Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost jedné dávky meningokokové konjugované vakcíny ACWY u jedinců ve věku od 2 měsíců do 55 let v Jižní Koreji

22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická postmarketingová sledovací studie ke sledování bezpečnosti meningokokové ACWY konjugované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (MenACWY-CRM) podávané v souladu s informacemi o předepisování zdravým subjektům ve věku od 2 měsíců do 55 let v Jižní Koreji.

Multicentrická, jednoramenná, postmarketingová sledovací studie. Tato studie je poregistračním požadavkem Korejského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (KFDA), aby bylo zajištěno průběžné hodnocení bezpečnosti MenACWY u korejské populace ve věku od 2 měsíců do 55 let, která dostává očkování MenACWY-CRM podle běžné klinické praxe a informace o předepisování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3948

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, Korejská republika, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Korejská republika, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, Korejská republika, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, Korejská republika, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Korejská republika, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, Korejská republika, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, Korejská republika, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Korejská republika, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, Korejská republika, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, Korejská republika, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, Korejská republika, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, Korejská republika, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, Korejská republika, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11440
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby způsobilé k zápisu do tohoto studia jsou:

  1. subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku od 2 měsíců do 55 let v době návštěvy 1 (včetně všech subjektů ve věku 55 let, až jeden den před jejich 56. narozeninami), u kterých je plánováno očkování konjugovanou vakcínou MenACWY-CRM podle místních informací o předepisování a běžné klinické praxe;
  2. komu byla popsána povaha studie a subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas;
  3. o kterém se vyšetřovatel domnívá, že subjekt může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění Deníkové karty);
  4. kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického posouzení a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace, zvláštní upozornění a/nebo opatření, jak je vyhodnotili zkoušející, uvedené v korejských informacích o předepisování konjugované vakcíny MenACWY-CRM. Zejména by do studie neměl být zahrnut subjekt, který někdy měl:

  • alergická reakce na účinné látky nebo kteroukoli další složku studované vakcíny; alergická reakce na difterický toxoid;
  • onemocnění s vysokou horečkou; mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (například nachlazení) však sama o sobě není důvodem k odložení očkování. Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat subjektům s hemofilií nebo jakýmkoli jiným problémem, který může zabránit správnému srážení krve, jako jsou osoby užívající léky na ředění krve (antikoagulancia).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MenACWY-CRM
Zdraví jedinci ve věku od 2 měsíců do 55 let v Jižní Koreji, kteří dostali očkování MenACWY-CRM (Menveo) podle běžné klinické péče.
Biologický: MenACWY-CRM (Menveo)
Jedna dávka podávaná intramuskulárně přednostně do anterolaterální strany stehna u kojenců nebo do deltového svalu u dětí, dospívajících a dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli místní a systémové vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 1 očkování do dne 7 po očkování
Mezi vyhodnocené vyžádané lokální AE patří: erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, citlivost v místě vpichu, bolest v místě vpichu. Mezi vyhodnocené vyžádané systémové AE patří: změna stravovacích návyků, ospalost, podrážděnost, vyrážka, zvracení, průjem, horečka, zimnice, nauzea, malátnost, generalizovaná myalgie, generalizovaná artralgie, bolest hlavy. „Jakýkoli“ je definován jako jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity. Subjekty ve věku od 2 měsíců do 55 let byly hodnoceny pro měření výsledku.
Ode dne 1 očkování do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 1 očkování do dne 7 po očkování
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického výzkumu, kterému byl podán farmaceutický produkt v jakékoli dávce, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Byly hodnoceny všechny nevyžádané AE hlášené ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci. „Jakýkoli“ je definován jako jakékoli hlášení o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity. Subjekty ve věku od 2 měsíců do 55 let byly hodnoceny pro měření výsledku.
Ode dne 1 očkování do dne 7 po očkování
Počet subjektů hlásících lékařsky navštěvované AE (MAAE)
Časové okno: Ode dne 1 očkování do ukončení studie (29. den/předčasné ukončení)
MAAE jsou definovány jako události, které vyžadují návštěvu lékaře nebo návštěvu pohotovosti. Všechny hlášené MAAE ode dne 1 do dne 29 byly hodnoceny. Subjekty ve věku od 2 měsíců do 55 let byly hodnoceny pro měření výsledku.
Ode dne 1 očkování do ukončení studie (29. den/předčasné ukončení)
Počet subjektů hlásících závažné AE (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 očkování do ukončení studie (29. den/předčasné ukončení)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (tj. subjekt byl podle názoru zkoušejícího v bezprostředním riziku smrti v důsledku události, jak k ní došlo); nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci subjektu, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost (tj. událost způsobí podstatné narušení schopnosti osoby vést normální život). funkce), má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu, je důležitou a významnou zdravotní událostí, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat zásah k prevenci jeden z dalších výše uvedených výsledků. Subjekty ve věku od 2 měsíců do 55 let byly hodnoceny pro měření výsledku.
Ode dne 1 očkování do ukončení studie (29. den/předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205341
  • V59_62 (Jiný identifikátor: Novartis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM (Menveo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit