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한국에서 2개월에서 55세까지 피험자에서 수막구균 ACWY 접합 백신 1회 접종의 안전성

2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

한국에서 2개월부터 55세까지의 건강한 피험자에게 처방 정보에 따라 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine(MenACWY-CRM)의 안전성을 모니터링하기 위한 다기관 시판 후 감시 연구.

다기관, 단일 팔, 시판 후 감시 연구. 이 연구는 일상적인 임상 관행 및 처방 정보에 따라 MenACWY-CRM 백신 접종을 받는 생후 2개월부터 55세까지의 한국 인구에서 MenACWY의 지속적인 안전성 평가를 제공하기 위한 식품의약품안전청(KFDA)의 허가 후 요구 사항입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3948

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, 대한민국, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, 대한민국, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, 대한민국, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, 대한민국, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, 대한민국, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, 대한민국, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, 대한민국, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, 대한민국, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, 대한민국, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, 대한민국, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, 대한민국, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, 대한민국, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, 대한민국, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, 대한민국, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11440
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록할 수 있는 개인은 다음과 같습니다.

  1. MenACWY-CRM 결합백신으로 접종 예정인 1차 방문 당시 2개월 이상 55세 미만의 남녀(55세 모든 대상자 포함, 56세 생일 하루 전까지) , 지역 처방 정보 및 일상적인 임상 실습에 따라;
  2. 연구의 성격이 설명되고 피험자 또는 피험자의 부모/법적 대리인이 서면 동의서를 제공한 사람;
  3. 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 사람(예: 일기 카드 작성);
  4. 조사자의 병력, 신체 평가 및 임상적 판단의 결과에 따라 건강 상태가 양호한 사람.

제외 기준:

1. MenACWY-CRM 접합 백신 한국어 처방 정보에 보고된 조사관이 평가한 금기, 특별 경고 및/또는 주의 사항. 특히 다음과 같은 경험이 있는 피험자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

  • 활성 물질 또는 연구 백신의 다른 성분에 대한 알레르기 반응; 디프테리아 톡소이드에 대한 알레르기 반응;
  • 고열을 동반한 질병; 그러나 미열이나 상기도 감염(예: 감기) 자체가 백신 접종을 연기할 이유가 되지 않습니다. 혈액 희석제(항응고제)를 투여받는 사람과 같이 혈액 응고를 제대로 멈출 수 있는 혈우병 또는 기타 문제가 있는 대상자는 특별한 주의를 기울여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MenACWY-CRM 그룹
MenACWY-CRM(Menveo) 백신 접종을 받은 2개월~55세 대한민국의 건강한 피험자로서 일상적인 임상 진료에 따라.
생물학적: MenACWY-CRM(멘베오)
1회 용량은 바람직하게는 영아의 경우 허벅지의 전측면에, 소아, 청소년 및 성인의 경우 삼각근에 근육주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신의 요청된 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일차까지
평가된 요청된 국소 AE에는 주사 부위 홍반, 주사 부위 경화, 주사 부위 압통, 주사 부위 통증이 포함됩니다. 평가된 요청된 전신 AE는 식습관의 변화, 졸음, 과민성, 발진, 구토, 설사, 발열, 오한, 메스꺼움, 불쾌감, 전신 근육통, 전신 관절통, 두통을 포함합니다. "Any"는 강도 등급에 관계없이 지정된 증상의 보고로 정의됩니다. 생후 2개월부터 55세까지의 대상자를 결과 측정에 대해 평가했습니다.
접종 1일차부터 접종 후 7일차까지
요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 1일차부터 접종 후 7일차까지
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 용량으로 제약 제품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 백신 접종 후 1일부터 7일까지 보고된 모든 원치 않는 AE를 평가했습니다. "Any"는 강도 등급에 관계없이 지정된 증상의 보고로 정의됩니다. 생후 2개월부터 55세까지의 대상자를 결과 측정에 대해 평가했습니다.
접종 1일차부터 접종 후 7일차까지
의학적 관찰 AE(MAAE)를 보고하는 대상체의 수
기간: 백신 접종 1일차부터 연구 종료까지(29일차/조기 종료)
MAAE는 의사의 방문이나 응급실 방문이 필요한 이벤트로 정의됩니다. 1일부터 29일까지 보고된 모든 MAAE를 평가했습니다. 생후 2개월부터 55세까지의 대상자를 결과 측정에 대해 평가했습니다.
백신 접종 1일차부터 연구 종료까지(29일차/조기 종료)
심각한 AE(SAE)를 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 1일차부터 연구 종료까지(29일차/조기 종료)
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다(즉, 피험자는 조사자의 의견에 따라 사건 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다). 그것은 더 심각했다면 가설적으로 사망을 야기했을 수 있는 사건을 언급하지 않고, 피험자의 입원을 요구하거나 연장하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다(즉, 사건이 정상적인 생활을 수행하는 사람의 능력에 상당한 방해를 초래함). 기능), 선천성 기형/선천적 결함을 초래하는, 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 예방을 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중대한 의학적 사건입니다. 위에 나열된 다른 결과 중 하나입니다. 생후 2개월부터 55세까지의 대상자를 결과 측정에 대해 평가했습니다.
백신 접종 1일차부터 연구 종료까지(29일차/조기 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205341
  • V59_62 (기타 식별자: Novartis)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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