Seguridad de una dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en sujetos de 2 meses a 55 años de edad en la República de Corea del Sur
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para monitorear la seguridad de la vacuna antimeningocócica conjugada ACWY de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (MenACWY-CRM) administrada de acuerdo con la información de prescripción a sujetos sanos de 2 meses a 55 años de edad en la República de Corea del Sur.
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, de un solo brazo.
Este estudio es un requisito posterior a la obtención de la licencia de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (KFDA) para proporcionar una evaluación de seguridad continua de MenACWY en la población coreana de 2 meses a 55 años de edad, que recibe la vacuna MenACWY-CRM de acuerdo con la práctica clínica de rutina y la información de prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3948
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 15381
- GSK Investigational Site
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Anyang, Corea, república de, 431 062
- GSK Investigational Site
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Bucheon, Corea, república de, 14610
- GSK Investigational Site
-
Busan, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Changwon, Corea, república de, 51503
- GSK Investigational Site
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DaeJeon, Corea, república de, 34189
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 706 090
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 34944
- GSK Investigational Site
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Donghae, Corea, república de, 25768
- GSK Investigational Site
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Gimhae-si, Corea, república de, 51004
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10589
- GSK Investigational Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10503
- GSK Investigational Site
-
Guro Gu, Corea, república de, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Corea, república de, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong-si, Corea, república de, 14250
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi do, Corea, república de, 158 774
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16481
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 463 707
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 22214
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 22397
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 22736
- GSK Investigational Site
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JeJu, Corea, república de, 63070
- GSK Investigational Site
-
Jeollanam Do, Corea, república de, 530822
- GSK Investigational Site
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Kyeonggido, Corea, república de
- GSK Investigational Site
-
Pyeongtaek, Corea, república de, 450 832
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 02598
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 02717
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03966
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 04154
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 04168
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 100 032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 130 702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 132-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135 244
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135951
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137 873
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138 162
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138201
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 140 887
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 143729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 156-070
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 156755
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 158 885
- GSK Investigational Site
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Ulsan, Corea, república de, 683380
- GSK Investigational Site
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Ulsan, Corea, república de
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11440
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas elegibles para inscribirse en este estudio son aquellas:
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 meses a 55 años de edad en el momento de la Visita 1 (incluidos todos los sujetos de 55 años, hasta un día antes de cumplir los 56 años), que están programados para recibir la vacuna conjugada MenACWY-CRM , de acuerdo con la información de prescripción local y la práctica clínica habitual;
- a quien se le ha descrito la naturaleza del estudio y el sujeto o el padre/representante legal del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
- a quién el investigador cree que el sujeto puede cumplir y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., completar la Tarjeta del diario);
- que gozan de buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, la evaluación física y el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
1. Contraindicaciones, advertencias y/o precauciones especiales, según la evaluación de los investigadores, informadas en la información de prescripción coreana de la vacuna conjugada MenACWY-CRM. En particular, no se debe incluir en el estudio a un sujeto que haya tenido alguna vez:
- una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna del estudio; una reacción alérgica al toxoide diftérico;
- una enfermedad con fiebre alta; sin embargo, una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) en sí no es motivo para retrasar la vacunación. Se debe tener especial cuidado con los sujetos que tienen hemofilia o cualquier otro problema que pueda impedir que la sangre se coagule correctamente, como las personas que reciben diluyentes de la sangre (anticoagulantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HombresACWY-CRM
Sujetos sanos de 2 meses a 55 años de edad en Corea del Sur, que recibieron la vacuna MenACWY-CRM (Menveo), según la atención clínica de rutina.
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Una dosis administrada por vía intramuscular preferiblemente en la cara anterolateral del muslo en lactantes o en el músculo deltoides en niños, adolescentes y adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso solicitado (EA) local y sistémico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la vacunación hasta el día 7 después de la vacunación
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Los EA locales solicitados evaluados incluyen: eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección.
Los EA sistémicos solicitados evaluados incluyen: cambio en los hábitos alimenticios, somnolencia, irritabilidad, erupción cutánea, vómitos, diarrea, fiebre, escalofríos, náuseas, malestar general, mialgia generalizada, artralgia generalizada, dolor de cabeza.
"Cualquiera" se define como cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad.
Se evaluaron sujetos de 2 meses a 55 años de edad para la medida de resultado.
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Desde el día 1 de la vacunación hasta el día 7 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la vacunación hasta el día 7 después de la vacunación
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico en cualquier dosis que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Se evaluaron todos los eventos adversos no solicitados informados desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación.
"Cualquiera" se define como cualquier informe del síntoma especificado independientemente del grado de intensidad.
Se evaluaron sujetos de 2 meses a 55 años de edad para la medida de resultado.
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Desde el día 1 de la vacunación hasta el día 7 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de vacunación hasta la terminación del estudio (Día 29/terminación anticipada)
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Los MAAE se definen como eventos que requieren la visita de un médico o una visita a la sala de emergencias.
Se evaluaron todos los MAAE informados desde el día 1 hasta el día 29.
Se evaluaron sujetos de 2 meses a 55 años de edad para la medida de resultado.
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Desde el Día 1 de vacunación hasta la terminación del estudio (Día 29/terminación anticipada)
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Número de sujetos que informaron AA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 de vacunación hasta la terminación del estudio (Día 29/terminación anticipada)
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal (es decir, el sujeto estaba, en opinión del investigador, en riesgo inmediato de muerte por el evento tal como ocurrió); no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave, requiere o prolonga la hospitalización del sujeto, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (es decir, el evento causa una interrupción sustancial de la capacidad de una persona para llevar una vida normal funciones), resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante y significativo que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización pero, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Se evaluaron sujetos de 2 meses a 55 años de edad para la medida de resultado.
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Desde el Día 1 de vacunación hasta la terminación del estudio (Día 29/terminación anticipada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Tawfiq JA, Clark TA, Memish ZA. Meningococcal disease: the organism, clinical presentation, and worldwide epidemiology. J Travel Med. 2010 Sep-Oct;17 Suppl:3-8. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00448.x. No abstract available.
- Bae SM, Kang YH. Serological and genetic characterization of meningococcal isolates in Korea. Jpn J Infect Dis. 2008 Nov;61(6):434-7.
- Cho HK, Lee H, Kang JH, Kim KN, Kim DS, Kim YK, Kim JS, Kim JH, Kim CH, Kim HM, Park SE, Oh SH, Chung EH, Cha SH, Choi YY, Hur JK, Hong YJ, Lee HJ, Kim KH. The causative organisms of bacterial meningitis in Korean children in 1996-2005. J Korean Med Sci. 2010 Jun;25(6):895-9. doi: 10.3346/jkms.2010.25.6.895. Epub 2010 May 24.
- Deasy A, Read RC. Challenges for development of meningococcal vaccines in infants and children. Expert Rev Vaccines. 2011 Mar;10(3):335-43. doi: 10.1586/erv.11.3.
- Hill DJ, Griffiths NJ, Borodina E, Virji M. Cellular and molecular biology of Neisseria meningitidis colonization and invasive disease. Clin Sci (Lond). 2010 Feb 9;118(9):547-64. doi: 10.1042/CS20090513.
- Lee JH, Cho HK, Kim KH, Kim CH, Kim DS, Kim KN, Cha SH, Oh SH, Hur JK, Kang JH, Kim JH, Kim YK, Hong YJ, Chung EH, Park SE, Choi YY, Kim JS, Kim HM, Choi EH, Lee HJ. Etiology of invasive bacterial infections in immunocompetent children in Korea (1996-2005): a retrospective multicenter study. J Korean Med Sci. 2011 Feb;26(2):174-83. doi: 10.3346/jkms.2011.26.2.174. Epub 2011 Jan 24.
- Moon SY, Chung DR, Kim SW, Chang HH, Lee H, Jung DS, Kim YS, Jung SI, Ryu SY, Heo ST, Moon C, Ki HK, Son JS, Kwon KT, Shin SY, Lee JS, Lee SS, Rhee JY, Lee JA, Joung MK, Cheong HS, Peck KR, Song JH. Changing etiology of community-acquired bacterial meningitis in adults: a nationwide multicenter study in Korea. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2010 Jul;29(7):793-800. doi: 10.1007/s10096-010-0929-8. Epub 2010 May 1.
- Obaro SK, Madhi SA. Bacterial pneumonia vaccines and childhood pneumonia: are we winning, refining, or redefining? Lancet Infect Dis. 2006 Mar;6(3):150-61. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70411-X.
- Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20. doi: 10.1007/978-1-61779-346-2_1.
- Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, Miller E, Ramsay ME. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years after introduction. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):365-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16725-1.
- Yoo BW, Jung HL, Byeon YS, Han DK, Jeong NY, Curina C, Moraschini L, Kim SJ, Bhusal C, Pellegrini M, Miao Y. Results from a large post-marketing safety surveillance study in the Republic of Korea with a quadrivalent meningococcal CRM-conjugate vaccine in individuals aged 2 months-55 years. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1260-1267. doi: 10.1080/21645515.2019.1670125. Epub 2019 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205341
- V59_62 (Otro identificador: Novartis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .