra dag 1 av vaksinasjon til studieavslutning (dag 29/tidlig avslutning)
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 av vaksinasjon til studieavslutning (dag 29/tidlig avslutning)
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende (dvs. forsøkspersonen var, etter etterforskerens oppfatning, i umiddelbar risiko for å dø av hendelsen da den inntraff); den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig, krever eller forlenger pasientens sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (dvs. hendelsen forårsaker en betydelig forstyrrelse av en persons evne til å leve normalt liv funksjoner), resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig og betydelig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre ett av de andre resultatene som er oppført ovenfor.
Forsøkspersoner fra 2 måneder til 55 år ble evaluert for utfallsmålet.
|
Fra dag 1 av vaksinasjon til studieavslutning (dag 29/tidlig avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205341
- V59_62 (Annen identifikator: Novartis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .