Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo jednej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY u osób w wieku od 2 miesięcy do 55 lat w Republice Korei Południowej

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (MenACWY-CRM) podawanej zdrowym osobom w wieku od 2 miesięcy do 55 lat zgodnie z zaleceniami w Republice Korei Południowej.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu. Badanie to jest wymogiem po uzyskaniu pozwolenia Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA) w celu zapewnienia ciągłej oceny bezpieczeństwa stosowania MenACWY w populacji koreańskiej w wieku od 2 miesięcy do 55 lat, otrzymującej szczepionkę MenACWY-CRM zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3948

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15381
        • GSK Investigational Site
      • Anyang, Republika Korei, 431 062
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon, Republika Korei, 14610
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Changwon, Republika Korei, 51503
        • GSK Investigational Site
      • DaeJeon, Republika Korei, 34189
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 706 090
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 34944
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Republika Korei, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gimhae-si, Republika Korei, 51004
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10589
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10503
        • GSK Investigational Site
      • Guro Gu, Republika Korei, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Republika Korei, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong-si, Republika Korei, 14250
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi do, Republika Korei, 158 774
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16481
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463 707
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22397
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 22736
        • GSK Investigational Site
      • JeJu, Republika Korei, 63070
        • GSK Investigational Site
      • Jeollanam Do, Republika Korei, 530822
        • GSK Investigational Site
      • Kyeonggido, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Pyeongtaek, Republika Korei, 450 832
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02598
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04154
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 100 032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130 702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 132-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135 244
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135951
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137 873
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138 162
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 140 887
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156755
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158 885
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11440
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu to:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku od 2 miesięcy do 55 lat w momencie Wizyty 1 (w tym wszyscy pacjenci w wieku 55 lat, do jednego dnia przed ukończeniem 56. roku życia), którzy mają otrzymać szczepionkę skoniugowaną MenACWY-CRM , zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania i rutynową praktyką kliniczną;
  2. którym opisano charakter badania, a uczestnik lub rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika udzielił pisemnej świadomej zgody;
  3. którego badacz uważa, że ​​pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie karty dzienniczka);
  4. którzy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, oceny fizycznej i klinicznej oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i/lub środki ostrożności, ocenione przez badaczy, podane w koreańskiej informacji o przepisywaniu skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM. W szczególności nie powinien być objęty badaniem podmiot, który kiedykolwiek miał:

  • reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników badanej szczepionki; reakcja alergiczna na anatoksynę błoniczą;
  • choroba z wysoką gorączką; jednak sama łagodna gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie jest powodem do opóźnienia szczepienia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z hemofilią lub innymi problemami, które mogą utrudniać prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład osób otrzymujących leki rozrzedzające krew (antykoagulanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MenACWY-CRM
Zdrowe osoby w wieku od 2 miesięcy do 55 lat w Korei Południowej, które otrzymały szczepienie MenACWY-CRM (Menveo) zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Biologiczny: MenACWY-CRM (Menveo)
Jedna dawka podawana domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia do 7. dnia po szczepieniu
Oceniane miejscowe zdarzenia niepożądane, o które się prosiło, obejmują: rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia. Oceniane ogólnoustrojowe AE obejmowały: zmianę nawyków żywieniowych, senność, drażliwość, wysypkę, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, nudności, złe samopoczucie, uogólniony ból mięśni, uogólniony ból stawów, ból głowy. „Dowolne” oznacza każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia. Osoby w wieku od 2 miesięcy do 55 lat oceniano pod kątem pomiaru wyniku.
Od 1. dnia szczepienia do 7. dnia po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia do 7. dnia po szczepieniu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny w dowolnej dawce, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Oceniono wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane zgłoszone od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu. „Dowolne” oznacza każde zgłoszenie określonego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia. Osoby w wieku od 2 miesięcy do 55 lat oceniano pod kątem pomiaru wyniku.
Od 1. dnia szczepienia do 7. dnia po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia do zakończenia badania (dzień 29./wcześniejsze zakończenie)
MAAE definiuje się jako zdarzenia wymagające wizyty lekarskiej lub wizyty w izbie przyjęć. Oceniono wszystkie MAAE zgłoszone od dnia 1 do dnia 29. Osoby w wieku od 2 miesięcy do 55 lat oceniano pod kątem pomiaru wyniku.
Od 1. dnia szczepienia do zakończenia badania (dzień 29./wcześniejsze zakończenie)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia szczepienia do zakończenia badania (dzień 29./wcześniejsze zakończenie)
SAE definiuje się jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu (tj. pacjent był, w opinii badacza, bezpośrednio zagrożony śmiercią w wyniku zdarzenia w momencie jego wystąpienia); nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było cięższe, wymagało lub przedłużało hospitalizację podmiotu, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością (tj. zdarzenie powoduje znaczne zakłócenie zdolności osoby do prowadzenia normalnego życia) funkcje), skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważnym i znaczącym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie prowadzić do zgonu lub hospitalizacji, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może narazić osobę na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jeden z pozostałych wyników wymienionych powyżej. Osoby w wieku od 2 miesięcy do 55 lat oceniano pod kątem pomiaru wyniku.
Od 1. dnia szczepienia do zakończenia badania (dzień 29./wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205341
  • V59_62 (Inny identyfikator: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj